282,134 matches
-
dezvoltării de reacții dermatologice severe ( inclusiv stomatită ) , au fost raportate complicații infecțioase inclusiv sepsis , în cazuri rare ducând la deces și abcese locale care necesită incizii și drenaj . Pacienții cu reacții dermatologice severe sau la care apare agravarea reacțiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizați pentru sesizarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase , și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat . Se recomandă ca pacienții să utilizeze filtre solare și pălării și să limiteze expunerea la soare în timpul administrării de Vectibix și apariției
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
apare agravarea reacțiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizați pentru sesizarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecțioase , și trebuie inițiat prompt tratamentul adecvat . Se recomandă ca pacienții să utilizeze filtre solare și pălării și să limiteze expunerea la soare în timpul administrării de Vectibix și apariției erupțiilor cutanate/ reacțiilor toxice dermatologice , deoarece radiația solară poate exacerba orice reacție cutanată care poate apărea . Pacienții cu istoric sau simptome de pneumonită interstițială sau fibroză pulmonară au fost excluși din studiile clinice . Întrucât în cazul
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
Pacienții care primesc Vectibix în asociere cu un regim FLI [ bolus de 5- fluorouracil ( 500 mg/ m ) , leucovorin ( 20 mg/ m ) și irinotecan ( 125 mg/ m ) ] au prezentat o incidență crescută a diareei severe ( vezi pct . 4. 8 ) ; prin urmare , administrarea de Vectibix în asociere cu FLI trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Vectibix în asociere cu bevacizumab și scheme de tratament chimioterapic Un studiu clinic randomizat , deschis , multicentric , incluzând 1053 pacienți a evaluat eficacitatea bevacizumab și a schemelor chimioterapeutice conținând
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
asociere cu bevacizumab și chimioterapie . S- a observat o frecvență mai mare a emboliei pulmonare , a infecțiilor ( predominant de etiologie dermatologică ) , a diareei și deshidratării în brațul de tratament ce utilizează Vectibix în asociere cu bevacizumab și chimioterapie . Prin urmare , administrarea de Vectibix în asociere cu scheme chimioterapeutice conținând bevacizumab trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Utilizarea concomitentă de Vectibix și FLI sau bevacizumab și
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
că IgG uman traversează bariera feto- placentară și , prin urmare , panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare . La femeile cu potențial fertil , trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix și pentru încă 6 luni de la administrarea ultimei doze . Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul 4 tratamentului cu acest medicament , trebuie atenționată asupra riscului potențial de pierdere a sarcinii sau riscului potențial asupra fătului . Nu se cunoaște dacă panitumumab se excretă
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
secretat în laptele uman , este posibil ca și panitumumab să fie , de asemenea , secretat . Nu este cunoscut riscul absorbției sau vătămării copilului după ingerare . Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze . Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual și o fertilitate scăzută la femele într- o populație de maimuțe ( vezi pct . 5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
5. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje . Dacă pacienții observă simptome legate de administrarea tratamentului , care le afectează vederea și/ sau capacitatea de a se concentra și reacționa , este recomandat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea efectului . 4. 8 Reacții adverse Pe baza unei analize a tuturor pacienților care au
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) Erupții Eritem Exfolierea pielii Prurit Uscarea pielii Fisuri cutanate Paronichie Tulburări gastro- intestinale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare Profilul de siguranță al panitumumab la pacienții a căror
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) Erupții Eritem Exfolierea pielii Prurit Uscarea pielii Fisuri cutanate Paronichie Tulburări gastro- intestinale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare Profilul de siguranță al panitumumab la pacienții a căror tumoră exprimă tipul sălbatic KRAS ( n = 123 ) a
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
monoterapiei pentru CCRm . Tulburări gastro- intestinale Atunci când a fost raportată diareea , aceasta a fost în general ușoară până la moderată . Doi la sută din pacienții cu KRAS de tip sălbatic au raportat diaree severă . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare În studiile clinice , reacțiile potențiale la perfuzare ( care apar în 24 de ore de la prima doză ) , ce pot include simptome/ semne cum sunt frisoane , febră sau dispnee au fost raportate la 2 % dintre pacienții tratați cu Vectibix , dintre care <
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
pacienții cu cancer colorectal metastatic ( CCRm ) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după chimioterapia anterioară , a fost analizată într- un studiu clinic randomizat , controlat ( 463 pacienți ) și în studii clinice deschise , cu un singur braț terapeutic ( 384 pacienți ) . Siguranța administrării de Vectibix la pacienții cu CCRm care au primit cel puțin o doză de Vectibix a fost evaluată la 920 de pacienți . Au fost efectuate studii suplimentare cu Vectibix ca monoterapie la pacienții cu tumori solide și în asociere cu
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
mici . A fost realizat un studiu multinațional , randomizat , controlat la 463 pacienți cu carcinom de colon sau de rect , metastatic , cu exprimă RFCE , după confirmarea eșuării schemelor de tratament conținând oxaliplatină și irinotecan . Pacienții au fost randomizați 1: 1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la fiecare două săptămâni , la care s- a adăugat cel mai bun tratament de susținere ( neincluzând chimioterapia ) ( CMBTS ) sau doar CMBTS . Pacienții au fost tratați până la apariția progresiei bolii sau
