25,967 matches
-
NL- 2031 Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Pacienți vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți Rasilez HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii , în perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 3 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a fost raportat la pacienți tratați cu aliskiren . Dacă apare edemul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Pacienți vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți Rasilez HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii , în perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 19 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a fost raportat la pacienți tratați cu aliskiren . Dacă apare edemul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Pacienți vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți Rasilez HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii , în perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 36 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a fost raportat la pacienți tratați cu aliskiren . Dacă apare edemul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Pacienți vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți Rasilez HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații - Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii , în perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 ) . inhibitor al glicoproteinei P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 53 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a fost raportat la pacienți tratați cu aliskiren . Dacă apare edemul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg , care au fost semnificativ mai mari față de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg . În cadrul unui alt studiu clinic , eficacitatea și siguranța Rasilez HCT au fost , de asemenea , evaluate în rândul a 489 de pacienți hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg ( tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul inițial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
A . Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
893 adulți cu depresie majoră . Trei dintre aceste studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate drept „ comparator activ ” . Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei . Principalul indicator al eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni , măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
studii au inclus câțiva pacienți tratați cu alte antidepresive , fie fluoxetină , fie paroxetină , utilizate drept „ comparator activ ” . Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei . Principalul indicator al eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni , măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina ( un alt antidepresiv ) . Două alte studii principale au comparat capacitatea Thymanax și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți a căror depresie fusese deja controlată cu Thymanax . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni de tratament . Ce beneficii a prezentat Thymanax în timpul studiilor ? În cadrul studiilor pe termen scurt , s- a observat că Thymanax este
Ro_1055 () [Corola-website/Science/291814_a_293143]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de tratament . Mod de administrare Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . 2 În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Rebif este disponibil în trei concentrații : 8
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de tratament . Mod de administrare Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . 10 În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]