253,727 matches
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună RPAS- uri ale medicamentului autorizat prin această decizie la intervale de 6 luni , până la o nouă revizuire de către CHMP . 45 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 46 A . 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la temperaturi sub 30°C . 48 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 ( 84 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 005
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la temperaturi sub 30°C . 48 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 ( 84 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 ( 112 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
9 . A se păstra la temperaturi sub 30°C . 48 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 ( 84 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 ( 112 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 ( 140 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 ( 168 capsule ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
1/ 99/ 107/ 002 ( 140 capsule ) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 ( 168 capsule ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Rebetol 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol ribavirină 200 mg 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Rebetol soluție orală 40 mg/ ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebetol 40 mg/ ml soluție orală ribavirină 2 . Fiecare
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original . 51 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original . 51 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sub 30°C . A se păstra în ambalajul original . 51 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Rebetol 52 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Rebetol 40 mg/ ml
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
conținând 84 , 112 , 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghițite . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia Producătorul : SP N. V . Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia 62 Pentru orice informații despre acest
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
200 mg care trebuie înghițite . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia Producătorul : SP N. V . Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia 62 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
punere pe piață : SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia Producătorul : SP N. V . Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia 62 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel : + 32 - ( 0) 2 370 92 11 Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel : + 32
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
conținutul ambalajului Rebetol soluție orală 40 mg/ ml este ambalat în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml , care conține 100 ml soluție orală . Este însoțit de o seringă a 10 ml pentru măsurarea dozei orale . 72 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Producătorul : SP S. A . 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 2 , rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Franța Pentru orice informații despre acest
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
este ambalat în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml , care conține 100 ml soluție orală . Este însoțit de o seringă a 10 ml pentru măsurarea dozei orale . 72 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Producătorul : SP S. A . 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 2 , rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Franța Pentru orice informații despre acest medicament , deținătorului autorizației de punere pe piață : België
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : SP Europe Producătorul : SP S. A . 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 2 , rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Franța Pentru orice informații despre acest medicament , deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel : + 32 - ( 0) 2 370 92 11 Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel : + 32
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
să fie amestecat cu alte medicamente și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
18 A . Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveția Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere și solvent
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . 22 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]