28,008 matches
-
de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 42 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
colectate de la un pacient după evidențierea apariției inhibitorului , la 9 luni după începerea studiului . ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp TMR = Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 44 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl ) 1, 3 UI/ kg În cazul evenimentelor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului IX plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme severe de hemofilie B . În cadrul unui studiu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pentru a recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani . În cadrul studiilor clinice , 57 % dintre copii și adolescenți au necesitat o creștere a dozelor până la o valoare medie de > 50 UI/ kg , fie datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
colectate de la un pacient după evidențierea apariției inhibitorului , la 9 luni după începerea studiului . ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 55 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl ) 1, 3 UI/ kg În cazul evenimentelor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului IX plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme severe de hemofilie B . În cadrul unui studiu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pentru a recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani . În cadrul studiilor clinice , 57 % dintre copii și adolescenți au necesitat o creștere a dozelor până la o valoare medie de > 50 UI/ kg , fie datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
colectate de la un pacient după evidențierea apariției inhibitorului , la 9 luni după începerea studiului . ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
4 UI/ dl ) , la pacienții adulți ( ≥ 15 ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
ani ) . Parametrii farmacocinetici trebuie să fie evaluați în mod periodic la fiecare pacient și dozele trebuie ajustate în mod corespunzător . Dozele recomandate se determină cu ajutorul următoarei formule : = greutatea ( în kg ) ( % ) sau ( UI/ dl ) indicelui de recuperare observat Astfel , pentru un indice de recuperare de 0, 8 UI/ dl ( media creșterii pentru factorul IX ) : Numărul de UI de factor IX necesare = greutatea ( în kg ) creșterea dorită a X nivelului de factor IX , ( % ) sau ( UI/ dl ) 1, 3 UI/ kg În cazul evenimentelor
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului IX plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor IX , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire plasmatică , variază de la un pacient la altul . BeneFIX poate fi utilizat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienții cu forme severe de hemofilie B . În cadrul unui studiu
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pentru a recomanda utilizarea BeneFIX la copiii cu vârste mai mici de 6 ani . În cadrul studiilor clinice , 57 % dintre copii și adolescenți au necesitat o creștere a dozelor până la o valoare medie de > 50 UI/ kg , fie datorită unui indice de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de recuperare mai mic decât era de așteptat , fie pentru a obține un răspuns terapeutic suficient , fie din ambele motive . De aceea , trebuie efectuată o monitorizare atentă a activității factorului IX plasmatic , precum și o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare și timpul de înjumătățire plasmatică , în funcție de evoluția clinică , pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor . Dacă în timpul profilaxiei de rutină sau al tratamentului , a fost în mod repetat necesară administrarea unor doze > 100 UI/ kg
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]