2,907 matches
-
studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , măi pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În compară ie cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac ie advers a ap rut cel mai frecvent
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac ie advers a ap rut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament i rar de novo dup acest interval . Într- un studiu ce a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
sau cu risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , inciden a vasodilata iei ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciențe tratate cu raloxifen i de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoas profund , embolia pulmonar i tromboza venoas retinian , au ap rut cu o frecven de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La paciențele tratate cu OPTRUMA s- a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat sc derea u oar ( 6- 10 % ) a num rului de trombocite . Au fost raportate cazuri rare de cre teri moderate ale ASAT i/ sau ALAT , în care nu s- a putut exclude
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
substan osoas este deosebit de rapid în primii 10 ani dup menopauz , cănd cre terea compensatorie a form rii de os este inadecvat i nu poate compensa pierderile resorbtive . Al i factori de risc care pot s duc la apari ia osteoporozei includ menopauză precoce ; osteopenia ( cel pu în 1 DS sub masă osoas maxim ) ; constitu ia somatic gracil ; originea etnic caucazian sau asiatic ; istoricul familial de osteoporoz . Terapiile de substitu ie inhib în general resorb ia osoas excesiv . La femeile în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
substitu ie inhib în general resorb ia osoas excesiv . La femeile în postmenopauz care au osteoporoz , OPTRUMA reduce inciden a fracturilor vertebrale , p streaz masă osoas i cre te densitatea mineral osoas ( DMO ) . Pe baza acestor factori de risc , prevenirea osteoporozei cu OPTRUMA este indicat la femeile care se afl în primii zece ani de la instalarea menopauzei , cu DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 i 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale , inând seama de riscul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
menopauzei , cu DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 i 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale , inând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vie îi . De asemenea , OPTRUMA este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale i/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent de DMO . 7 i ) Inciden a fracturilor . Într- un studiu la 7705
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
DMO al coloanei vertebrale între 1, 0 i 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale , inând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vie îi . De asemenea , OPTRUMA este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2, 5 DS sub valoarea medie a populă iei tinere normale i/ sau cu fracturi vertebrale , indiferent de DMO . 7 i ) Inciden a fracturilor . Într- un studiu la 7705 femei în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ini iale de colesterol au avut cele mai mari sc deri . Concentra iile HDL- colesterolului i ale trigliceridelor nu s- au modificat semnificativ . Dup 3 ani de tratament , OPTRUMA a sc zut fibrinogenul ( 6, 71 % ) . În studiul de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
neproliferativ la toate paciențele . Adi ional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doză zilnic recomandat de OPTRUMA , nu au existat dovezi de proliferare endometrial i nu au existat cre teri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a fost evaluat anual la un subset al populă iei studiului ( 1644 paciențe ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu OPTRUMA nu au diferit de nivelul ini ial dup 4 ani de tratament . Nu
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
OPTRUMA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ OPTRUMA apar ine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen ( MSRE ) . Atunci când femeile ajung la menopauz , nivelul estrogenului , hormonul sexual feminin , scade . OPTRUMA este utilizat pentru tratarea i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz . OPTRUMA reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoz în postmenopauz . Nu s- a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de old . Osteoporoza este o boal care face ca oasele dumneavoastr s devin sub
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
hormonul sexual feminin , scade . OPTRUMA este utilizat pentru tratarea i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz . OPTRUMA reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoz în postmenopauz . Nu s- a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de old . Osteoporoza este o boal care face ca oasele dumneavoastr s devin sub iri i fragile - aceast boal este frecvent la femei mai ales dup menopauz . Cu toate c la început poate s nu aib simptome , osteoporoza v predispune la fracturi ale
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
riscului de fracturi de old . Osteoporoza este o boal care face ca oasele dumneavoastr s devin sub iri i fragile - aceast boal este frecvent la femei mai ales dup menopauz . Cu toate c la început poate s nu aib simptome , osteoporoza v predispune la fracturi ale oaselor , în special ale coloanei vertebrale , oldurilor i ale încheieturilor mâinii i poate s produc dureri de spate , sc dere în în l ime i încovoierea spatelui . 2 . ÎNAINTE S LUA I OPTRUMA Nu lua
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală 2 . Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține ranelat de stronțiu 2 g . Excipient : conține de asemenea aspartam 20 mg ( E951 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronțiu , o dată pe zi , administrat pe cale
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
primească vitamina D și suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient . Utilizarea la vârstnice Eficacitatea și siguranța ranelatului de stronțiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă ( până la 100 ani la includere ) , la femei în postmenopauză cu osteoporoză . Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice . Utilizarea în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară - moderată ( clearance- ul creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Ranelatul
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse OSSEOR a fost investigat în studii clinice care au inclus aproape 8000 paciente . Siguranța utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III , la femei în postmenopauză cu osteoporoză , tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronțiu 2 g pe zi ( n = 3352 ) sau cu placebo ( n = 3317 ) . Vârsta medie la includere a fost de 75 ani și 23 % dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
Secundar efectelor farmacologice ale ranelatului de stronțiu s- au observat scăderi ușoare ale concentrațiilor serice ale calciului și hormonului paratiroidian ( HPT ) , precum și creșteri ale concentrațiilor sanguine ale fosforului și ale activității fosfatazei alcaline totale , fără consecințe clinice observabile . Eficacitate clinică Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puțin 2, 5 deviații standard față de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
observabile . Eficacitate clinică Osteoporoza este definită ca o scădere cu cel puțin 2, 5 deviații standard față de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Riscul de fracturi crește cu numărul de factori de risc . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Riscul de fracturi crește cu numărul de factori de risc . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Riscul de fracturi crește cu numărul de factori de risc . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Riscul de fracturi crește cu numărul de factori de risc . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru OSSEOR a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI și studiul TROPOS . SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză , cu osteoporoză confirmată ( valori reduse ale
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]