13,721 matches
-
diabetic (EMD) ● Tratamentul neovascularizației (forma umedă) din cadrul degenerescenței maculare legată de vârstă (DMLV) ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere – Pacienți adulți cu afectarea acuității vizuale determinate de edemul macular diabetic ... – Pacienți adulți cu afectarea acuității vizuale determinate de neovascularizația maculară din DMLV ... ... 2. Criterii de excludere – Pacienți cu hipersensibilitate la unul din componenții medicamentului. ... – Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ... ... III. Tratament 1. Doze Ranibizumab trebuie administrat de un oftalmolog cu experiență
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
suprafeței oculare. Comitetul DEWS (The Dry Eye Workshop) a propus 4 grade de severitate a sindromului de ochi uscat: ● Gradul 1: disconfort ușor și/sau episodic, simptomele vizuale sunt absente sau reprezentate de o ușoară oboseală vizuală ce poate fi episodică, afectarea corneei și a conjunctivei este absentă sau ușoară. ● Gradul 2: disconfort moderat, episodic sau cronic, simptomele vizuale sunt deranjante și/ sau limitează temporar activitatea, conjunctiva și corneea sunt ușor afectate. ● Gradul 3: disconfort sever, frecvent sau constant, simptomele vizuale sunt
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
iritație la nivelul ochiului. Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei Ciclosporinum nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Nu există date privind efectele asupra fertilității la om. Nu a fost raportată afectarea fertilității la animalele cărora li s-a administrat ciclosporina pe cale intravenoasă. Sarcina Datele provenite din utilizarea Ciclosporinum la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ciclosporinum nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depășesc riscurile
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
2 3 5 Anticorpi specifici LES Anticorpi anti-ADNdc SAU Anticorpi anti-Smith 6 Muco-cutanat Alopecia necicatrizantă Ulcere orale Lupus cutanat subacut SAU discoid Lupus cutanat acut 2 2 4 6 Seroase Efuziune pleurală sau pericardică Pericardită acută 6 5 6 Musculo-scheletal Afectare articulară 6 Renal Proteinurie >0.5 g/24h Biopsie renală clasă II sau nefrită lupică V Biopsie renală clasă III sau nefrită lupică IV 4 8 10 Scor total: ↓ Clasificarea LES se realizează cu un scor de ≥ 10, dacă criteriul inițial este
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
matinală de cel puțin 30 minute. Proteinurie >0,5g/ 24h Proteinurie >0,5g/ 24h sau raport proteine/creatinină în urină. Nefrită lupică clasă II sau V conform biopsiei renale, clasificarea ISN/RPS 2003 Clasă II: Nefrită lupică mezangială proliferativă: hipercelularitate mezangială, orice grad de afectare sau expansiunea matricei mezangiale, cu depozite imune mezangiale, vizibilă prin microscopie optică . Cu depozite subepiteliale sau subendoteliale izolate, care pot fi vizibile prin imunofluorescență sau microscopie electronică, dar nu prin microscopie optică. Clasă V: Nefrită lupică membranoasă: depozite imune subepiteliale
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
5 mg/ zi. Administrarea pe termen lung implică riscul de a asocia noi comorbidități: osteoporoză, hipertensiune arterială, dislipidemie, ateroscleroză, cataractă, glaucom. O atenție particulară trebuie acordată riscului de reacții adverse după corticoterapie la pacienții cu LES pediatric, inclusiv în perspectiva afectării ireversibile a procesului de creștere, astfel încât vor fi în mod sistematic recomandate dozele și duratele de tratament cele mai mici posibil. ● imunomodulatoarele: – antimalaricele de sinteză sunt utilizate în LES de peste 50 ani, fiind indicate pentru afectarea de tip
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
în perspectiva afectării ireversibile a procesului de creștere, astfel încât vor fi în mod sistematic recomandate dozele și duratele de tratament cele mai mici posibil. ● imunomodulatoarele: – antimalaricele de sinteză sunt utilizate în LES de peste 50 ani, fiind indicate pentru afectarea de tip cutanat, articular, serozitic sau pentru controlul fatigabilității și al manifestărilor constituționale, iar în momentul de față reprezintă terapia standard utilizată pentru scăderea riscului de reactivare a bolii. De asemenea, antimalaricele de sinteză reduc riscul de apariție a diabetului
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
