25,967 matches
-
1 ; 99, 8 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 2 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 , după o perioadă de urmărire de până la 4 ani ( media de 3, 6 ani ) . Pentru infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3, 6 ani ) . Pentru infecția persistentă definită ca având durata de 12 luni , eficacitatea împotriva HPV 16 a fost de 100 % ( IÎ 95 % : 93, 9 ; 100, 0 ) și respectiv de 100 % ( IÎ 95 % : 79, 9 ; 100, 0 ) pentru HPV 18 . Eficacitatea la persoanele cu infecție sau boală determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 , prezentă în ziua 1 Nu s- a evidențiat protecția împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin , pentru care subiecții au fost PCR pozitivi
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost PCR pozitivi în ziua 1 . Subiecții care înainte de vaccinare erau deja infectați cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin , au fost protejați de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin . Eficacitatea la subiecții cu și fără infecție sau boală preexistentă determinată de HPV 6 , 11 , 16 sau 18 Populația analizată conform intenției de tratament ( ITT ) - metoda modificată , a inclus femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului , în ziua 1 , cărora
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la care numărarea cazurilor a început din luna 1 după doza 1 . Această populație se referă la populația generală feminină privind prevalența infecției sau bolii HPV la includerea în studiu . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3 127 191 103 ( 12, 7
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Tabel 2 : Eficacitatea Silgard în leziunile cervicale de grad înalt la populația analizată conform ITT - metoda modificată , incluzând femei indiferent de statutul HPV la începutul studiului Placebo Placebo Număr de Număr Număr Eficacitate % ** Eficacitate % ** de de la 2 ani studiului ( IÎ 95 % ) subiecți * Număr de 303 146 ( 23, 3 ; 51, 7 ) ( 41, 1 ; 60, 7 ) AIS determinate de HPV 16 sau HPV 18 9896 9904 34, 3 CIN 3 127 191 103 ( 12, 7 ; 50
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de HPV 16/ 18 9896 9904 54, 3 6 ( < 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
3 6 ( < 0 ; 87, 6 ) ( < 0 ; 87, 3 ) determinat de HPV 16/ 18 9896 9904 * Număr de subiecți cu cel puțin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 ** Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate . Eficacitatea asupra CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 16/ 18 se bazează pe date din protocoalele 005 ( numai obiective asociate cu tipul 16 ) , 007 , 013 și 015 . Pacienții au fost urmăriți timp de până la 4 ani ( mediana 3, 6 ani ) . Eficacitatea împotriva VIN 2/ 3 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 73, 3 % ( IÎ 95 % : 40, 3 ; 89, 4 ) , împotriva VaIN 2/ 3 determinată de HPV 6 , 11 , 16 , 18 a fost de 85, 7 % ( IÎ 95
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de 80, 3 % ( IÎ 95 % : 73, 9 ; 85, 3 ) în protocoalele combinate , la sfârșitul studiului . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care nu erau infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante din vaccin , eficacitatea vaccinului a fost mare . Printre subiecții cu rezultate anormale la testul Papanicolau în Ziua 1 , care erau deja infectați în Ziua 1 cu tipurile de HPV relevante , vaccinul nu a fost eficace . Protecție împotriva tuturor implicațiilor bolii cervicale determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ani Influența Silgard asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV ( cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV ) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze , la 17599 subiecți incluși în două studii de eficacitate de fază III ( Protocoalele 013 și 015 ) . În rândul subiecților care nu au fost infectați cu 14 tipuri frecvente de HPV și au prezentat în ziua 1 un test Papanicolau negativ , administrarea Silgard a redus incidența CIN 2/ 3 sau
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei 22 anse sau conizația clasică ) cu 41, 9 % ( IÎ 95 % : 27, 7 ; 53, 5 ) la sfârșitul studiului . La populația analizată conform ITT , reducerea corespunzătoare a fost de 23, 9 % ( IÎ 95 % : 15, 2 ; 31, 7 ) . Eficacitatea Silgard împotriva CIN ( orice grad ) și CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin ( HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
58 , 59 ) , înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III ( N = 17599 ) , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
ani ( la terminarea studiului ) . Eficacitatea împotriva criteriilor finale de evaluare a bolii determinate de combinații pre- specificate ale tipurilor HPV care nu sunt prezente în vaccin a fost măsurată . Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populații , ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat , dar care puteau fi pozitive pentru alte
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
terminarea studiului privind incidența combinată a CIN 2/ 3 sau AIS la această populație , după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani sunt prezentate în Tabelul 3 . În ceea ce privește criteriile finale compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
compuse de evaluare , a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii , pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 ( în primul rând HPV 31 ) , în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 ( inclusiv HPV 45 ) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic . Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV , semnificația statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
HPV 31 . Tabel 3 : Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecți care nu au fost expuși la un anumit tip de HPV † ( rezultate la terminarea studiului ) Nu au fost expuși la ≥ 1 tip HPV Silgard cazuri Placebo cazuri % Eficacitate IÎ 95 % 60 43, 2 % 12, 1 ; 63, 9 ( HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58 ) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin 111 162 150 211 25, 8 % 23, 0 % 4, 6 ; 42, 5 5, 1 ; 37, 7
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
76, 8 † HPV 59 15 39, 9 % < 0 ; 48, 5 † Specii A5 ( HPV 51 ) 41 16, 3 % < 0 ; 32, 5 † Specii A6 ( HPV 56 ) † 30 - 13, 7 % Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
48, 5 † Specii A5 ( HPV 51 ) 41 16, 3 % < 0 ; 32, 5 † Specii A6 ( HPV 56 ) † 30 - 13, 7 % Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
30 - 13, 7 % Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV . Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 , 33 , 52 și 58 ║ Include tipurile HPV 31 , 33 , 35 , 39 , 45 , 51 , 52 , 56 , 58 și 59 identificate prin titrare , care nu sunt
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccin . Mai mult , nivelurile anti- HPV ( MGT ) la subiecții vaccinați s- au menținut la sau peste valoarea limită a statusului serologic , de- a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III ( vezi mai jos Persistență ) . Compararea eficacității Silgard , între femeile tinere adulte și adolescenții tineri Un studiu clinic ( Protocolul 016 ) a comparat imunogenitatea Silgard la băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 10 și 15 ani , cu cea de la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 23
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
7 la subiecții de sex feminin și masculin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti- HPV la subiecții de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani , pentru care eficacitatea s- a stabilit în studii de fază III . 24 Imunogenicitatea a fost legată de vârstă și nivelurile anti- HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere , cu vârsta sub 12 ani , comparativ cu cei care depășeau
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Imunogenicitatea a fost legată de vârstă și nivelurile anti- HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere , cu vârsta sub 12 ani , comparativ cu cei care depășeau această vârstă . Pe baza comparației imunogenicității s- a dedus eficacitatea Silgard la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
imunogenicității s- a dedus eficacitatea Silgard la subiecți de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Imunogenicitatea și siguranța Silgard au fost demonstrate la băieții cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani . Nu s- a studiat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați . În Protocolul 007 , MGT- urile maxime împotriva HPV 6 , 11 , 16 și 18 s- au observat în luna 7 . MGT- urile au scăzut în Luna 24 , apoi s- au stabilizat până cel târziu în Luna 60
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]