282,134 matches
-
alfa- 2b , care este deja disponibil în Uniunea Europeană ( UE ) sub denumirea de IntronA . În cazul ViraferonPeg , interferonul alfa- 2b a fost „ pegilat ” ( filmat cu o substanță chimică denumită polietilenglicol ) . Aceasta micșorează rata de eliminare a substanței din organism și permite administrarea mai rară a medicamentului . Interferon alfa- 2b conținut de ViraferonPeg este produs prin metoda cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” : interferonul alfa- 2b este obținut dintr- o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
este obținut dintr- o bacterie care a primit o genă ( ADN ) , care o face capabilă să producă această substanță . Înlocuitorul acționează în același fel în care acționează interferonul alfa produs în mod natural de organism . Cum a fost studiat ViraferonPeg Administrarea ViraferonPeg în monoterapie pentru tratarea hepatitei cronice C a fost cercetată în cadrul unui studiu care a implicat 1 224 de pacienți netratați anterior . ViraferonPeg administrat o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni ( în doze de 0, 5 , 1 sau
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
circa o cincime dintre pacienți au răspuns la tratamentul cu ViraferonPeg și ribavirină . Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg ? ©EMEA 2007 2/ 3 De ce a fost aprobat ViraferonPeg ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile administrării ViraferonPeg sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea pacienților adulți cu hepatită cronică C care prezintă valori ridicare ale transaminazelor fără decompensare hepatică și care sunt pozitivi la detectarea plasmatică a virusului hepatitei C ARN ( VHC ) sau anti- VHC , incluzând
Ro_1149 () [Corola-website/Science/291908_a_293237]
-
dacă alte medicamente nu sunt adecvate . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Vistide ? Tratamentul cu Vistide trebuie prescris de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) . Înaintea administrării de Vistide , trebuie investigați rinichii pacientului , insuficiența renală fiind o contraindicație pentru utilizarea Vistide . În timpul fazei de „ inducție ” , Vistide se administrează în primele două săptămâni sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporală , timp de o
Ro_1157 () [Corola-website/Science/291916_a_293245]
-
uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile acestuia în combinație cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratamentul pacienților cu vârste de peste 18 ani infectați cu virusul HIV- 1 . Comitetul a remarcat faptul că beneficiul administrării medicamentului Viread se bazează pe un studiu efectuat pe pacienți cu valori ridicate ale încărcăturii virale care nu au beneficiat anterior de tratament antiviral și pe studii în care Viread a suplimentat tratamentul anti- HIV existent care nu dădea rezultate
Ro_1154 () [Corola-website/Science/291913_a_293242]
-
mesilat de imatinib . SPRYCEL este de asemenea indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică ( LAL ) cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) și LMC în fază blastică limfoidă cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu leucemie . Doza inițială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi , administrate oral , în mod constant dimineața sau seara ( vezi
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
prin CYP3A4 , sau modulează activitatea acestuia ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a dasatinib și a medicamentelor ce inhibă potent CYP3A4 ( de ex . ketoconazol , itraconazol , eritromicină , claritromicină , ritonavir , telitromicină ) poate crește expunerea la dasatinib . Așadar , la pacienții tratați cu dasatinib , administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP3A4 nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a dasatinib și a medicamentelor care induc CYP3A4 ( de exemplu dexametazonă , fenitoină , carbamazepină , rifampicină , fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conțin Hypericum perforatum
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fenitoină , carbamazepină , rifampicină , fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conțin Hypericum perforatum , cunoscută și ca sunătoare ) pot reduce substanțial expunerea la dasatinib , cu potențial de creștere a riscului de eșec terapeutic . Așadar , la pacienții tratați cu dasatinib trebuie selectată administrarea concomitentă de medicamente alternative cu potențial mai mic de inducere a CYP3A4 ( vezi pct . 4. 5 ) . Utilizarea concomitentă a dasatinib și a unui substrat CYP3A4 poate crește expunerea la substratul CYP3A4 . Așadar , sunt necesare precauții când dasatinib este administrat concomitent
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
hidroxidului de magneziu poate reduce expunerea la dasatinib . Astfel , antagoniștii H2 și inhibitorii pompei de protoni nu sunt recomandați , iar preparatele cu hidroxid de aluminiu/ hidroxid de magneziu trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți La ora actuală nu există date disponibile din studiile clinice cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți La ora actuală nu există date disponibile din studiile clinice cu SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 4 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
frecvent la pacienții tratați cu 70 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 100 mg o dată pe zi ; retenția de fluide a fost de asemenea raportată mai frecvent la pacienții tratați conform schemei de tratament cu administrare de două ori pe zi , comparativ cu administarea o dată pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Așadar , doza inițială de 100 mg o dată pe zi este doza inițială recomandată pentru pacienții cu LMC în fază cronică . Hemoragii : în toate studiile clinice
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu hipopotasemie sau hipomagneziemie , pacienții cu sindrom de QT prelungit congenital , pacienții care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT ; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină . Hipopotasemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului . 5 Lactoză Acest medicament conține 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg și 189 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 140 mg . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de evaluare a interacțiunii dasatinib cu alte medicamente care se leagă de proteine . Nu este cunoscut potențialul de dislocare și relevanța clinică a acestuia . Substanțe active care pot scădea concentrațiile plasmatice de dasatinib Când dasatinib a fost administrat după 8 administrări zilnice , seara , a 600 mg de rifampicină , inductor puternic de CYP3A4 , ASC a dasatinib a scăzut cu 82 % . Alte medicamente ce induc activitatea CYP3A4 ( de ex . dexametazona , fenitoina , carbamazepina , fenobarbital sau preparate din plante medicinale ce conțin Hypericum perforatum , cunoscută
