2,703 matches
-
75 miligrame polisorbat 80 sorbitan trioleat 1, 175 miligrame 1, 175 miligrame Excipienți : 0, 05 miligrame Acesta este un flacon multidoză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
flacon multidoză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul de doze per flacon . Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemie . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Lichid alb lăptos . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Focetria a fost evaluat la adulți cu vârstele cuprinse între 18 și 60 ani și la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
tip anafilactic ( care pune viața în pericol ) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou , proteine de pui , kanamicină și sulfat de neomicină , formaldehidă și bromură de cetiltrimetilamoniu ( CTAB ) din acest vaccin . Cu toate acestea , în situația unei pandemii , administrarea vaccinului poate fi adecvată , cu condiția să fie imediat disponibile facilități de resuscitare în caz de nevoie . Vezi pct . 4. 4 pentru Atenționări și precauții speciale pentru utilizare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare măsuri
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
and Diagnostics S. r . l . Loc . Bellaria - 53018 Rosia - Sociville ( SI ) Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Focetria poate fi comercializat numai dacă există o declarație oficială OMS/ UE de pandemie de gripă , cu condiția ca Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Focetria să țină cont de tulpina pandemiei declarate oficial . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Focetria poate fi comercializat numai dacă există o declarație oficială OMS/ UE de pandemie de gripă , cu condiția ca Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Focetria să țină cont de tulpina pandemiei declarate oficial . Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
de stat sau de un laborator destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentulsă fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24 din Regulamentul ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punctul de vedere al siguranței a vaccinului pandemic pentru care
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
destinat acestui scop . DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență se aplică și funcționează înainte ca medicamentulsă fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Prezentarea de RPAS în timpul pandemiei de gripă : În caz de pandemie , frecvența prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța specificată la Articolul 24 din Regulamentul ( CE ) nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punctul de vedere al siguranței a vaccinului pandemic pentru care se așteaptă niveluri ridicate de expunere
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
așteaptă niveluri ridicate de expunere într- o perioadă scurtă de timp . O astfel de situație necesită aducerea rapidă la cunoștință a informațiilor privind siguranța , care ar putea avea cele mai mari 21 implicații asupra echilibrului risc- beneficiu în caz de pandemie . În plus , este posibil ca pe durata unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța în formatul definit în Volumul 9a din Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
de timp . O astfel de situație necesită aducerea rapidă la cunoștință a informațiilor privind siguranța , care ar putea avea cele mai mari 21 implicații asupra echilibrului risc- beneficiu în caz de pandemie . În plus , este posibil ca pe durata unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța în formatul definit în Volumul 9a din Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranța . În
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța în formatul definit în Volumul 9a din Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranța . În consecință , imediat ce este declarată pandemia ( Faza 6 din planul global al OMS de pregătire pentru gripă ) și se folosește vaccinul pandemic , DAPP va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranța , ale căror periodicitate și format sunt definite astfel : - Prima dată de încheiere a primirii informațiilor este
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
definite astfel : - Prima dată de încheiere a primirii informațiilor este după 14 zile . - Prezentarea rapoartelor se face nu mai târziu de ziua 22 ( adică următoarea zi de luni ) . - Raportarea se face o dată la două săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revizuită de către DAPP și de către ( Co ) Raportor o dată la 3 luni . Formatul Raportul va include următoarele Tabele de date cumulate , cu ajutorul machetelor convenite : Reacții letale și/ sau care pun viața în pericol - pentru fiecare termen preferat ( TP
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Focetria 3 . Cum se administrează Focetria 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Focetria 6 . 1 . CE ESTE FOCETRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice . Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA Nu luați Focetria dacă : - ați prezentat o reacție alergică gravă ( care v- a pus viața în pericol ) la oricare dintre componentele Focetria , - sunteți alergic ( hipersensibil ) la vaccinurile gripale sau la oricare
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
în același timp cu alte vaccinuri ( dacă este necesar alt vaccin în același timp , atunci injecția trebuie să se facă la alt membru . Într- un astfel de situații , reacțiile adverse pot fi mai intense ) . Sarcina și alăptarea În caz de pandemie severă , se recomandă administrarea vaccinului la femeile gravide , indiferent în ce trimestru de sarcină se află acestea . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 36 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacității de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Focetria 3 . Cum se administrează Focetria 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Focetria 6 . 1 . CE ESTE FOCETRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice . Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA Nu luați Focetria dacă : - ați prezentat o reacție alergică gravă ( care v- a pus viața în pericol ) la oricare dintre componentele Focetria , - sunteți alergic ( hipersensibil ) la vaccinurile gripale sau la oricare
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
în același timp cu alte vaccinuri ( dacă este necesar alt vaccin în același timp , atunci injecția trebuie să se facă la alt membru . Într- un astfel de situații , reacțiile adverse pot fi mai intense ) . Sarcina și alăptarea În caz de pandemie severă , se recomandă administrarea vaccinului la femeile gravide , indiferent în ce trimestru de sarcină se află acestea . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 39 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacității de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Focetria 3 . Cum se administrează Focetria 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Focetria 6 . 1 . CE ESTE FOCETRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin împotriva gripei pandemice . Trebuie utilizat pentru profilaxia gripei în caz de pandemie declarată oficial . 2 . ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA Nu luați Focetria dacă : - ați prezentat o reacție alergică gravă ( care v- a pus viața în pericol ) la oricare dintre Focetria , - sunteți alergic la ouă , proteine de pui , - sunteți alergic la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
în același timp cu alte vaccinuri ( dacă este necesar alt vaccin în același timp , atunci injecția trebuie să se facă la alt membru . Într- un astfel de situații , reacțiile adverse pot fi mai intense ) . Sarcina și alăptarea În caz de pandemie severă , se recomandă administrarea vaccinului la femeile gravide , indiferent în ce trimestru de sarcină se află acestea . Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării . 42 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca vaccinul să producă efecte asupra capacității de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Acestea sunt izolate de la suprafața particulelor virusului gripal , care se dezvoltă în ouă de găină și sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei . Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările OMS și decizia UE în caz de pandemie declarată oficial . O doză ( 0, 5 ml ) de vaccin conține cel puțin 7, 5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) - Adjuvant : Vaccinul conține un „ adjuvant ” ( un compus care conține scualen ) pentru stimularea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi pct . 6. 5 pentru numărul
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
pct . 6. 5 pentru numărul de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat , pentru cazurile rare de reacții anafilactice survenite după administrarea vaccinului . Dacă situația pandemiei permite , imunizarea va fi amânată la pacienții cu afecțiuni severe febrile sau cu infecții acute . Este contraindicată administrarea intravasculară a Pandemrix . Răspunsul imun ( formarea de anticorpi ) în cazul pacienților cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat . Este posibil ca
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pandemrix se poate comercializa doar atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]