6 luni din cauza riscului de leziuni retiniene ireversibile. Alte efecte adverse sunt reprezentate de: pigmentări cutanate, neuropatii periferice, intoleranța digestivă ș.a. (conform rezumatului caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos. ... ● imunosupresoarele sunt indicate în formele severe de boală, cu risc vital din punct de vedere al afectării de organ, permițând reducerea activității puseului de boală cu reducerea indexului de leziuni tisulare și scăderea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos. ... ● imunosupresoarele sunt indicate în formele severe de boală, cu risc vital din punct de vedere al afectării de organ, permițând reducerea activității puseului de boală cu reducerea indexului de leziuni tisulare și scăderea dozelor de glucocorticoizi în formele cortico-dependente sau cortico-rezistente. – ciclofosfamida, agent alchilant, este cel mai folosit imunosupresor în LES reprezentând standardul de tratament pentru afectarea
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
afectării de organ, permițând reducerea activității puseului de boală cu reducerea indexului de leziuni tisulare și scăderea dozelor de glucocorticoizi în formele cortico-dependente sau cortico-rezistente. – ciclofosfamida, agent alchilant, este cel mai folosit imunosupresor în LES reprezentând standardul de tratament pentru afectarea severă de organ. Ciclofosfamida poate fi administrată intravenos (puls-terapie cu 500-1000 mg) sau oral (1-2 mg/kg corp/zi, la copil nu se vor depăși dozele recomandate la adulți). Primul protocol cu ciclofosfamidă intravenos, așa numitul protocol NIH ("Național Institute of Health
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): toxicitatea renală; hipertensiune arterială; toxicitatea hepatică; manifestări cutaneo-mucoase (rash, hirsutism, hiperplazie gingivală, ginecomastie); manifestări neurologice (crize epileptiforme, tremor). ... – metotrexatul poate fi folosit în cazul formelor ușoare de boală, mai ales cu afectare articulară, doza fiind de 10-20 mg/săptămână sau în cazurile de LES pediatric 10- 15mg/mp/săptămână, (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... – leflunomida (utilizata doar la adulți) în doza uzuală de 10-20 mg/zi are aceleași indicații cu metotrexatul
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu metotrexatul, deși există foarte puține studii efectuate (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului pentru efectele adverse). ... ● tratamentul simptomatic: – antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sunt indicate în formele ușoare, ce nu pun în pericol viața pacientului, așa cum se întâmplă în afectarea de tip musculoscheletal, a sindromului febril sau a formelor ușoare de serozită. Din punct de vedere al riscului cardiovascular, naproxenul pare cel mai indicat. În ceea ce privește alte clase de AINS, merită menționat faptul ca ibuprofenul poate induce meningită
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
activității bolii de către medic (PGA) Tabel 3. Indexul de activitate SELENA-SLEDAI pentru LES definiție scor crize epileptice debut recent (în ultimele 10 zile). Se exclud boli metabolice, infecții, medicamente, crize epileptice cauzate de leziuni nervoase ireversibile anterioare. 8 psihoză afectarea capacității de a funcționa în activitatea normală din cauza tulburării severe în percepția realității. Include: halucinații, incoerență, asociații marcat imprecise, conținut sărăcit al gândirii, gândire marcat ilogică, comportament bizar, catatonic sau dezorganizat. Se exclud uremia și medicamentele. 8 sindrom organic
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
activitatea normală din cauza tulburării severe în percepția realității. Include: halucinații, incoerență, asociații marcat imprecise, conținut sărăcit al gândirii, gândire marcat ilogică, comportament bizar, catatonic sau dezorganizat. Se exclud uremia și medicamentele. 8 sindrom organic cerebral funcție mentală alterată cu afectarea orientării, memoriei și a altor funcții intelectuale, cu debut rapid și caracteristici clinice fluctuante. Include: tulburarea stării de conștiență cu reducerea capacității de concentrare și incapacitatea de susținere a atenției la mediu, plus cel puțin 2 din următoarele: tulburare a
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
reducerea capacității de concentrare și incapacitatea de susținere a atenției la mediu, plus cel puțin 2 din următoarele: tulburare a percepției, vorbire incoerentă, insomnia sau somnolență diurnă, creșterea sau descreșterea activității psihomotorii. Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
