253,727 matches
-
ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață a produsului și pe toată durata de utilizare a produsului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și alte activități suplimentare de farmacovigilență prezentate în Planul de farmacovigilență . 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de pe cutie 1 . Soliris 300
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
intr- un interval de maximum 24 ore . 17 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 13 . LOT : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ore . 17 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 13 . LOT : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Flacon din sticlă tip I
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 13 . LOT : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Flacon din sticlă tip I , de unică folosință 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Soliris 300 mg concentrat pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
conține Soliris - polisorbat 80 ( de origine vegetală ) Cum arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța Producătorul : Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit Pentru orice informații despre acest medicament
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
arată Soliris și conținutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă ( 30 ml într- un flacon - ambalaje conținând 1 flacon ) . Soliris este o soluție transparentă și incoloră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : Deținătorul autorizației de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța Producătorul : Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de punere pe piață : Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franța Producătorul : Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France Luxembourg/ Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France Tél/ Tel : +33 ( 0 ) 1 56 60 52 18 alexion . france@ alxn . com
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cazul tratării GIST maligne în stadiu inoperabil și/ sau metastatic , după ce tratamentul cu mesilat de imatinib a eșuat din cauza rezistenței sau intoleranței la acesta , precum și în cazul tratării RCC în stadiu avansat și/ sau metastatic . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Sutent . Inițial , pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
introducere pe piață pentru Sutent . Inițial , pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare , autorizația a trecut de la aprobare „ condiționată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007 . 2/ 3 Alte informații despre Sutent : Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Sutent , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare , autorizația a trecut de la aprobare „ condiționată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007 . 2/ 3 Alte informații despre Sutent : Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Sutent , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 iulie 2006 . EPAR- ul complet pentru Sutent este disponibil aici . 3/ 3
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Tadalafil Lilly ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tadalafil Lilly sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly . Alte informații despre Tadalafil Lilly : Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V . o autorizație de introducere de piață pentru Tadalafil Lilly , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 1 octombrie 2008 . EPAR-
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
Lilly sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly . Alte informații despre Tadalafil Lilly : Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V . o autorizație de introducere de piață pentru Tadalafil Lilly , valabilă pe întreg teritoriul UE , la 1 octombrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Tadalafil Lilly este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008 . 2/ 2
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 1000 UI , pulbere și solvent
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
date la punctul 6. 3 să fie urmate cu strictețe . După reconstituire , soluția este aspirată înapoi în seringă . Soluția va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
va fi limpede sau ușor opalescentă și incoloră . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 13 aprilie 1999 Data reînnoirii autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]