282,134 matches
-
Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Hipotensiune arterială 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă : 1, 2 % ) ; Durere Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 2 % ) 51 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Afectări unghiale ( severe : 0, 7 % ) ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 5 % ) Infecție ( G3/ 4 : 5, 7 % ) Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Tulburări generale și la Astenie ( severă : 9, 9 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare 0, 7 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar 52 TAXOTERE 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere în greutate pacienți Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și mediastinale Epistaxis ; Durere faringolaringiană ; Nazofaringită ; dispnee ; Tuse ; Rinoree Tulburări gastro- intestinale Greață ; Diaree ; Vărsături ; Constipație ; Stomatită ; Dispepsie ; Durere abdominală Alopecie ; Eritem ; Erupții cutanate ; Afectări unghiale Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Limfedem Astenie ; Edem periferic ; Febră ; Letargie Oboseală ; Inflamație a mucoaselor ; Durere ; Afecțiune asemănătoare gripei ; Durere toracică ; Frisoane Tulburări cardiace Insuficiența cardiacă a fost raportată la 2, 2 % dintre pacienții care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0 % pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgie ( G3/ 4 : 2 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 1 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Deshidratare ( G3/ 4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie ( G3/ 4 : 54 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări cardiace Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții și infestări Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 0, 6 % ) 55 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă Clasele MedDRA de aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creștere sau scădere în
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
0, 8 % ) ; Artralgie ( G3/ 4 : 0, 4 % ) 2, 2 % ) de nutriție Infecții și infestări Vasodilatație ( G3/ 4 : Hipotensiune arterială ( G3/ 4 : 0 % ) 0 % ) ; Limfedem ( G3/ 4 : 0 % ) 11 % ) ; Febră ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; nivelul locului de Edem periferic ( G3/ 4 : administrare 0, 4 % ) Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare imunitar Tulburări ale aparatului genital și sânului ( G3/ 4 : 1, 1 % ) Amenoree Tulburări cardiace De asemenea , a fost raportată insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) ( 2, 3 % la o urmărire mediană de 70 de luni ) . Tulburări
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
și ale țesutului subcutanat S- a observat că alopecia este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 22 de pacienți din 687 de pacienți cu alopecie la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare S- a observat că edemul periferic este în evoluție la o urmărire mediană de 55 de luni la 18 pacienți din 112 pacienți cu edem periferic la sfârșitul chimioterapiei . Tulburări ale aparatului genital și sânului S- a observat că amenoreea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
0, 7 % ) ; Afectări unghiale ( G3/ 4 : 0, 7 % ) ; Exfoliere cutanată ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G CSF . G CSF a fost utilizat pentru profilaxia
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Alopecie ( G3/ 4 : 10, 9 % ) Mialgie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Anorexie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Infecții și infestări Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Tulburări venoase ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului Hipersensibilizare ( care • Chimioterapie de inducție urmată de chimioradioterapie ( TAX 324 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % din pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Reacții adverse mai puțin
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Anorexie ( G3/ 4 : 12, 0 % ) Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Dureri de tip canceros ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Letargie ( G3/ 4 : 4, 0 % ) ; Pirexie ( G3/ 4 : 3, 6 % ) ; 60 Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe administrare 1, 2 % ) ; Edeme ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare Tulburări cardiace Rar au fost raportate cazuri de infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
infarct miocardic . Tulburări hematologice și limfatice La docetaxel au fost raportate supresie medulară și alte reacții adverse hematologice . A fost raportată coagulare intravasculară diseminată ( CID ) , deseori asociată cu sepsis sau insuficiență multiplă de organ . Tulburări ale sistemului nervos În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conștienței . Aceste reacții apar uneori în timpul perfuzării medicamentului . Tulburări oculare Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii ( flash- uri , fosfene , scotoame ) care apar tipic
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
rare de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic atribuite docetaxelului când acesta a fost utilizat în asociere cu alte chimioterapice și/ sau radioterapie . Tulburări vasculare Rar au fost raportate evenimente tromboembolice venoase . 61 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere . Retenția de lichide nu a fost însoțită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială . Rar , au fost raportate deshidratare și edem pulmonar . Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
În plus , s- a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare , dar nu pe toate , cu exprimare în exces a glicoproteinei P , care este codificată de gena rezistenței plurimedicamentoase . In vivo , acțiunea docetaxelului nu depinde de schema de administrare și are un spectru larg de acțiune antitumorală experimentală împotriva metastazelor avansate , murine și umane . Cancer mamar TAXOTERE în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă : tratament adjuvant Datele dintr- un studiu clinic multicentric deschis , randomizat , susțin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
neajustat ** test log- rank neajustat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple *** test chi pătrat , fără a fi ajustat pentru comparații multiple NA- nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de 100 mg/ m în perfuzie de o oră , s- a realizat o medie a concentrației plasmatice maxime de 3, 7 μg/ ml , cu ASC de 4, 6 ore• μg/ ml . Valorile medii ale clearance- ului total și
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
fost redus în medie , cu 27 % ( vezi pct . 71 4. 2 ) . Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienții cu retenție lichidiană ușoară până la moderată și nu există date disponibile pentru pacienții cu retenție severă de lichide . În cazul administrării în asociere cu doxorubicină , acesta nu influențează clearance- ul doxorubicinei și concentrația plasmatică a doxorubicinolului ( metabolitul doxorubicinei ) . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Un studiu de fază I care a evaluat efectul
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
există date disponibile pentru pacienții cu retenție severă de lichide . În cazul administrării în asociere cu doxorubicină , acesta nu influențează clearance- ul doxorubicinei și concentrația plasmatică a doxorubicinolului ( metabolitul doxorubicinei ) . Farmacocinetica docetaxelului , doxorubicinei și ciclofosfamidei nu a fost influențată de administrarea concomitentă a acestora . Un studiu de fază I care a evaluat efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxelului și invers nu a arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului ( Cmax și ASC ) și nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
5 ’ - DFUR . Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină ți 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 20 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 80 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
TAXOTERE 82 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml ( Volum de umplere : 0, 61 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 83 MINIMUM DE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
DOZĂ 0, 5 ml ( Volum de umplere : 0, 61 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru TAXOTERE 20 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile 1, 5
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 20 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOLVENT pentru TAXOTERE 20 mg 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 13 % ( m/ m ) etanol 95 % în apă pentru preparate injectabile 1, 5 ml ( Volum de umplere : 1, 98 ml 6 . ALTE
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Fiecare cutie de TAXOTERE 80 mg concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă conține 1 blister cu : • un flacon unidoză cu concentrat și • un flacon unidoză cu solvent 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 85 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . ALTE INFORMAȚII SOLVENT pentru TAXOTERE 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON/ TAXOTERE 80 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]