descreșterea activității psihomotorii. Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din cadrul bolii. 8 cefalee lupică cefalee severă persistentă: poate fi migrenoasă, dar trebuie să fie neresponsivă la analgezice opiacee. 8 cerebrovascular accident cerebrovascular cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
sau prin angiogramă. 8 artrită cel puțin 2 articulații cu durere și semne de inflamație (durere la examinare, tumefacție sau lichid articular). 4 miozită durere sau slăbiciune a musculaturii proximale asociate cu nivele crescute de CK/aldolaza SAU modificări electromiografice de afectare musculară SAU miozită confirmată prin biopsie musculară. 4 cilindri urinari cilindri hematici, granulari sau eritrocitari. 4 hematurie > 5 eritrocite/câmp microscopic. Se exclud litiază, infecțiile, alte cauze. 4 proteinurie > 0,5 g/24 de ore, debut nou sau creștere recentă cu 0,5/24 de
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab). ... ... II.3.2. Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
indicarea terapiei cu belimumab sau anifrolumab). ... ... II.3.2. Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out. ... – LES în cursul tratamentului cu
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
Contraindicații și criterii de excludere din tratamentul biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out. ... – LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale; este permisă utilizarea de belimumab
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
biologic A. Anticorpi anti-BlyS: Belimumab – LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 1,5 g/24 de ore și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). ... – LES cu afectare neurologică severă curentă. ... – LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out. ... – LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale; este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out. ... – pacienți cu infecții
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
se recomandă precauție dacă belimumab se administrează concomitent cu ciclofosfamidă. ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament. ... – pierderea calității de asigurat. ... – pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... ... B. Anticorpi anti-IFNAR1: Anifrolumab – LES cu afectare renală severă curentă: raport proteine urinare/creatinină urinară > 2 mg/mg și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). Au fost excluși din studii pacienții care prezentau nefrită lupică activă severă. ... – LES cu afectare severă
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
pentru cazurile de LES pediatric se utilizează doar criteriile aplicabile acestei categorii de pacienți. ... ... B. Anticorpi anti-IFNAR1: Anifrolumab – LES cu afectare renală severă curentă: raport proteine urinare/creatinină urinară > 2 mg/mg și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). Au fost excluși din studii pacienții care prezentau nefrită lupică activă severă. ... – LES cu afectare severă curentă la nivelul sistemului nervos central. ... – LES în terapie asociată cu alte terapii biologice. Este permisă utilizarea de anifrolumab după
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu afectare renală severă curentă: raport proteine urinare/creatinină urinară > 2 mg/mg și/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut/1.73 mp (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente). Au fost excluși din studii pacienții care prezentau nefrită lupică activă severă. ... – LES cu afectare severă curentă la nivelul sistemului nervos central. ... – LES în terapie asociată cu alte terapii biologice. Este permisă utilizarea de anifrolumab după perioada de wash-out. ... – LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale; este permisă utilizarea de anifrolumab după perioada de wash-out
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
de diagnostic 1. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie), biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator). Evaluarea gravității se poate face complementar și prin calcularea scorului CDAI. ... 2. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă - scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră, probe inflamatorii
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]