282,134 matches
-
Administrarea în insuficiența hepatică La pacienții cu afectare hepatică nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea VISTIDE , astfel încât trebuie utilizat cu precauție la acest grup de pacienți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă ( cidofovir ) sau la oricare dintre excipienți . Administrarea cidofovir este contraindicată la pacienți care nu pot fi tratați cu probenecid ( vezi pct . 4. 4 Prevenirea nefrotoxicității ) . VISTIDE este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . Este contraindicată administrarea concomitentă de VISTIDE și alte medicamente potențial
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
activă ( cidofovir ) sau la oricare dintre excipienți . Administrarea cidofovir este contraindicată la pacienți care nu pot fi tratați cu probenecid ( vezi pct . 4. 4 Prevenirea nefrotoxicității ) . VISTIDE este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . Este contraindicată administrarea concomitentă de VISTIDE și alte medicamente potențial nefrotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Formularea VISTIDE este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă și nu trebuie să fie administrată ca injecție intraoculară
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
VISTIDE este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 4. 2 ) . Este contraindicată administrarea concomitentă de VISTIDE și alte medicamente potențial nefrotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Formularea VISTIDE este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă și nu trebuie să fie administrată ca injecție intraoculară . Insuficiența renală/ Hemodializa Tratamentul cu VISTIDE nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance- ul creatininei ≤ 55ml/ min sau proteinurie ≥2+ ( ≥ 100 mg/ dl ) , deoarece nu se
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
care au fost tratați cu alte substanțe cunoscute cu potențial nefrotoxic ( de exemplu : tenofovir , aminoglicozide , amfotericină B , foscarnet , pentamidină intravenos , adefovir și vancomicină ) . 3 Pacienții tratați cu 3, 0 mg/ kg , 5, 0 mg/ kg sau 10 mg/ kg , fără administrare concomitentă de probenecid , au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală , incluzând glicozurie , și scăderea fosfatului seric , acidului uric și bicarbonatului și creșteri ale creatininei serice . Prevenirea nefrotoxicității Tratamentul trebuie însoțit de administrarea probenecidului pe cale orală și de prehidratare salină
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
mg/ kg sau 10 mg/ kg , fără administrare concomitentă de probenecid , au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală , incluzând glicozurie , și scăderea fosfatului seric , acidului uric și bicarbonatului și creșteri ale creatininei serice . Prevenirea nefrotoxicității Tratamentul trebuie însoțit de administrarea probenecidului pe cale orală și de prehidratare salină intravenoasă adecvată ( vezi pct . 6. 6 pentru informații referitoare la obținerea probenecid ) la fiecare doză de cidofovir . Toate studiile clinice de evaluare a eficacității clinice au fost efectuate folosindu- se probenecid concomitent cu
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
6. 6 pentru informații referitoare la obținerea probenecid ) la fiecare doză de cidofovir . Toate studiile clinice de evaluare a eficacității clinice au fost efectuate folosindu- se probenecid concomitent cu cidofovir . Trebuie administrate 2 grame de probenecid cu 3 ore înaintea administrării cidofovirului și un gram la 2 ore și din nou la 8 ore după terminarea perfuziei cu durata de o oră ( în total 4 grame ) . Pacienții trebuie sfătuiți să mănânce înainte de fiecare doză de probenecid , pentru a reduce riscul apariției
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
de probenecid , pentru a reduce riscul apariției de greață și/ sau vărsături asociat tratamentului cu probenecid . Pentru pacienții care dezvoltă reacții alergice sau de hipersensibilitate la probenecid ( de exemplu : erupții cutanate tranzitorii , febră , frisoane și anafilaxie ) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice și/ sau paracetamol , după caz . Administrarea cidofovirului este contraindicată la pacienții care nu pot primi probenecid , datorită unei hipersensibilități semnificative clinic la substanța activă , la medicament sau la alte medicamente conținând derivați sulfatați . Nu a
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
vărsături asociat tratamentului cu probenecid . Pentru pacienții care dezvoltă reacții alergice sau de hipersensibilitate la probenecid ( de exemplu : erupții cutanate tranzitorii , febră , frisoane și anafilaxie ) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice și/ sau paracetamol , după caz . Administrarea cidofovirului este contraindicată la pacienții care nu pot primi probenecid , datorită unei hipersensibilități semnificative clinic la substanța activă , la medicament sau la alte medicamente conținând derivați sulfatați . Nu a fost studiată clinic utilizarea cidofovirului fără administrarea concomitentă a probenecidului . În
