253,727 matches
-
Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie Producătorul Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : België/ Belgique/ Belgien N. V . Roche S. A . Tél/ Tel : +32 ( 0 ) 2 525 82 11 Luxembourg/ Luxemburg ( Voir/ siehe Belgique/ Belgien ) Рош България ЕООД Tel : +36 - 23 446 800 Тел : +359 2 818 44 44 Česká republika
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
că beneficiile medicamentului Trazec sunt mai mari decât riscurile , în utilizarea acestuia în asociere cu metformina pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții care nu sunt controlați , în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trazec . Alte informații despre Trazec : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Trazec , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 aprilie 2001 . Autorizația de introducere
Ro_1073 () [Corola-website/Science/291832_a_293161]
-
zaharat de tip 2 la pacienții care nu sunt controlați , în ciuda administrării dozei maxime zilnice de metformină . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trazec . Alte informații despre Trazec : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Trazec , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 aprilie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006 . EPAR- ul complet pentru Trazec este disponibil aici
Ro_1073 () [Corola-website/Science/291832_a_293161]
-
recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trazec . Alte informații despre Trazec : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Trazec , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 aprilie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la data de 3 aprilie 2006 . EPAR- ul complet pentru Trazec este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_1073 () [Corola-website/Science/291832_a_293161]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei , mai ales la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tredaptive . Alte informații despre Tredaptive : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 iulie 2008 . EPAR- ul complet
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
dislipidemiei , mai ales la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tredaptive . Alte informații despre Tredaptive : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05- 2008 . 3/ 3
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește tratarea pacienților cu HAP și reducerea numărului de ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au fost suspendate la 30
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
va controla de asemenea cu atenție distribuirea medicamentului în fiecare stat membru și va strânge informații privind utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Alte informații despre Tracleer : Comisia Europeană a acordat Actelion Registration Ltd o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 15 mai 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 mai 2007 . Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Tracleer sunt disponibile aici
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
utilizarea acestuia la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Alte informații despre Tracleer : Comisia Europeană a acordat Actelion Registration Ltd o autorizație de introducere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 15 mai 2002 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 mai 2007 . Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Tracleer sunt disponibile aici ( HAP ) și aici ( scleroză sistemică ) . EPAR- ul complet pentru Tracleer este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
nouă prescripție . În timpul tratamentului și timp de o săptămână după încetarea tratamentului , pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă . 5 Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
nu necesită condiții speciale de păstrare . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blister din PVC/ PE/ Aclar/ aluminiu conținând 14 capsule Dimensiunile ambalajului : 28 capsule ( două blistere ) în cutie tip portofel . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor 13 SL4 1NA Marea Britanie Tel : +44 ( 0) 1753 240600 Fax : +44 ( 0) 1753 240899 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 9
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
portofel . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor 13 SL4 1NA Marea Britanie Tel : +44 ( 0) 1753 240600 Fax : +44 ( 0) 1753 240899 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor 13 SL4 1NA Marea Britanie Tel : +44 ( 0) 1753 240600 Fax : +44 ( 0) 1753 240899 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 16/ 04/ 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
medicament sunt disponibile pe situl web al Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 14 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
PE PIAȚĂ 15 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Penn Pharmaceuticals Ltd . Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că : o Înainte de lansarea pe piață
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene . 8 . EXP 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 24 Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 13 . Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 24 Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 443/ 001 13 . Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50mg . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50mg . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd 3 . EXP 4 . Lot 5 . 26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă ATENȚIE Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului . Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
propilenglicol . Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului : Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă , marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ” . Capsulele sunt furnizate într- o cutie tip portofel care conține 28 capsule ( 2 blistere , fiecare cu 14 capsule ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Celgene Europe Ltd , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie . Producător : Penn Pharmaceuticals Ltd , Tafarnaubach Industrial Estate , Tredegar , Gwent , NP22 3AA , Marea Britanie . Acest prospect a fost ultima dată aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trevaclyn . Alte informații despre Trevaclyn : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață , valabilă pentru Trevaclyn , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 iulie 2008 . EPAR- ul
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
dislipidemiei , în special la pacienții cu dislipidemie mixtă combinată și la pacienții cu hipercolesterolemie primară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Trevaclyn . Alte informații despre Trevaclyn : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd . o autorizație de introducere pe piață , valabilă pentru Trevaclyn , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 iulie 2008 . EPAR- ul complet pentru Trevaclyn este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2008 . 3/ 3
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]