28,008 matches
-
orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 75 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Administrarea de BeneFIX în perfuzie la 56 pacienți tratați anterior ( lotul de start ) cu hemofilie B a dus la obținerea unui indice de recuperare in vivo situat între 15 și 62 % ( valoarea medie : 33, 7 + / - 10, 3 % ) . Administrarea unei unități internaționale de BeneFIX a dus la o creștere medie a nivelului circulant al factorului IX de 0, 75 UI/ dl ( interval de la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
colectate de la un pacient după evidențierea apariției inhibitorului , la 9 luni după începerea studiului . ASC0 - ∞ = Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificate periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil ca
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificați periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil ca
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificați periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil ca
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Medicul dumneavoastră stabilește doza de BeneFIX pe care o veți utiliza . Această doză , precum și durata tratamentului , depind de necesitățile dumneavoastră privind tratamentul de substituție cu factor IX , precum și de parametrii farmacocinetici ( indice de recuperare și timp de înjumătățire plasmatică ) , care trebuie verificate periodic . Este posibil să observați o modificare a dozei pe care o primiți , la trecerea de la un medicament care conține factor IX derivat din plasmă la BeneFIX . Este posibil ca
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
investigat în 5 studii clinice controlate , randomizate și în unele studii suplimentare . Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2 . Cea mai mare parte a a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1 . În toate studiile , cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct . 4. 2 . În 4 dintre studiile randomizate controlate
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2 . Cea mai mare parte a a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1 . În toate studiile , cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct . 4. 2 . În 4 dintre studiile randomizate controlate , statusul genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab . Statusul mutațiilor genei
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
p 0, 74 ( 0, 56 ; 0, 97 ) 0, 032 IÎ = interval de încredere , TTS = timpul total de supraviețuire , ' + ' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință Pacienții cu un prognostic bun , indicat de stadiul tumoral , indicele de performanță fizică Karnofsky ( IPFK ) și vârstă , au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia . La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu clinic . Utilizarea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
14, 5 ; 25, 4 ) IÎ = interval de încredere , CTX = chimioterapie pe bază de platină , RRO = rata de răspuns obiectiv , TTS = timpul total de supraviețuire , TSFPB = timpul de supraviețuire fără progresia bolii Pacienții cu un prognostic bun , indicat de stadiul tumoral , indicele de performanță fizică Karnofsky ( IPFK ) și vârstă , au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină . Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii , la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
investigat în 5 studii clinice controlate , randomizate și în unele studii suplimentare . Cele 5 studii randomizate au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2 . Cea mai mare parte a a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1 . În toate studiile , cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct . 4. 2 . În 4 dintre studiile randomizate controlate
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
au inclus un număr total de 3734 pacienți cu cancer colorectal metastatic , la care expresia RFCE a fost detectabilă și care au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 2 . Cea mai mare parte a a pacienților au avut un indice de performanță fizică ECOG ≤ 1 . În toate studiile , cetuximab a fost administrat conform descrierii de la pct . 4. 2 . În 4 dintre studiile randomizate controlate , statusul genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab . Statusul mutațiilor genei
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
p 0, 74 ( 0, 56 ; 0, 97 ) 0, 032 IÎ = interval de încredere , TTS = timpul total de supraviețuire , ' + ' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință Pacienții cu un prognostic bun , indicat de stadiul tumoral , indicele de performanță fizică Karnofsky ( IPFK ) și vârstă , au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia . La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste , cu IPFK ≤ 80 , nu s- a putut demonstra un beneficiu clinic . Utilizarea
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
14, 5 ; 25, 4 ) IÎ = interval de încredere , CTX = chimioterapie pe bază de platină , RRO = rata de răspuns obiectiv , TTS = timpul total de supraviețuire , TSFPB = timpul de supraviețuire fără progresia bolii Pacienții cu un prognostic bun , indicat de stadiul tumoral , indicele de performanță fizică Karnofsky ( IPFK ) și vârstă , au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină . Spre deosebire de situația timpului de supraviețuire fără progresia bolii , la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
din grupul de control . S- a efectuat de asemenea o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienți cu cancer , care au participat în 57 studii clinice . Meta- analiza datelor privind supraviețuirea globală a produs un punct de estimare a indicelui de risc de 1, 08 în favoarea grupurilor de control ( IÎ 95 % : 0, 99 , 1, 18 ; 42 studii clinice și 8167 pacienți ) . S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice ( RR 1, 67 , IÎ 95 % 1, 35 , 2, 06
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]