282,134 matches
-
ml , fiind înregistrate la 0, 5 ore ( primul punct de prelevare ) după injectare . Biodisponibilitatea absolută a azacitidinei administrată subcutanat în comparație cu azacitidina administrată intravenos a fost de aproximativ 89 % , pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) . Distribuție În urma administrării pe cale intravenoasă , volumul mediu de distribuție a fost de 76 ± 26 l și clearance- ul sistemic de 147 ± 47 l/ oră . 10 Metabolizare Pe baza studiilor in vitro , metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 ( CYP
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
100 µM , valorile CI50 nu au putut fi determinate . În consecință , inhibarea enzimatică de către azacitidină nu este probabilă la concentrații plasmatice care pot fi obținute în condiții clinice . Nu s- a studiat potențialul inhibitor asupra CYP2B6 sau 2C8 . Excreție După administrarea subcutanată , azacitidina este eliminată rapid din plasmă , cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) de 41 ± 8 minute . Excreția urinară este calea principală de eliminare a azacitidinei și/ sau a metaboliților acesteia . După administrarea intravenoasă și subcutanată de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
sau 2C8 . Excreție După administrarea subcutanată , azacitidina este eliminată rapid din plasmă , cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare ( t½ ) de 41 ± 8 minute . Excreția urinară este calea principală de eliminare a azacitidinei și/ sau a metaboliților acesteia . După administrarea intravenoasă și subcutanată de 14 C- azacitidină , 50- 85 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată din urină , în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale . Grupuri speciale de pacienți Nu s- au efectuat studii specifice cu privire la efectele insuficienței renale
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
intrauterin ( resorbție crescută ) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină , în timpul organogenezei . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
organogenezei . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale . Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale . Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului , număr scăzut de spermatozoizi , incidență scăzută
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Pentru doze mai mari de 100 mg ( 4 ml ) , doza trebuie să fie egal divizată în 2 seringi ( de exemplu doza de 150 mg = 6 ml , 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă ) . 8 . Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării . Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20°C- 25°C . Pentru a omogeniza suspensia , se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme , opalescente . Suspensia trebuie aruncată dacă conține
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
100 mg ( 4 ml ) , doza trebuie să fie egal divizată în 2 seringi ( de exemplu doza de 150 mg = 6 ml , 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă ) . 8 . Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării . Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20°C- 25°C . Pentru a omogeniza suspensia , se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme , opalescente . Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate . Suspensia
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
utilizării și administrată într- un interval de 45 minute . Dacă timpul scurs depășește 45 minute , suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză . Ca alternativă , dacă este necesar ca produsul să fie reconstituit înaintea administrării dozei , trebuie pus la frigider ( 2°C- 8°C ) imediat după reconstituire și ținut la frigider pentru cel mult 8 ore . Dacă perioada de timp în care produsul a fost ținut la frigider depășește 8 ore , suspensia trebuie aruncată în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
după reconstituire și ținut la frigider pentru cel mult 8 ore . Dacă perioada de timp în care produsul a fost ținut la frigider depășește 8 ore , suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză . Înaintea administrării , seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute , pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20°C- 25°C . Dacă timpul scurs depășește 30 minute , suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină 100 mg . După reconstituire , fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie injectabilă . 1 flacon - 100 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Destinat unei singure utilizări . Agitați energic suspensia înaintea administrării . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . După reconstituire : suspensia poate fi păstrată la 25°C
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
suspensie conține azacitidină 25 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie injectabilă . 1 flacon - 100 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Destinat unei singure utilizări . Agitați energic suspensia înaintea administrării . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . 8 . După reconstituire : suspensia poate fi păstrată la 25°C timp de 45 minute sau la 2°C- 8°C timp de 8 ore . 9
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 100 mg 6 . 22 B . 23 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Vidaza 25 mg/ ml
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină Utilizare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . Lot 5 . 100 mg 6 . 22 B . 23 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă Azacitidină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
