2,733 matches
-
a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pentru a observa modificările timpului de protrombină sau ale INR . Rezultatele studiilor de interacțiune farmacocinetică , au evidențiat reduceri de 2, 8 - , 1, 5 - și 9 ori pentru ASCinf , Cmax și respectiv , concentrația plasmatică la 24 ore , după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători ( vezi pct . 5. 2 ) . Ca urmare , pacienții care încă fumează trebuie încurajați să renunțe la fumat cât mai curând posibil , înainte de inițierea tratamentului cu Tarceva , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice sunt reduse . Efectul clinic al expunerii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2 % ( IÎ 95 % : 44, 3 până la 95, 9 , p=0, 031 ) . Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și de 6718 ng
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2 % ( IÎ 95 % : 44, 3 până la 95, 9 , p=0, 031 ) . Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și de 6718 ng oră/ ml la fumători cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2 % ( IÎ 95 % : 44, 3 până la 95, 9 , p=0, 031 ) . Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și de 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9 % ( IÎ 95 % 23, 7 până la 54, 3 , p < 0, 0001 ) . Într- un studiu pivot de fază III , efectuat la pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la nefumători și de 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9 % ( IÎ 95 % 23, 7 până la 54, 3 , p < 0, 0001 ) . Într- un studiu pivot de fază III , efectuat la pacienții cu CPCNM , fumătorii au atins o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL ( n=16 ) , care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obținută la pacienții care au renunțat la fumat sau la cei
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
la cei care nu au fumat niciodată ( 1, 28 µg/ ml , n=108 ) . Acest efect a fost însoțit de o creștere aparentă , cu 24 % a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului . Într- un studiu de fază I , efectuat la pacienți fumători cu CPCNM cărora li s- au administrat doze crescute , analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creștere a expunerii la erlotinib proporțională cu creșterea dozei , atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
crescute , analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creștere a expunerii la erlotinib proporțională cu creșterea dozei , atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg . În acest studiu , la fumători , concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru la o doză de 300 mg a fost de 1, 22 µg/ ml ( n=17 ) . Pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică , în timpul tratamentului cu Tarceva pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la fumat
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
300 mg . În acest studiu , la fumători , concentrația plasmatică maximă la starea de echilibru la o doză de 300 mg a fost de 1, 22 µg/ ml ( n=17 ) . Pe baza rezultatelor studiilor de farmacocinetică , în timpul tratamentului cu Tarceva pacienții fumători trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice pot fi reduse . Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații , prezența unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11 % . O a doua analiză farmacocinetică populațională a fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii . Fumători : S- a demonstrat că fumatul țigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50- 60 % . Doza maximă tolerată la pacienții fumători cu CPCNM a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a fost de 300 mg . Eficacitatea și siguranța pe termen lung a unei doze mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
mai mari decât doza inițială recomandată nu a fost stabilită la pacienții care continuă să fumeze ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) . Prin urmare , pacienții fumători trebuie sfătuiți să întrerupă fumatul , deoarece concentrația plasmatică a erlotinibului este redusă la fumători comparativ cu pacienții nefumători . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate severă la erlotinib sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s-
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pot reduce eficacitatea erlotinibului în timp ce inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea toxicității . Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat ( vezi pct . 4. 5 ) . Fumătorii trebuie sfătuiți să renunțe la fumat , deoarece , concentrațiile plasmatice de erlotinib la subiecții fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători . Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Mai puțin frecvent , s- au raportat cazuri asemănătoare bolii pulmonare interstițiale ( BPI ) , inclusiv decese , la pacienții la care
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pentru a observa modificările timpului de protrombină sau ale INR . Rezultatele studiilor de interacțiune farmacocinetică , au evidențiat reduceri de 2, 8 - , 1, 5 - și 9 ori pentru ASCinf , Cmax și respectiv , concentrația plasmatică la 24 ore , după administrarea Tarceva la fumători comparativ cu nefumători ( vezi pct . 5. 2 ) . Ca urmare , pacienții care încă fumează trebuie încurajați să renunțe la fumat cât mai curând posibil , înainte de inițierea tratamentului cu Tarceva , deoarece , în caz contrar , concentrațiile plasmatice sunt reduse . Efectul clinic al expunerii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală , AAG și fumatul . Concentrațiile plasmatice crescute de bilirubină totală și concentrațiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
reducere a clearance- ului erlotinibului . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este clară . Cu toate acestea , fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance- ului erlotinibului . Această observație a fost confirmată de un studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ mlla fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
studiu farmacocinetic la subiecții sănătoși nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ mlla fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2 % ( IÎ 95 % : 44, 3 până la 95, 9 , p=0, 031 ) . Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și 6718 ng oră
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
nefumători și fumători activi , cărora li s- a administrat o doză unică , orală de 150 mg erlotinib . Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători și de 689 ng/ mlla fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2 % ( IÎ 95 % : 44, 3 până la 95, 9 , p=0, 031 ) . Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători și 6718 ng oră/ ml la fumători cu un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]