25,967 matches
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuți
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
lună de tratament . Mod de administrare Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . Acest medicament conține alcool benzilic 1, 0 mg pe doza de 0, 2 ml și alcool benzilic 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la dispoziție împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart . Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dispoziție împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart . 36 Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dispoziție împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart . 44 Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare , este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif . În prezent nu se cunoaște cât timp trebuie tratați pacienții . Siguranța și eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament . Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif , iar decizia pentru un
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 1 ml conține alcool benzilic 0, 5 mg și o doză de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
scopul diagnosticului . Copii și adolescenți La pacienții cu vârste sub 18 ani , adică , copii ( cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani ) și adolescenți ( cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani ) , nu au fost studiate aspectele de siguranță și eficacitate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Sarcina și alăptarea . Feocromocitom . Reducere severă a funcției hepatice ( clasa C pe scala Child- Pugh ) , în special boală hepatobiliară severă de tip obstructiv . 4. 4 Atenționări și precauții
Ro_1043 () [Corola-website/Science/291802_a_293131]
-
care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani , datorită lipsei de date cu privire la siguranță și eficacitate . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei . Deoarece ambele substanțe active sunt metabolizate intens , este de așteptat ca concentrațiile plasmatice să fie mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]