41,410 matches
-
martor și loturile expuse la doza maximă; (b) se examinează microscopic toate tumorile vizibile sau leziunile suspecte a deveni tumori, pentru fiecare lot, indiferent de organul afectat; (c) dacă există o diferență semnificativă între incidența apariției leziunilor neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
neoplazice între loturile martor și lotul expus la doza maximă, atunci se impune examinarea histopatologică a organului sau țesutului respectiv în cazul celorlalte loturi; (d) dacă supraviețuirea în lotul expus la doza maximă este substanțial mai mică decât în lotul martor, atunci se impune examinarea completă a loturilor expuse la doza imediat inferioară; (e) dacă în lotul expus la doza maximă este dovedită prezența unor efecte toxice sau de alt tip care ar putea afecta răspunsul neoplazic, atunci se impune examinarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
perioada gestației și a alăptării. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare sunt
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul este acela de a avea un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea fătării. Obiectivul este acela de a avea un număr suficient de femele gestante și descendenți pentru a asigura o evaluare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Condiții experimentale Hrana și apa trebuie furnizate ad libitum. În apropierea parturiției, femelele gestante se izolează în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de efectele biologice ale substanței de testare, doza maximă trebuie să producă efecte toxice dar nu și mortalitate la animalele parentale (P). Doza intermediară (dozele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vagin, testicule, epididim, vezicule seminale, prostată, glanda coagulantă, glanda pituitară și organul (organele) țintă. În cazul în care aceste organe nu au fost examinate în cadrul altor studii cu doză multiplă, se efectuează un examen microscopic al tuturor animalelor din lotul martor și din lotul tratat cu doza maximă și, dacă este posibil, al animalelor care mor pe perioada studiului. Dacă la aceste animale se evidențiază anomalii, organele respective se examinează la toate celelalte animale P. În aceste cazuri, se examinează microscopic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prin inhalare, metoda trebuie adaptată. În cazul administrării prin inhalare, metoda trebuie adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul este acela de a avea un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și cele martor trebuie înțărcate înainte de a începe tratamentul. Număr și sex Fiecare lot (martor și tratat) trebuie să conțină suficiente animale pentru a se asigura un număr de 20 de femele gestante în apropierea parturiției. Obiectivul este acela de a avea un număr suficient de femele gestante și descendenți pentru a asigura o evaluare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Hrana și apa trebuie să fie disponibile ad libitum. În apropierea parturiției, femelele gestante se izolează în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
în cuști speciale de fătare sau maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de efectele biologice ale substanței de testare, doza maximă trebuie să producă efecte toxice dar nu și mortalitate la animalele parentale (P). Doza intermediară (dozele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vezicule seminale, prostată, glanda coagulantă, glanda pituitară și organul (organele) țintă. În cazul în care aceste organe nu au fost examinate în cadrul altor studii cu doză multiplă, se efectuează un examen microscopic al tuturor animalelor P și F1 din lotul martor și din lotul tratat cu doza maximă și, dacă este posibil, al animalelor care mor pe perioada studiului. Dacă la aceste animale se evidențiază anomalii, organele respective se examinează la animalele din alte loturi. În aceste cazuri, se examinează microscopic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de exemplu, prin: ― stabilirea cantității totale a substanței de testare și/sau a metaboliților în produse de excreție cum ar fi: urina, bilă, fecale, aerul expirat și rezidual; ― compararea răspunsului biologic (ex. studii de toxicitate acută) între loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și/sau a metaboliților la loturile de experiment și de referință; ― determinarea ariei de sub curbă formată de concentrația plasmă/timp a substanței și/sau metaboliților, comparativ cu lotul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de citire. Dintre sușele diploide de Saccharomyces cerevisiae, singura sușă folosită pe scară largă este D7, care este homozigotă pentru ilv 1-92. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Soluțiile substanțelor testate și soluțiile martor trebuie să fie preparate imediat înaintea testării, utilizându-se un excipient corespunzător. În cazul compușilor organici insolubili în apă, trebuie să se utilizeze soluții de cel mult 2% v/v solvenți organici precum etanolul, acetona sau dimetilsulfoxidul (DMSO). Concentrația finală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mai des utilizate în studiile de potențial mutagen sunt sușa haploidă XV185-14C și sușa diploidă D7. Se pot utiliza și alte sușe. Medii de cultură Pentru stabilirea numărului de colonii supraviețuitoare și mutante sunt utilizate medii de cultură corespunzătoare. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism mutagen specific se folosesc substanțe martor pozitiv adecvate. Concentrația de expunere Trebuie folosite cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
studiile de potențial mutagen sunt sușa haploidă XV185-14C și sușa diploidă D7. Se pot utiliza și alte sușe. Medii de cultură Pentru stabilirea numărului de colonii supraviețuitoare și mutante sunt utilizate medii de cultură corespunzătoare. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism mutagen specific se folosesc substanțe martor pozitiv adecvate. Concentrația de expunere Trebuie folosite cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cultură Pentru stabilirea numărului de colonii supraviețuitoare și mutante sunt utilizate medii de cultură corespunzătoare. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism mutagen specific se folosesc substanțe martor pozitiv adecvate. Concentrația de expunere Trebuie folosite cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
condițiile experimentale: celule în faza staționară sau celule în creștere, compoziția mediilor de cultură, temperatura de incubație și durata acesteia, sistemul de activare metabolică, ― condițiile de tratament: niveluri de expunere, metoda și durata tratamentului, temperatura la care se realizează tratamentul, martori pozitivi și negativi, ― numărul coloniilor, numărul mutantelor, frecvența coloniilor supraviețuitoare și a mutantelor, relația doză/răspuns (dacă este cazul), evaluarea statistică a datelor, ― discutarea rezultatelor, ― interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B. 4. REFERINȚE Vezi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care, de asemenea, măsoară conversia genică mitotică și mutația reversă la ilv1-92), ambele sușe fiind heteroalelice pentru alelele complementare ale ade2. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Soluțiile substanțelor testate și ale compușilor martor sau de referință trebuie preparate chiar înaintea testării, folosind un excipient corespunzător. În cazul compușilor organici insolubili în apă, trebuie utilizate soluții de cel mult 2% v/v de solvenți organici precum etanolul, acetona sau dimetilsulfoxidul (DMSO). Concentrația finală a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Sușele utilizate cel mai frecvent folosite sunt cele diploide D4, D5, D7 și JD1. Pot fi utilizate și alte sușe. Medii de cultură Pentru determinarea numărului de colonii supraviețuitoare și frecvența recombinărilor mitotice trebuie folosite medii de cultură adecvate. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent, trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism de recombinare specific se folosesc substanțe adecvate ca martor pozitiv . Concentrații de expunere Trebuie realizate cel puțin cinci concentrații ale substanței de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
frecvent folosite sunt cele diploide D4, D5, D7 și JD1. Pot fi utilizate și alte sușe. Medii de cultură Pentru determinarea numărului de colonii supraviețuitoare și frecvența recombinărilor mitotice trebuie folosite medii de cultură adecvate. Folosirea martorilor negativi și pozitivi Martorii pozitivi, cei netratați și cei tratați cu solvent, trebuie preparați simultan. Pentru fiecare mecanism de recombinare specific se folosesc substanțe adecvate ca martor pozitiv . Concentrații de expunere Trebuie realizate cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]