Pentru doze mai mari de 100 mg ( 4 ml ) , doza trebuie să fie egal divizată în 2 seringi ( de exemplu doza de 150 mg = 6 ml , 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă ) . 8 . Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării . Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20°C- 25°C . Pentru a omogeniza suspensia , se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme , opalescente . Suspensia trebuie aruncată dacă conține
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
100 mg ( 4 ml ) , doza trebuie să fie egal divizată în 2 seringi ( de exemplu doza de 150 mg = 6 ml , 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă ) . 8 . Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării . Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20°C- 25°C . Pentru a omogeniza suspensia , se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme , opalescente . Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate . Suspensia
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
utilizării și administrată într- un interval de 45 minute . Dacă timpul scurs depășește 45 minute , suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză . Ca alternativă , dacă este necesar ca produsul să fie reconstituit înaintea administrării dozei , trebuie pus la frigider ( 2°C- 8°C ) imediat după reconstituire și ținut la frigider pentru cel mult 8 ore . Dacă perioada de timp în care produsul a fost ținut la frigider depășește 8 ore , suspensia trebuie aruncată în
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
după reconstituire și ținut la frigider pentru cel mult 8 ore . Dacă perioada de timp în care produsul a fost ținut la frigider depășește 8 ore , suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză . Înaintea administrării , seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute , pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20°C- 25°C . Dacă timpul scurs depășește 30 minute , suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
FORMA FARMACEUTICĂ Soluție de inhalat prin nebulizator . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificată în clasa a III- a funcțională NYHA , în vederea ameliorării capacității de efort și a simptomatologiei . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Ventavis trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii pulmonare . Ventavis este prevăzut a fi utilizat pe cale inhalatorie , prin intermediul unui nebulizator ( aparat de aerosoli ) ( vezi pct . 6. 6 ) . Doza pe ședința de inhalații
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
micrograme pentru a doua inhalare . În cazul tolerabilității scăzute la doza de 5, 0 micrograme , doza trebuie redusă la 2, 5 micrograme . Două sisteme de nebulizare cu aer comprimat , HaloLite și Prodose , s- au dovedit a fi nebulizatori adecvați pentru administrarea de Ventavis . Cu ambele sisteme , diametrul masei mediane aerodinamice a picăturii de aerosol ( DMMA ) cu iloprost a fost cuprins între 2, 6 și 2, 7 micrometri . Pentru fiecare ședință de inhalare , conținutul unei fiole de 2 ml de soluție de
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
5 micrograme , încărcând o fiolă de 2 ml de soluție de inhalat prin nebulizator Ventavis . Fiola prezintă două inele colorate ( alb- roz ) . Venta- Neb , un nebulizator portabil cu ultrasunete , pe bază de baterie , s- a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis . Diametrul masei mediane aerodinamice ( DMMA ) al picăturii de aerosol a fost de 2, 6 micrometri . Pentru fiecare ședință de inhalare , conținutul unei fiole de 2 ml de soluție de inhalat prin nebulizator Ventavis , care prezintă două inele colorate
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
de substanță activă la piesă bucală , pentru 10 de cicluri de inhalare . Selectarea programului pre- stabilit se realizează de către medic . Printr- un semnal optic și unul acustic , Venta- Neb anunță pacientul că trebuie să inhaleze . Acest dispozitiv se oprește după administrarea dozei pre- stabilite . În vederea obținerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis , trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde . Pentru detalii vă rugăm să citiți manualul de instrucțiuni al nebulizatorului Venta- Neb . Dispozitiv Doza de iloprost la
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
2, 5 micrograme 4 min 5 micrograme 8 min Sistemul I- Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil , manual , care utilizează tehnologia vibrațiilor de joasă frecvență . De asemenea , nebulizatorul I Neb AAD s- a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis . DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2, 1 micrometri . Acest nebulizator monitorizează modul de respirație pentru a determina timpul de pulsații al aerosolului , necesar pentru administrarea unei doze pre- stabilite de 2, 5 sau 5
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
Neb AAD s- a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis . DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2, 1 micrometri . Acest nebulizator monitorizează modul de respirație pentru a determina timpul de pulsații al aerosolului , necesar pentru administrarea unei doze pre- stabilite de 2, 5 sau 5 micrograme de iloprost . Doza pre- stabilită furnizată prin sistemul I- Neb AAD este controlată de către camera de inhalare în asociere cu un disc de control . Există camere de inhalare cu coduri
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
de culoare violet . Pentru fiecare ședință de inhalare cu I- Neb AAD , conținutul unei fiole de 1 ml de Ventavis care prezintă 3 inele colorate ( roz- roșu- roșu ) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare a nebulizatorului , imediat înaintea administrării . Dispozitiv Doza de iloprost pe piesa bucală Timp de inhalare estimat I- Neb AAD 5 micrograme 6, 5 min Deoarece s- a observat că nebulizatorul I- Neb produce un aerosol cu caracteristici fizice ușor diferite de cele ale dispozitivelor HaloLite
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]