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
sau paracetamol , după caz . Administrarea cidofovirului este contraindicată la pacienții care nu pot primi probenecid , datorită unei hipersensibilități semnificative clinic la substanța activă , la medicament sau la alte medicamente conținând derivați sulfatați . Nu a fost studiată clinic utilizarea cidofovirului fără administrarea concomitentă a probenecidului . În plus față de probenecid , pacienții trebuie să primească , în total , un litru de soluție de clorură de sodiu 0, 9 % intravenos imediat înaintea fiecărei perfuzii de cidofovir . Pacienții care pot tolera încărcare suplimentară cu lichide pot primi
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
renale . Supravegherea pacienților Proteinuria pare să fie un indicator timpuriu și sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir . La pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei și ale proteinuriei pe probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir . De asemenea , trebuie efectuată numărătoarea diferențiată a celulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Evenimente oculare Pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie îndrumați să urmeze un control oftalmologic
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
cidofovir . La pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei și ale proteinuriei pe probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir . De asemenea , trebuie efectuată numărătoarea diferențiată a celulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Evenimente oculare Pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie îndrumați să urmeze un control oftalmologic regulat având în vedere posibila apariție a uveitei/ iritei sau hipotoniei oculare . În caz de uveită
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
doze de cidofovir ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Evenimente oculare Pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie îndrumați să urmeze un control oftalmologic regulat având în vedere posibila apariție a uveitei/ iritei sau hipotoniei oculare . În caz de uveită/ irită , administrarea cidofovirului trebuie întreruptă dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici , dacă afecțiunea se agravează sau dacă irita/ uveita reapare după un tratament reușit . Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potențial carcinogen la om ( vezi pct
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
volumul de distribuție la starea de echilibru și timpul final de înjumătățire prin eliminare au fost 138 ( ± 36 ) ml/ oră/ kg , 388 ( ± 125 ) ml/ kg , respectiv 2, 2 ( ±0, 5 ) ore . S- a demonstrat o cinetică independentă de doză prin administrarea unei singure doze de cidofovir între 3 și 7, 5 mg/ kg . Legarea de proteine in vitro In vitro , legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10 % sau mai puțin la o concentrație a cidofovirului cuprinsă
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
52 de săptămâni la maimuțe cinomolgus cărora li s- a administrat cidofovir 2, 5 mg/ kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală . Carcinogeneză Într- un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicității la administrarea intravenoasă , a fost observată o creștere semnificativă a incidenței adenocarcinoamelor mamare la femelele de șobolan și a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele și masculii de șobolan , la concentrații plasmatice subterapeutice de cidofovir . Într- un alt studiu , administrarea unei injecții subcutanate
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
evaluarea toxicității la administrarea intravenoasă , a fost observată o creștere semnificativă a incidenței adenocarcinoamelor mamare la femelele de șobolan și a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele și masculii de șobolan , la concentrații plasmatice subterapeutice de cidofovir . Într- un alt studiu , administrarea unei injecții subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână timp de 19 săptămâni consecutive a determinat adenocarcinoame mamare la femele de șobolan la doze de 0, 6 mg/ kg și săptămână . În ambele studii , tumorile au fost observate în decurs de
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
