3,063 matches
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală . 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală . 5 ml suspensie reconstituită conține micofenolat de mofetil 1 g . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 1 g/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat , în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi , pentru profilaxia rejetului acut de
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani . Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiecare flacon conține 110 g pulbere pentru suspensie orală . După reconstituire , volumul suspensiei este de 175 ml , ceea ce asigură un volum ce poaate fi
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
36 6 . Se închide etanș flaconul cu capacul securizat pentru copii . Acesta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon și va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului . 7 . Se scrie pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite . ( Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementărilor locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu capacul securizat pentru copii . Acesta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon și va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului . 7 . Se scrie pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite . ( Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementărilor locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere pentru suspensie orală Volumul utilizabil al suspensiei reconstituite este de 160- 165 ml Sunt puse la dispoziție 1 adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală , după reconstituire A se agita bine flaconul înainte de utilizare Se recomandă ca
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea 62 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
După reconstituire 5 ml suspensie conțin micofenolat de mofetil 1 g . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR De asemenea , conține aspartam ( E951 ) și metilparahidroxibenzoat ( E218 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu 110 g pulbere pentru suspensie orală Volumul utilizabil al suspensiei reconstituite este de 160- 165 ml Sunt puse la dispoziție 1 adaptor pentru flacon și 2 seringi pentru administrare orală 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală , după reconstituire A se agita bine flaconul înainte de utilizare Se recomandă ca
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
nu se permite contactul acesteia cu pielea A se evita contactul suspensiei reconstituite cu pielea 64 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni A se utiliza înainte de 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale 11 . NUMELE
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
ml soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Pentru obținerea concentrației finale de 6 mg/ ml este necesară încă o diluare cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Astfel , pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat mofetil , conținutul a 2 flacoane reconstituite ( aproximativ 2 x 15 ml ) se diluează în 140 ml soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Evitați contactul pielii cu soluția preparată . Dacă are loc un astfel de contact , spălați cu săpun și apă ; clătiți ochii cu apă de la robinet . CellCept
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
vederea copiilor . A nu se utiliza pulberea pentru soluție perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și pe flacon după { EXP } . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : a nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Soluția reconstituită și soluția diluată : a se păstra la temperaturi între 15 - 30°C . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
cu capac tip ,, flip- off ” din plastic . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil în ambalaje care conțin 4 flacoane . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și ulterior diluat cu soluție perfuzabilă de glucoza 5 % , înainte de a se administra pacientului . Deținătorul autorizației de punere pe piață Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
împingere în gâtul acestuia . 6 . Închideți strâns flaconul cu capacul securizat pentru copii . Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon și asigură securizarea ulterioară pentru copii a capacului . 7 . Scrieți pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite . Evitați inhalarea sau contactul direct al pielii sau mucoaselor cu pulberea uscate precum și contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită . Dacă se produce un astfel de contact , spălați pielea su săpun și apă din abundență ; clătiți ochii cu apă de la
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
la flacon și asigură securizarea ulterioară pentru copii a capacului . 7 . Scrieți pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite . Evitați inhalarea sau contactul direct al pielii sau mucoaselor cu pulberea uscate precum și contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită . Dacă se produce un astfel de contact , spălați pielea su săpun și apă din abundență ; clătiți ochii cu apă de la robinet . 1 . Agitați bine flaconul închis timp de aproximativ 5 secunde înaintea fiecărei utilizări . 2 . Scoateți capacul securizat pentru copii
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
medicul dumneavoastră despre aceasta . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și eticheta flaconului după ( EXP ) . Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . Excipienți După reconstituire , medicamentul conține aproximativ 425 mg sodiu pe doză . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Suspensia reconstituită are un pH de 6- 7, 5 și o osmolalitate de 300- 360 mOsm/ kg . Pulberea este de culoare albă până la galbenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Monoterapia cu Abraxane este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
trebuie utilizată imediat . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la temperaturi ce nu depășesc 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condițiile de depozitare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon cu capacitate de 50 ml ( sticlă tip 1 ) cu un dop ( cauciuc butilic ) și sgiliu ( aluminiu ) . Mărimea ambalajului flacon conținând paclitaxel 100 mg . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere . Trebuie evitată producerea spumei . Dacă apare spumă sau precipitate , lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . 12 Calculați volumul exact de suspensie de
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantităti de pulbere . Trebuie evitată producerea spumei . Dacă apare spumă sau precipitate , lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie , goală , sterilă , din clorură de polivinil ( PVC ) tip IV . Pentru a
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
prelucrată ex 6812 Articole din azbest sau din amestecuri pe bază de azbest sau din amestecuri pe bază de azbest și de carbonat de magneziu Fabricare din materiale de la orice poziție ex 6814 Articole din mică, inclusiv mică aglomerată sau reconstituită, pe un suport de hârtie, de carton sau din alte materiale Fabricare din mică prelucrată (inclusiv mică aglomerată sau reconstituită) Capitolul 69 Produse ceramice Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la aceeași poziție cu produsul ex Capitolul 70
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
și de carbonat de magneziu Fabricare din materiale de la orice poziție ex 6814 Articole din mică, inclusiv mică aglomerată sau reconstituită, pe un suport de hârtie, de carton sau din alte materiale Fabricare din mică prelucrată (inclusiv mică aglomerată sau reconstituită) Capitolul 69 Produse ceramice Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la aceeași poziție cu produsul ex Capitolul 70 Sticlă și obiecte din sticlă; cu următoarele excepții: Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la aceeași poziție cu
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
sortate și înșirate temporar pentru facilitarea transportului Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului ex 7102, ex 7103 și ex 7104 Pietre (prețioase sau semiprețioase) și pietre sintetice sau reconstituite, prelucrate Fabricare din pietre (prețioase sau semiprețioase) sau pietre sintetice sau reconstituite, brute 7106, 7108 și 7110 Metale prețioase: - sub formă brută Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la nr. 7106, 7108 și 7110 - sau - Separare electrolitică, termică
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului ex 7102, ex 7103 și ex 7104 Pietre (prețioase sau semiprețioase) și pietre sintetice sau reconstituite, prelucrate Fabricare din pietre (prețioase sau semiprețioase) sau pietre sintetice sau reconstituite, brute 7106, 7108 și 7110 Metale prețioase: - sub formă brută Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la nr. 7106, 7108 și 7110 - sau - Separare electrolitică, termică sau chimică a metalelor prețioase de la nr. 7106, 7108 sau 7110 - sau
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]
-
Metale placate sau dublate cu metale prețioase, sub formă semiprelucrată Fabricare din metale placate sau dublate cu metale prețioase, sub formă brută 7116 Obiecte din perle naturale sau de cultură, din pietre prețioase sau semiprețioase sau din pietre sintetice sau reconstituite Fabricare în care valoarea tuturor materialelor utilizate nu trebuie să depășească 50 % din prețul franco fabrică al produsului 7117 Bijuterii de fantezie Fabricare din materiale de la orice poziție, cu excepția materialelor de la aceeași poziție cu produsul sau Fabricare din părți de
jrc6107as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91279_a_92066]