2,997 matches
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 416 din 4 iunie 2014 A. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură: 1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262224_a_263553]
-
disponibile, ulterioare raportului inițial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorității competente/organismului delegat din statul membru de origine. B. În situația primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacție adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenția Națională de Transplant respectă următoarea procedură: 1. Agenția Națională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262224_a_263553]
-
interese sau orice situație care ar putea ridica un asemenea conflict. 7.2.3. Măsurile Anti-frauda și Acțiuni Corective Țară beneficiara va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*22). Îndeosebi, toate cazurile suspecte sau efective de fraudă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180380_a_181709]
-
respecte în mod adecvat instrucțiunile de utilizare descrise la pct . 6. 6 , altfel validitatea rezultatului testului va fi compromisă . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Testul nu trebuie efectuat la pacienții cu infecție gastrică suspectată sau diagnosticată care ar putea interfera cu testul respirator cu uree . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Singur , un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu constituie o indicație pentru terapia de eradicare . Diagnosticul alternativ prin
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
pot include: ulcerații gastrointestinale curente sau recente, prezența unei formațiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei vertebrale, intervenții chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale; - tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante, de exemplu heparine nefracționate (HNF), heparine cu masa moleculară mică, derivați heparinici, anticoagulante orale, cu excepția cazului specific în care se modifică tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
sângerare majoră. Aceasta poate include: ulcer gastrointestinal prezent sau recent, prezența tumorilor maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau medulare, intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului, măduvei vertebrale sau oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intravasculare sau intracerebrale; - tratament concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, de exemplu heparina nefracționată (HNF), heparine cu greutate moleculară mică (enoxaparină, daltoparină), derivate de heparină (fondaparinum), anticoagulante orale (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266714_a_268043]
-
deja s-au prelevat probe și au fost testați serologic pentru pesta porcină clasică, în cazul în care rezultatele acestor teste nu au permis excluderea prezenței pestei porcine clasice și porcii în contact cu aceștia. (7) Dacă inspecția în exploatațiile suspectate nu indică prezența porcilor sau grupelor de porci la care se face referire la alin. 6, punctul (v), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, fără a aduce atingere altor măsuri care pot fi aplicate în exploatația vizată, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169685_a_171014]
-
împiedica îndeplinirea oricăreia dintre obligațiile Împrumutatului prevăzute în prezentul contract. 8.04. Verificări și informații În plus, Împrumutatul: (i) va lua orice măsură solicitată în mod rezonabil de Bancă pentru a verifica și/sau a finaliza orice act presupus sau suspectat a fi de natură celor descrise la paragraful 6.08; (îi) va informa Bancă despre măsurile de recuperare a despăgubirilor de la persoanele responsabile pentru orice pagubă rezultând din aceste acțiuni; și (iii) va facilita orice verificare pe care Banca ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251551_a_252880]
-
1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
normă sanitară veterinară stabilește anumite măsuri de protecție ce trebuie să fie aplicate în cazurile de influență aviară la păsările de pe teritoriul României crescute în scop comercial, provocată de virusul A înalt patogen al influenței aviare, subtipul H5, suspectat - "focar suspectat" - sau confirmat - "focar" - ca aparținând tipului N1 de neuraminidază, cu scopul de a se preveni răspândirea gripei aviare în zonele libere de boală ale Comunității Europene prin mișcarea păsărilor crescute în scop comercial, a altor păsări, precum și a produselor acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
cazul în care o astfel de zonă este identificată, sau de țările vecine. ... Articolul 4 (1) Imediat ce este suspectată sau confirmată existența unui focar de influență aviară înalt patogenă, cauzată de prezența virusului gripal înalt patogen A de subtip H5, suspectat sau confirmat ca fiind de tipul neuraminidazei N1, autoritatea veterinară competentă teritorial instituie zona A, având în vedere cerințele legale prevăzute la art. 16 din Norma sanitară veterinară privind măsurile de control pentru gripa aviară, și zona B, ținând seama
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene în mod regulat informațiile necesare privind epidemiologia bolii și, dacă este cazul, măsurile suplimentare de combatere și supraveghere, precum și privind campaniile de informare implementate. ... Articolul 12 În cazul apariției unui focar suspectat sau confirmat de influență aviară pe teritoriul României sau al altui stat membru al Uniunii Europene, zonele A și B sunt prevăzute în anexa la Decizia Comisiei 2006/415/CE .
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192555_a_193884]
-
să fie realizate la expuneri în domeniul terapeutic și peste acesta. Tehnicile experimentale, dacă nu sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor și investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Orice modificare suspectată a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanței trebuie să fie investigată. Pentru interacțiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanțelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice, fie indicațiile efectului terapeutic. În primul caz, studiul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ........................., autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de .................... la Biroul vamal ........ . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: ................... - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ......... În termenele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174232_a_175561]
-
sau - art. 9 alin. (1) din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 și în baza Cererii de intervenție nr. ............................, autoritatea vamală decide reținerea mărfurilor susceptibile a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală și/sau suspendarea operațiunii de vămuire. Mărfurile suspectate că aduc atingere unui drept de proprietate intelectuală au fost reținute în data de ..................... la Biroul vamal ............. . Prezenta decizie se referă la: - felul mărfii: .................................. - dreptul protejat [în sensul art. 2 din Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1.383/2003 ]: ............... În conformitate cu prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174232_a_175561]