2,962 matches
-
pacienții care au primit levetiracetam și 58, 5 % dintre pacienții care au primit carbamazepină CR ) . Într- un studiu reflectând practica clinică , tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
pacienții care au primit carbamazepină CR ) . Într- un studiu reflectând practica clinică , tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 28, 6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , pe o durată de 24 săptămâni , cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
perfuzabilă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți cu epilepsie nou diagnosticată , începând cu vârsta de 16 ani . Keppra este indicată ca terapie adjuvantă • în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . • în tratamentul crizelor mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
500 mg de două ori pe zi . În funcție de răspunsul clinic , doza poate fi ulterior mărită cu 250 mg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni , până la o doză maximă de 1500 mg de două ori pe zi . • Terapie adjuvantă 62 Adulți ( ≥18 ani ) și adolescenți ( 12- 17 ani ) cu greutate de 50 kg sau peste Doza terapeutică inițială este de 500 mg de două ori pe zi . Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi . În funcție de răspunsul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
care au primit levetiracetam în doze de până la 60 mg/ kg zilnic , nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți ( 4- 17 ani ) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adjuvant cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent . Datele existente sugerează totuși că în cazul copiilor , medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance- ul levetiracetamului cu 22 % . Nu sunt necesare
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Metabolitul primar este inactiv . La om , s- a observat o acțiune atât în crizele epileptice parțiale cât și în cele generalizate ( descărcare epileptiformă/ răspuns fotoparoxistic ) , ce a confirmat spectrul larg de acțiune al profilului farmacologic al levetiracetamului . Experiența clinică Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . 68 Pentru pacienții adulți , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb , controlate placebo , în care s-
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
pacienții care au primit levetiracetam și 58, 5 % dintre pacienții care au primit carbamazepină CR ) . Într- un studiu reflectând practica clinică , tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
pacienții care au primit carbamazepină CR ) . Într- un studiu reflectând practica clinică , tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
dintre pacienții care au primit placebo . Prin continuarea tratamentului pe termen lung , 28, 6 % dintre pacienți nu au mai avut crize mioclonice cel puțin 6 luni și 21, 0 % nu au mai avut crize mioclonice cel puțin un an . Terapia adjuvantă în crizele tonico- clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , controlat placebo , pe o durată de 24 săptămâni , cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
mare după al doilea implant . Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 și 28 zile . Au fost prelevate probe de sânge și de lapte la intervale regulate de timp și au fost analizate în fază solidă folosindu- se un
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat . În consecin , OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i prevenirea osteoporozei decât dup ce tratamentul cancerului mamar , inclusiv terapia adjuvant , s- au încheiat . Deoarece informa iile referitoare la siguran a administr rii sistemice concomitente a raloxifenului i estrogenilor sunt limitate , aceast asociere nu este recomandat . 3 OPTRUMA nu este eficace în diminuarea vasodilata iei ( bufeurilor ) sau a altor simptome ale
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze din
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Pandemrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ( NIBRG- 14 ) . Dozele de 15 , 5 , 1, 7 sau 0, 6 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
fost testate într- un experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
experiment de expunere omologă , iar dozele de 15 , 7, 5 , 3, 8 sau 1, 75 micrograme de HA au fost testate într- un experiment de expunere heterologă . Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog . Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant , 87 % și respectiv 96 % au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe . Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost , de asemenea , redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecții de control , ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală . În
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe . Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost , de asemenea , redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecții de control , ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală . În grupul de control fără adjuvant , ca și în grupul de control care a primit numai adjuvant , toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
în tractul respirator superior a fost , de asemenea , redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecții de control , ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală . În grupul de control fără adjuvant , ca și în grupul de control care a primit numai adjuvant , toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) 3 . Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Apă pentru preparate injectabile
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]