282,134 matches
-
neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică tratați pentru alte indicații cu docetaxel în asociere . Copii și adolescenți Experiența utilizării la copii este limitată . Vârstnici Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale , nu există instrucțiuni speciale privind administrarea la vârstnici . În cazul asocierii cu capecitabină , la pacienții cu vârsta de 60 ani și peste , se recomandă o reducere a dozei inițiale de capecitabină de 75 % ( vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici , o premedicație cu un glucocorticoid pe cale orală , cum este dexametazona 16 mg pe zi ( de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
2 ori pe zi ) timp de 3 zile , începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului , în absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
absența contraindicațiilor corticoterapiei , poate reduce incidența și severitatea retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 6 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană , dar acest interval poate fi mai scurt la pacienții tratați anterior
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
pentru cel puțin trei luni după terminarea acestuia , trebuie luate măsuri contraceptive . Precauții suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată La pacienții care au neutropenie complicată ( neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , trebuie luate în considerare administrarea de G- CSF și reducerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții gastro- intestinale Simptome cum sunt durere și sensibilitate abdominală precoce , febră , diaree , cu sau fără neutropenie , pot fi manifestări precoce ale toxicității gastro- intestinale grave și trebuie evaluate și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
sau peste comparativ cu pacienții mai tineri . Pacienții vârstnici tratați cu TCF trebuie supravegheați cu atenție . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Studiile in vitro au evidențiat faptul că metabolizarea docetaxelului poate fi modificată prin administrarea concomitentă a unor compuși care induc , inhibă sau sunt metabolizați de citocromul P 450- 3A ( și astfel inhibă competitiv enzima ) , cum sunt ciclosporina , terfenadina , ketoconazolul , eritromicina și troleandomicina . Ca rezultat , în cazul tratării concomitente a pacienților cu aceste medicamente , este
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
valproat de sodiu , nu au influențat legarea de proteine a docetaxelului . În plus , dexametazona nu a influențat legarea de proteine a docetaxelului . Docetaxelul nu influențează legarea de proteine a digitoxinei . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Date limitate , dintr- un studiu fără grup de control , au fost sugestive pentru o interacțiune între docetaxel și carboplatină . Când s- a asociat cu docetaxel , clearance- ul carboplatinei a fost cu 50 % mai mare decât valorile înregistrate
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
cu ketoconazol și docetaxel a arătat că clearance- ul docetaxelului a fost redus la jumătate de către ketoconazol , probabil datorită faptului că metabolizarea docetaxelului implică CYP3A4 ca principala ( unica ) cale de metabolizare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există informații privind administrarea docetaxelului la femeile gravide . Docetaxelul s- a dovedit atât embriotoxic cât și fetotoxic la iepure și șobolan și a redus fertilitatea la șobolan . Asemenea altor medicamente citotoxice , docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide . De
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obținute de la : Aceste reacții au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI ( gradul 3 = G3 ; gradul 3 - 4 = G3/ 4 ; gradul 4 = G4 ) și termenii COSTART . Frecvențele sunt definite ca : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
G3/ 4 : 4 % ) ; Greață ( G3/ 4 : Reacție cutanată ( G3/ 4 : Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv 1, 4 % ) Tulburări metabolice și Anorexie de nutriție Infecții și infestări Infecții ( G3/ 4 : Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă : Hipotensiune arterială ; Hipertensiune arterială ; Hemoragie Reacție la locul perfuziei ; Durere toracică de etiologie non- cardiacă ( severă : 0, 4 % ) Tuburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 5, 3 % ) Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
100 mg/ m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : un caz de alopecie ireversibilă până la sfârșitul studiului . 73 % din reacțiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Doza mediană cumulativă la întreruperea definitivă a tratamentului a fost peste 1000 mg/ m , iar perioada mediană de reversibilitate a retenției de lichide a fost de 16, 4 săptămâni ( interval de 0 până la 42 de săptămâni ) . Debutul retenției moderate și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Hipotensiune arterială Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( fără a fi severă ) 13 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la <
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
intestinale Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Hipotensiune arterială 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă : 1, 2 % ) ; Durere Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 2 % ) 14 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Afectări unghiale ( severe : 0, 7 % ) ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 5 % ) Infecție ( G3/ 4 : 5, 7 % ) Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Tulburări generale și la Astenie ( severă : 9, 9 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare 0, 7 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar 15 TAXOTERE 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab Clasele MedDRA pe aparate , Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre sisteme și organe Investigații diagnostice Tulburări cardiace
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; Dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Limfedem Astenie ; Edem periferic ; Febră ; Letargie Oboseală ; Inflamație a mucoaselor ; Durere ; Afecțiune asemănătoare gripei ; Durere toracică ; Frisoane Tulburări cardiace Insuficiența cardiacă simptomatică a fost raportată la 2, 2 % dintre pacienți care au primit docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0 % pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie ( G3/ 4 : 2 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Deshidratare ( G3/ 4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 17 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Diminuare a funcției ventriculului stâng ( G3/ 4 : 0, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
4 : 0, 4 % ) Tulburări metabolice și Anorexie ( G3/ 4 : Infecție ( G3/ 4 : Vasodilatație ( G3/ 4 : 0, 9 % ) Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Afectare a auzului( G3/ 4 : 0 % ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate pruriginoase ( G3/ 4 : 0, 7 % ) ; Afectări unghiale ( G3/ 4 : 0, 7 % ) ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0 % ) Infecții și infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
0, 6 % ) Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții ( G3/ 4 : 6, 3 % ) ; Infecție neutropenică Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4: 0, 6 % ) Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Letargie ( G3/ 4 : 3, 4 % ) ; Pirexie ( G3/ 4 : Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( care nu este severă ) 22 • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost raportată coagulare intravasculară diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă de organ . Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conștienței . Aceste reacții apar uneori în timpul perfuzării medicamentului . Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii ( flash- uri , fosfene , scotoame ) care apar tipic
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
foarte rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
În plus , s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare , dar nu pe toate , cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care este codificată de gena rezistenței plurimedicamentoase . In vivo , acțiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar TAXOTERE în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
neajustat ** test log- rank neajustat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple *** test chi pătrat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple NA- nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]