282,134 matches
-
deși într- o 20 mai mică măsură decât ritonavirul . De aceea , medicamentele care sunt inductori , inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauție în cazul administrării concomitente cu Telzir și ritonavir ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . După administrarea Telzir , timpul de înjumătățire plasmatic al amprenavirului este de 7, 7 ore . În cazul administrării concomitente de Telzir și ritonavir , timpul de înjumătățire plasmatic al amprenavirului crește la 15- 23 ore . Principala cale de eliminare a amprenavirului este metabolizarea hepatică
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauție în cazul administrării concomitente cu Telzir și ritonavir ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . După administrarea Telzir , timpul de înjumătățire plasmatic al amprenavirului este de 7, 7 ore . În cazul administrării concomitente de Telzir și ritonavir , timpul de înjumătățire plasmatic al amprenavirului crește la 15- 23 ore . Principala cale de eliminare a amprenavirului este metabolizarea hepatică , mai puțin de 1 % fiind excretat nemodificat în urină și nu există cantități de amprenavir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
administrat doza uzuală pentru adulți , de comprimate de 700 mg fosamprenavir , administrat de două ori pe zi ( cu 100 mg ritonavir , de două ori pe zi ) . Comparativ cu istoricul rezultatelor obținute la populația adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe zi de fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg , pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au prezentat o scădere de 20 % a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de APV , ASC ( 0- 24
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
să evalueze farmacocinetica , siguranța , tolerabilitatea și activitatea antivirală a fosamprenavirului cu , sau fără ritonavir , la copii cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și sub 2 ani . Comparativ cu istoricul rezultatelor obținute la populația adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe zi de fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg , un grup de cinci copii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 24 de luni , cărora li s- au administrat fosamprenavir / ritonavir , în doze de 45/ 7 mg
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dar valori C12 ale amprenavirului nelegat plasmatic similare , comparativ cu cele atinse la subiecții cu funcție hepatică normală cărora li s- a administrat regimul standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg de două ori pe zi . În ciuda reducerii frecvenței de administrare a dozei de ritonavir , subiecții cu insuficiență hepatică severă au avut o Cmax a ritonavirului cu 64 % mai mare , o ASC( 0- 24 ) pentru ritonavir cu 40 % mai mare și valori C12 ale ritonavirului cu 38 % mai mari decât cele
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
fosamprenavir la șoarece și șobolan , s - a evidențiat creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și carcinoame hepatocelulare la șoarece la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 1 până la de 0, 3 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de două ori pe zi și creșterea numărului de adenoame hepatocelulare și adenoame celulare foliculare tiroidiene la șobolan la nivele de expunere echivalente cu de la 0, 3 până la de 0, 6 ori mai mari decât cele obținute la om după administrarea a 700 mg fosamprenavir în asociere cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi . Efectele hepatocelulare asupra rozătoarelor nu sunt relevante la om ; cu toate acestea , nu s- a dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
a fost studiată suficient . La pacienții tratați anterior cu inhibitori de protează ( IP ) , alegerea terapiei cu Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și pe tratamentele urmate de pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici , ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir . Tratamentul trebuie inițiat
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de dozaj recomandat . Se recomandă precauție în cazul depășirii dozelor recomandate de Telzir asociat cu ritonavir , prezentate mai jos ( vezi pct . 4. 4 . ) . 25 Telzir suspensie se administrează pe cale orală . Se agită energic flaconul timp de 20 de secunde înainte de administrarea primei doze și timp de 5 secunde înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare . De asemenea , Telzir este disponibil sub formă de comprimate filmate de 700 mg . Pentru adulți suspensia orală trebuie administrată fără alimente și pe nemâncate . Copii și adolescenți ( cu
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dozelor recomandate de Telzir asociat cu ritonavir , prezentate mai jos ( vezi pct . 4. 4 . ) . 25 Telzir suspensie se administrează pe cale orală . Se agită energic flaconul timp de 20 de secunde înainte de administrarea primei doze și timp de 5 secunde înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare . De asemenea , Telzir este disponibil sub formă de comprimate filmate de 700 mg . Pentru adulți suspensia orală trebuie administrată fără alimente și pe nemâncate . Copii și adolescenți ( cu vârsta peste 6 ani ) La copii și adolescenți , suspensia
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
fără alimente și pe nemâncate . Copii și adolescenți ( cu vârsta peste 6 ani ) La copii și adolescenți , suspensia orală trebuie administrată cu alimente , în scopul îmbunătățirii gustului și complianței ( vezi pct . 5. 2 ) . Telzir suspensie orală este opțiunea recomandată pentru administrarea la copii , din punct de vedere al exactității dozajului , bazată pe greutatea corporală . Nu se pot face recomandări de dozaj la copii cântărind sub 25 kilograme . Copii cu vârsta sub 6 ani : Nu se recomandă utilizarea Telzir cu ritonavir la
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
la ritonavir . Telzir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic , care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 ( CYP3A4 ) , de exemplu amiodaronă , astemizol , bepridil , cisapridă , dihidroergotamină , ergotamină , pimozidă , chinidină , terfenadină , midazolam administrat pe cale orală ( pentru precauții în cazul administrării pe cale parenterală a midazolamului vezi pct . 4. 5 ) , triazolam administrat pe cale orală . Telzir cu ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic , a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6 , de exemplu flecainida și propafenona ( vezi pct
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