de cidofovir o dată pe săptămână timp de 19 săptămâni consecutive a determinat adenocarcinoame mamare la femele de șobolan la doze de 0, 6 mg/ kg și săptămână . În ambele studii , tumorile au fost observate în decurs de 3 luni de la administrare . Nu au fost observate tumori la maimuțele cynomolgus cărora li s- a administrat cidofovir intravenos o dată pe săptămână timp de 52 de săptămâni în doze de până la 2, 5 mg/ kg și săptămână . Mutagenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
zi la doze de până la 1, 0 mg/ kg și zi , începând cu ziua 7 de gestație până în ziua 21 postpartum ( aproximativ 5 săptămâni ) , nu a determinat reacții adverse asupra viabilității , creșterii , comportamentului , maturării sexuale și capacității reproductive a puilor . Administrarea zilnică intravenoasă a cidofovirului în timpul perioadei de organogeneză a condus la reducerea greutății corporale a feților atunci când cidofovirul a fost administrat la femele gestante de șobolan în doză de 1, 5 mg/ kg și zi și la femelele gestante de
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
din teflon și capsă din aluminium cu un capac din plastic pentru sigilare , tip “ flip off ” . Fiecare cutie conține un flacon de 5 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Metoda de preparare și administrare Fiolele de VISTIDE trebuie inspectate vizual înaintea administrării , pentru decelarea oricăror particule străine sau modificări de culoare . Doza corespunzătoare de VISTIDE se transferă cu o seringă , în condiții aseptice , din fiolă într- o pungă de perfuzie conținând 100 ml de
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
capac din plastic pentru sigilare , tip “ flip off ” . Fiecare cutie conține un flacon de 5 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Metoda de preparare și administrare Fiolele de VISTIDE trebuie inspectate vizual înaintea administrării , pentru decelarea oricăror particule străine sau modificări de culoare . Doza corespunzătoare de VISTIDE se transferă cu o seringă , în condiții aseptice , din fiolă într- o pungă de perfuzie conținând 100 ml de soluție de clorură de sodiu 0, 9 % și
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
perfuzie intravenoasă nu au fost testate . 10 Nu au fost evaluate compatibilitățile cu soluția Ringer , Ringer lactat sau soluții perfuzabile bacteriostatice . Manipulare și eliminarea reziduurilor Se recomandă măsuri de precauție corespunzătoare , inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranță pentru prepararea , administrarea și eliminarea VISTIDE . Prepararea soluției reconstituite de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranță biologică , cu flux laminar . Persoana care prepară soluția reconstituită trebuie să poarte mănuși chirurgicale , ochelari de siguranță și o robă chirurgicală cu legături înnodate . Dacă VISTIDE
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
ochelari de siguranță și o robă chirurgicală cu legături înnodate . Dacă VISTIDE vine în contact cu pielea , locul trebuie spălat și clătit cu apă din abundență . Cantitatea în plus de VISTIDE și toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului și administrare trebuie aruncate într- un container fără scurgeri , care elimină posibilitatea înțepării . Procurarea de probenecid Probenecidul nu este furnizat cu VISTIDE și trebuie procurat de la deținătorul autorizației de punere pe piață pentru probenecid . Însă , dacă întâmpinați dificultăți în procurarea probenecidului , trebuie
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
perfuzabilă Cidofovir 2 . Cidofovir Fiecare ml conține cidofovir anhidru 75 mg . Fiecare flacon conține cidofovir anhidru 375 mg/ 5 ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon a 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat exclusiv perfuziei intravenoase . A se dilua înainte de administrare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
75 mg . Fiecare flacon conține cidofovir anhidru 375 mg/ 5 ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon a 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Destinat exclusiv perfuziei intravenoase . A se dilua înainte de administrare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A nu se păstra la temperaturi
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
1/ 97/ 037/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cidofovir Destinat exclusiv perfuziei intravenoase . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de administrare . 3 . EXP : 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ flacon a 5 ml 6 . A
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
INFORMAȚII BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Cidofovir Destinat exclusiv perfuziei intravenoase . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de administrare . 3 . EXP : 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ flacon a 5 ml 6 . A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A nu se păstra la frigider sau congela . EU
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]