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
0, 0 ; 1, 6 ] pacienți tratați doar cu CMBTS au avut un răspuns obiectiv confirmat ( răspuns parțial ) , cu stabilizarea bolii la 26 % și respectiv 10 % dintre pacienți . În rândul celor 176 pacienți care au primit Vectibix după progresia bolii la administrarea doar a CMBTS , rata de răspuns ( evaluată de investigator ) a fost de 11, 4 % ( IÎ95 % : 7, 1 ; 17, 0 ) . 8 SFP - Toți pacienții Mostre de tumori obținute din rezecția primară a cancerului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenței celor
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
chimioterapia asupra SFP la pacienții cu tumori KRAS de tip sălbatic . Studii care investighează acest efect sunt în curs de desfășurare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia , prezintă farmacocinetică non - lineară . În urma unei administrări de panitumumab în doză unică , sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră , aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a crescut într- o manieră superioară celei proporționale cu doza , iar clearance- ul ( CL ) panitumumab a scăzut de la
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
importante , observate în studiile de toxicitate după doze repetate , timp de până la 26 de săptămâni , la maimuțele cynomolgus . Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om și aceste reacții au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab . Erupțiile cutanate și diareea observate la maimuțe sunt considerate legate de acțiunea farmacologică a panitumumab și sunt concordante cu reacțiile toxice observate la alți inhibitori ai RFCE . 11 medicament care determină avortul și/ sau decesul fetusului , la maimuțele
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
mg . Fiecare flacon conține panitumumab 200 mg . Fiecare flacon conține panitumumab 400 mg . 3 . Clorură de sodiu , acetat de sodiu trihidrat , acid acetic ( glacial ) , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL x 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : 19 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
cerințele Braille de inscripționare pe ambalaj și pe prospectul medicamentului [ Articolul 56a a Directivei 2001/ 83/ CE cu completări ] ) . 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Vectibix 20 mg/ ml concentrat steril Panitumumab i . v . 2 . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 5 ml 10 ml 20 ml 6 . Amgen Europe B. V . 21 B . 22 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Vectibix 20 mg/ ml concentrat pentru soluție
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
femeie și aveți potențial fertil , este indicat să utilizați metode contraceptive adecvate , în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 6 luni de la ultima doză administrată . Nu alăptați copilul la sân în timpul tratamentului cu Vectibix și timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
mg trebuie diluate în 150 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9 % . Concentrația finală nu trebuie să depășească 10 mg/ ml . Linia de injectare va fi spălată cu o soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , înainte și după administrarea tratamentului cu Vectibix , pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluții intravenoase . Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă ( i . v . ) printr- o pompă de perfuzie , utilizând un filtru paralel de 0, 2 sau 0, 22 micrometri cu
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
pentru tratamentul tuberculozei ) . Tratamentul cu VIRAMUNE nu se reia la pacienții la care acest a fost necesară oprirea tratamentului cu acest medicament din cauza erupțiilor , reacțiilor alergice sau hepatitei , sau la pacienții care au prezentat semnele de afectare hepatică din timpul administrării de VIRAMUNE care au reapărut când s- a reluat administrarea medicamentului . Trebuie luate precauții atunci când VIRAMUNE se administrează odată cu alte medicamente . Pentru informații complete , a se vedea prospectul . Ca și în cazul altor medicamente anti- HIV , pacienții care iau VIRAMUNE
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
pacienții la care acest a fost necesară oprirea tratamentului cu acest medicament din cauza erupțiilor , reacțiilor alergice sau hepatitei , sau la pacienții care au prezentat semnele de afectare hepatică din timpul administrării de VIRAMUNE care au reapărut când s- a reluat administrarea medicamentului . Trebuie luate precauții atunci când VIRAMUNE se administrează odată cu alte medicamente . Pentru informații complete , a se vedea prospectul . Ca și în cazul altor medicamente anti- HIV , pacienții care iau VIRAMUNE prezintă risc de lipodistrofie ( modificarea distribuției țesutului adipos ) , osteonecroză ( distrugerea
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1, 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin . ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la neomicină . Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A și/ sau B
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin . ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la neomicină . Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A și/ sau B . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Este posibil ca subiecții să fie în perioada de incubație a hepatitei A sau B la momentul vaccinării . Nu se cunoaște dacă Twinrix Adult
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
S- a observat că obezitatea ( IMC ≥ 30 kg/ m ) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A . Au fost observați anumiți factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B . Acești factori sunt : vârsta înaintată , sexul masculin , obezitatea , fumatul , calea de administrare și anumite boli cronice preexistente . Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor persoane care pot prezenta risc de a nu obține seroprotecția după un program complet de vaccinare cu Twinrix Adult . Poate fi luată în considerare administrarea de doze
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]