a midazolamului vezi pct . 4. 5 ) , triazolam administrat pe cale orală . Telzir cu ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic , a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6 , de exemplu flecainida și propafenona ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de rifampicină și Telzir asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată . ( vezi pct . 4. 5 ) . În timpul administrării Telzir nu trebuie utilizate produse pe bază de plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cu indice terapeutic mic , a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6 , de exemplu flecainida și propafenona ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea concomitentă de rifampicină și Telzir asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată . ( vezi pct . 4. 5 ) . În timpul administrării Telzir nu trebuie utilizate produse pe bază de plante care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale amprenavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
fără alergie la sulfonamide . Cu toate acestea , Telzir trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de alergie la sulfonamide . Telzir suspensie orală conține propil și metil parahidroxibenzoat . Aceste produse pot determina apariția de reacții alergice la anumite persoane . 28 Administrarea concomitentă de Telzir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir în doze mai mari de 100 mg de două ori pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea dozelor mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sildenafil și vardenafil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu simvastatină sau lovastatină , din cauza riscului crescut de miopatie , inclusiv rabdomioliză ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă reducerea dozelor de rifabutină cu cel puțin 75 % în cazul administrării alături de Telzir cu ritonavir . Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . Deoarece poate exista un risc crescut de creștere a valorilor transaminazelor hepatice și de modificare a nivelelor hormonale în cazul administrării concomitente de fosamprenevir
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
75 % în cazul administrării alături de Telzir cu ritonavir . Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozelor ( vezi pct . 4. 5 ) . Deoarece poate exista un risc crescut de creștere a valorilor transaminazelor hepatice și de modificare a nivelelor hormonale în cazul administrării concomitente de fosamprenevir , ritonavir și contraceptive orale , la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă utilizarea de metode de contracepție alternative nehormonale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir și ritonavir cu estrogeni și
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
și de modificare a nivelelor hormonale în cazul administrării concomitente de fosamprenevir , ritonavir și contraceptive orale , la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă utilizarea de metode de contracepție alternative nehormonale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir și ritonavir cu estrogeni și/ sau progestative când se folosesc ca terapii hormonale de substituție . Nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța administrării acestor terapii concomitent cu fosamprenavir și ritonavir . Anticonvulsivantele ( carbamazepină , fenobarbital ) trebuie utilizate cu precauție
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
metode de contracepție alternative nehormonale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir și ritonavir cu estrogeni și/ sau progestative când se folosesc ca terapii hormonale de substituție . Nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța administrării acestor terapii concomitent cu fosamprenavir și ritonavir . Anticonvulsivantele ( carbamazepină , fenobarbital ) trebuie utilizate cu precauție . Telzir poate avea o eficacitate scăzută datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de amprenavir la pacienții care utilizează concomitent aceste medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă monitorizarea
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
trebuie utilizate cu precauție . Telzir poate avea o eficacitate scăzută datorită scăderii concentrațiilor plasmatice de amprenavir la pacienții care utilizează concomitent aceste medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale medicamentelor imunosupresoare ( ciclosporină , tacrolimus , rapamicină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandtă monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice ( de exemplu desipramină și nortriptilină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandă monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale medicamentelor imunosupresoare ( ciclosporină , tacrolimus , rapamicină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandtă monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice ( de exemplu desipramină și nortriptilină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale și Telzir , se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR- ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
medicamentelor imunosupresoare ( ciclosporină , tacrolimus , rapamicină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . Se recomandtă monitorizarea concentrațiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice ( de exemplu desipramină și nortriptilină ) în cazul administrării concomitente cu Telzir ( vezi pct . 4. 5 ) . În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale și Telzir , se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR- ului ( International Normalised Ratio ) ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Telzir cu ritonavir și fluticazonă sau alți glucocorticoizi care
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de exemplu cetirizină dihidroclorid ) poate reduce pruritul și grăbi vindecarea erupției . La mai puțin de 1 % dintre pacienții incluși în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacții cutanate severe și care pun viața în pericol , incluzând sindrom Stevens - Johnson . Administrarea Telzir trebuie oprită definitiv în cazul erupțiilor severe sau al celor cu intensitate moderată însoțite de simptome sistemice sau de afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu hemofilie tip A și B tratați cu inhibitori de protează ( Ips ) , s- a raportat creșterea frecvenței hemoragiilor , inclusiv hematoame cutanate spontane și hemartroze . La unii pacienți a fost necesară administrarea de factor VIII . La peste jumătate din cazurile raportate , în cazul întreruperii prealabile a tratamentului cu inhibitori de protează , acesta a fost continuat sau reluat . S- a stabilit o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul administrării concomitente de fosamprenavir și ritonavir , profilul de interacțiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant , deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4 . De aceea , înainte de inițierea terapiei cu Telzir și ritonavir trebuie citite informațiile complete de prescriere pentru
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]