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
inhibitori ai pompei de protoni : Supresia pe termen lung a secreției acide gastrice de către antagoniștii H2 sau inhibitorii pompei de protoni ( de exemplu famotidina și omeprazol ) poate reduce expunerea la dasatinib . Într- un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși administrarea de famotidină cu 10 ore înainte de doza unică de SPRYCEL a scăzut expunerea la dasatinib cu 61 % . Utilizarea antiacidelor trebuie avută în vedere în locul antagoniștilor H2 sau inhibitorilor pompei de protoni la pacienții care urmează terapie cu SPRYCEL ( vezi pct
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
metabolice și de nutriție 14 8 8 1 1 < 1 Frecvente : anorexie Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții ( inclusiv < 1 bacteriene , virale , fungice , non- specifice ) Tulburări vasculare 3 Foarte frecvente : hemoragieb Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : edeme superficialec , oboseală , pirexie Frecvente : dureri , astenie , durere toracică a 21 21 13 7 9 5 < 1 2 1 < 1 1 1 Includ erupții medicamentoase , eritem , eritem polimorf , eritroză , erupții cutanate exfoliative , erupții fungice , eritem generalizat
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
respirator superior , infecție herpetică virală , enterocolită 11 Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Frecvente : contuzii Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin frecvente : sindrom de liză tumorală Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : edem generalizat , frisoane Mai puțin frecvente : stare de rău Rare : intoleranță la modificările de temperatură Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente : hepatită , colestază Rare : colecistită Tulburări psihice Frecvente : depresie , insomnie Mai puțin frecvente : anxietate , stare confuzională , labilitate afectivă , scăderea libidoului
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mg de două ori pe zi . Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 8 luni ( interval < 1- 15 luni ) . Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6 . Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib , administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă ( non - inferioritate ) cu administrarea de două ori pe zi , în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare 17 a eficacității ( diferența în RCyM 2, 8 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 6- 11, 6 % ] ) . Principalul criteriu final
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost de aproximativ 8 luni ( interval < 1- 15 luni ) . Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6 . Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib , administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă ( non - inferioritate ) cu administrarea de două ori pe zi , în ceea ce privește criteriul principal final de evaluare 17 a eficacității ( diferența în RCyM 2, 8 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 6- 11, 6 % ] ) . Principalul criteriu final secundar al studiului a arătat , de asemenea , o eficacitate comparabilă ( non-
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
fost randomizați fie în grupul de tratament cu dasatinib 140 mg o dată pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe zi . Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni ( interval < 1- 16 luni ) . Administrarea o dată pe zi a demonstrat o eficacitate comparabilă ( non- inferioritate ) cu administrarea de două ori pe zi în ceea ce privește obiectivul final primar referitor la eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pe zi , fie în cel cu 70 mg de două ori pe zi . Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni ( interval < 1- 16 luni ) . Administrarea o dată pe zi a demonstrat o eficacitate comparabilă ( non- inferioritate ) cu administrarea de două ori pe zi în ceea ce privește obiectivul final primar referitor la eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de două ori pe zi în ceea ce privește obiectivul final primar referitor la eficacitate ( diferența în RHMa 0, 2 % ; intervalul de încredere 95 % [ - 7, 8- 8, 1 % ] ) . Totuși , în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni , durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate , în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă . Așadar , dozajul recomandat pentru pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , cu rezistență sau intoleranță la imatinib , rămâne 70
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Proprietățile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecți sănătoși adulți și la 84 pacienți . 18 Absorbție : Dasatinib e absorbit rapid la pacienții la care s- a administrat oral , cu concentrații de vârf între 0, 5- 3 ore . La administrarea orală , creșterea expunerii medii ( ASCτ ) este aproximativ proporțională cu creșterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi . Timpul de înjumătățire total mediu al dasatinib este de aproximativ 5- 6 ore la
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
și/ sau modificări ale schemei de dozare . Dasatinib are potențial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbție în lumina roșie neutră pe fibroblaștii de șoarece . Dasatinib a fost considerat a fi non- fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de șoareci fără păr de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate ( pe baza ASC ) . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400 6
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
cu absorbție în lumina roșie neutră pe fibroblaștii de șoarece . Dasatinib a fost considerat a fi non- fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de șoareci fără păr de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate ( pe baza ASC ) . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Termen de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
mesilat de imatinib . SPRYCEL este de asemenea indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie acută limfoblastică ( LAL ) cu cromozom Philadelphia pozitiv ( Ph+ ) și LMC în fază blastică limfoidă cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu leucemie . Doza inițială recomandată pentru LMC în fază cronică este de 100 mg dasatinib o dată pe zi , administrate oral , în mod constant dimineața sau seara ( vezi
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]