253,727 matches
-
o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
dacă sunt prezente particule străine . Înainte de administrare , STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare ( aproximativ o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
o jumătate de oră ) . STELARA nu conține conservanți ; prin urmare , orice soluție nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
nefolosita rămasă în flacon și seringă nu trebuie folosite . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 26 A . Centocor Biologics
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 26 A . Centocor Biologics , LLC 4777 LeBourget Drive St . Louis , MO 63134 SUA Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
emea . europa . eu / 25 ANEXĂ ÎI A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 26 A . Centocor Biologics , LLC 4777 LeBourget Drive St . Louis , MO 63134 SUA Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
PIATĂ 26 A . Centocor Biologics , LLC 4777 LeBourget Drive St . Louis , MO 63134 SUA Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
4777 LeBourget Drive St . Louis , MO 63134 SUA Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul Autorizației de punere pe piată ( DAPP ) se va asigura că , la data lansării medicamentului , toți profesioniștii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE( SUNT ) NECESAR( E ) 8 . 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . STELARA 45 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . STELARA 45 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 45 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) DACĂ ESTE( SUNT ) NECESAR( E ) 8 . 34 9 . A se păstra la frigider . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTULIZARE 16 . STELARA 90 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTULIZARE 16 . STELARA 90 mg 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON ( 90 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mici particule de proteină , translucide sau albe . Este furnizat într- un ambalaj de carton care conține o singură doză , un flacon din sticlă a 2 ml . Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml de soluție injectabila . Deținătorul autorizației de punere pe piată Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia Producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
injectabila . Deținătorul autorizației de punere pe piată Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia Producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : België/ Belgique/ Belgien JANSSEN- CILAG NV Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Țel : + 32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN- CILAG NV Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél : +32 3 280 54 11
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl . Este furnizat într- un 53 ambalaj de carton care conține o singură doză , un flacon din sticlă a 2 ml . Un flacon conține usketinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabila . Deținătorul autorizației de punere pe piată Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia Producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
injectabila . Deținătorul autorizației de punere pe piată Janssen- Cilag Internațional NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia Producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : België/ Belgique/ Belgien JANSSEN- CILAG NV Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Țel : + 32 3 280 54 11 Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN- CILAG NV Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél : +32 3 280 54 11
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau decolorări . Utilizarea flaconului unidoză Extrageți cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză , folosind un ac steril și o seringă necontaminate cu conservanți , antiseptice și detergenți . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 13
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
seringă necontaminate cu conservanți , antiseptice și detergenți . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 13 9 . 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . 1 doză ( 0, 5 ml
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
etichetele detașabile , răsuciți pistonul până întâlnește piedica colorată . Utilizarea seringii preumplute fără dispozitiv de protecție ( siguranță ) pentru ac Agitați bine înainte de utilizare . Atașați acul rotindu- l în direcția acelor de ceas , până când acesta se fixează ferm pe seringă . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
înainte de utilizare . Atașați acul rotindu- l în direcția acelor de ceas , până când acesta se fixează ferm pe seringă . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 27
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
021 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike P. O . Box 4 West Point PA 19486 SUA Merck Sharp
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck & Co . , INC Sumneytown Pike P. O . Box 4 West Point PA 19486 SUA Merck Sharp & Dohme B. V . Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]