59,651 matches
-
de includere: – Vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2, însă medicamentul poate fi prescris in situații particulare, pentru pacienți cu ECOG 3-4, la care beneficiul tratării uneia dintre indicațiile mai sus menționate, depășește eventualele riscuri. ... – diagnostic de metastaze (determinări secundare) osoase secundare tumorilor maligne solide sau hematopatiilor maligne (ex: mielom multiplu). ... ... 3. Criterii de excludere/întrerupere: – Hipocalcemie netratată, severă ... – Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Cresc nivelul plasmatic Inhibitori puternici ai CYP3A- vezi recomandări tabel 2 Fluconazol,eritromicină Creste nivelul plasmatic Inhibitori moderați ai CYP3A-vezi recomandări tabel 2 Digoxină, Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus crește nivelul plasmatic al acestor medicamente Se recomandă prudență, asocierea determină accentuarea efectelor secundare ale acestor medicamente Warfarină și derivați crește nivelul plasmatic al acestora Monitorizare INR pentru evaluarea efectului și urmărirea reacțiilor adverse ale warfarinei Contraceptive orale Fără efect Fără modificarea dozelor Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie *a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă *a Daca FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual **la 12 luni de la inițiere și ulterior anual ***la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Data Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
așa cum prevăd și recomandările Ghidului European EAN/ECTRIMS 2018, numai în secții de neurologie, respectiv neurologie pediatrica, în care medicii specialiști și primari neurologi, respectiv neurologi pediatri, au competența și experiența necesară pentru diagnosticul, tratamentul, monitorizarea bolii și controlul reacțiilor secundare în această patologie, aflate în unități medicale în care există dotările cu aparatura de investigații necesară realizării acestor activități specifice. Criteriile de acreditare ale acestor secții de neurologie au fost elaborate, și vor fi periodic revizuite și adaptate cerințelor ghidurilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
evoluției bolii eficient aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: • Sindromul clinic izolat (CIS); • Forma cu recurențe și remisiuni; • În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; • Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; • Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CIS); • Forma cu recurențe și remisiuni; • În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; • Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; • Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această afecțiune nu există în prezent un tratament curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat în mod clar faptul că dacă tratamentul imunomodulator este introdus cât mai aproape de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o calitate bună a vieții. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator • Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); • Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. ... – Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. ... – Un medicament cu DCI glatiramer acetat, nu poate fi înlocuit automat (interschimbabil) cu un alt medicament cu același DCI (respectiv tot glatiramer acetat), deoarece aceste medicamente nu sunt generice între ele, fiind structural
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de administrare uzual). Dacă nu se obține ținta terapeutică la doza cu frecvență crescută după cele maxim 13 săptămâni de administrare, se ia în considerare schimbarea agentului biologic. În cazul pierderii eficacității terapeutice la doza uzuală de administrare (non responderi secundari), la pacienții care nu au beneficiat anterior de tratament cu frecvență crescută, se poate lua în calcul o singură dată aceeași atitudine terapeutică descrisă mai sus. Copii și adolescenți Adalimumab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fost emisă o autorizație de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte rețele de distribuție decât cele stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel. ... Capitolul II Condiții pentru desfășurarea comerțului paralel Articolul 3 Produsele
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
stabilite de către deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv; ... c) reambalare și reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou și atașarea prospectului în limba română și/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar și secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel. ... Capitolul II Condiții pentru desfășurarea comerțului paralel Articolul 3 Produsele medicinale veterinare introduse în România prin comerț paralel pot fi distribuite sau comercializate numai după ce au obținut autorizația de
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6; ... e) copia autorizației de comercializare a produsului autorizat în țara de origine; ... f) fotografii color, clare și lizibile, după ambalajul primar și secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în țara de origine, cât și al produsului ce urmează să fie comercializat paralel; ... g) declarație scrisă cu privire la faptul că deținătorul autorizației de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
un reviriment de jurisprudență; • Curtea Constituțională nu este competentă să verifice conformitatea Legii fondului funciar nr. 18/1991 cu Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, ci exclusiv conformitatea legilor cu Constituția; • Curtea Constituțională nu este competentă să verifice conformitatea reglementărilor de rang secundar ori terțiar cu Constituția, ci exclusiv conformitatea reglementărilor primare (legi sau ordonanțe ale Guvernului) cu Constituția. 1. În prezenta cauză, în mod formal Curtea Constituțională a fost sesizată cu o excepție de neconstituționalitate referitoare la art. 52 alin. (1) teza
DECIZIA nr. 355 din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257669]
-
comisiilor județene care nu ar fi conforme cu exigențe constituționale ori convenționale. Or, Curtea Constituțională a României este competentă să verifice doar constituționalitatea reglementărilor primare, adică doar constituționalitatea legilor sau a ordonanțelor de Guvern, și nu pe cea a reglementărilor secundare sau terțiare cu Constituția. Prin urmare, și din această perspectivă excepția trebuia respinsă, și nu admisă. ... Pentru toate aceste motive considerăm că excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 52 alin. (1) teza a doua din Legea fondului funciar nr. 18/1991
DECIZIA nr. 355 din 26 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257669]
-
formă de grant privind comisionul de risc și de administrare subvenționate integral, pe toată durata de valabilitate a garanției IMM-urile care își desfășoară activitatea pe teritoriul României, și care au ca obiect de activitate finanțat, corespunzător sediului principal și/sau secundar, în sectoarele/domeniile de activitate eligibile prevăzute în Anexa nr. 1 , precum și UAT-urile care își desfășoară activitatea pe teritoriul României și solicită finanțarea unor activități din sectorul construcțiilor pentru susținerea proiectelor de investiții de scară mică. (2) Suplimentar, beneficiarii
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
nr. 24/2022 Date privind ........ beneficiar al Programului GARANT CONSTRUCT, conform O.U.G. nr. 24/2022: Denumirea ........, Sediul social ........; cod poștal ........., Telefon ......... Fax ........; E-mail ........ Nr. de înmatriculare la Oficiul registrului comerțului ........, Codul unic de înregistrare ........ Obiectul principal de activitate ........ Cod CAEN ........ Obiectul secundar de activitate*3) ........ *3) Se completează dacă finanțarea garantată se solicită pentru unul dintre obiectele secundare de activitate. ... Cod CAEN ........ Numele ........ Funcția ........ Semnătura autorizată ........ Data semnării ........ Anexa nr. 7a la Convenția de garantare și plată a granturilor ACORD DE FINANȚARE pentru
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
social ........; cod poștal ........., Telefon ......... Fax ........; E-mail ........ Nr. de înmatriculare la Oficiul registrului comerțului ........, Codul unic de înregistrare ........ Obiectul principal de activitate ........ Cod CAEN ........ Obiectul secundar de activitate*3) ........ *3) Se completează dacă finanțarea garantată se solicită pentru unul dintre obiectele secundare de activitate. ... Cod CAEN ........ Numele ........ Funcția ........ Semnătura autorizată ........ Data semnării ........ Anexa nr. 7a la Convenția de garantare și plată a granturilor ACORD DE FINANȚARE pentru beneficiarii Programului GARANT CONSTRUCT IMM-uri Nr ....... din .......... În conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență
ANEXĂ din 15 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254957]
-
peste 30 kg. Durata tratamentului : până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni . Modificarea dozei Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau non-mediata imun), administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapia. După întrerupere, administrarea durvalumab poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
planul efectuat de către medicul curant. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate a Modificarea tratamentului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
către medicul curant. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate a Modificarea tratamentului Durvalumab cu Tratament
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne- mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție de tipul efectului secundar. După întrerupere, administrarea durvalumabum poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]