27,714 matches
-
o dată înainte de încheierea asistenței. Articolul 11 Prin intermediul controalelor statele membre verifică următoarele: (a) aplicarea efectivă a sistemelor de gestiune și control și eficacitatea lor; (b) pentru un număr adecvat de înregistrări contabile, corespondența lor cu documentele justificative păstrate de organismele intermediare, beneficiarii finali și instituțiile sau firmele care realizează operațiunile; (c) existența unei piste de audit suficiente; (d) pentru un număr adecvat de cheltuieli individuale, că natura și momentul realizării acestora sunt conforme cu prevederile comunitare și corespund cu caietul de
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
comunitare, așa cum prevede art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999. Articolul 12 Controalele stabilesc dacă problemele eventual întâlnite au un caracter sistemic, putându-se reproduce și în alte operațiuni realizate de același beneficiar final sau gestionate de același organism intermediar. Ele identifică, de asemenea, cauzele acestor probleme, precum și natura unor eventuale controale ulterioare și măsurile corective și preventive ce trebuie luate. Articolul 13 Statele membre informează Comisia până la data de 30 iunie a fiecărui an, și prima dată până la 30
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
38 alin. (1). (f) din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999 are o funcție independentă de: (a) autoritatea de management desemnată; (b) persoana sau departamentul responsabil în cadrul autorității de plată de redactarea certificatelor prevăzute la art. 9 alin. (1); (c) organismele intermediare. Persoana sau departamentul desemnat efectuează controlul în conformitate cu regulile de audit internațional acceptate. Autoritățile de management și de plată îi furnizează toate informațiile cerute și îi acordă acces la documentele contabile și justificative necesare realizării declarației. Articolul 16 Declarațiile trebuie să
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
aprobarea ajutorului și procedurile de licitație și de contractare, rapoartele de inspecție a produselor și serviciilor cofinanțate în cadrul operațiunii sunt de asemenea păstrate la un nivel de gestiune adecvat. 4. Pentru declararea cheltuielilor efectiv realizate în cadrul operațiunilor cofinanțate unui organism intermediar situat între beneficiarul final, sau instituția sau firma care realizează operațiunile, și autoritatea de plată, informațiile menționate la pct.1 se adună într-o declarație detaliată a cheltuielilor, care să indice, pentru fiecare operațiune, toate cheltuielile realizate, în vederea calculării sumei
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
plată, informațiile menționate la pct.1 se adună într-o declarație detaliată a cheltuielilor, care să indice, pentru fiecare operațiune, toate cheltuielile realizate, în vederea calculării sumei totale certificate. Declarațiile de cheltuieli detaliate reprezintă documente justificative ale documentelor contabile ale organismului intermediar. 5. Organismele intermediare păstrează documentele contabile pentru fiecare operațiune și pentru sumele totale ale cheltuielile certificate de beneficiarii finali. Organismele intermediare care raportează autorității de plată desemnate, menționată în art. 9 lit. (o) din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999, îi
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
la pct.1 se adună într-o declarație detaliată a cheltuielilor, care să indice, pentru fiecare operațiune, toate cheltuielile realizate, în vederea calculării sumei totale certificate. Declarațiile de cheltuieli detaliate reprezintă documente justificative ale documentelor contabile ale organismului intermediar. 5. Organismele intermediare păstrează documentele contabile pentru fiecare operațiune și pentru sumele totale ale cheltuielile certificate de beneficiarii finali. Organismele intermediare care raportează autorității de plată desemnate, menționată în art. 9 lit. (o) din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999, îi prezintă acesteia o
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
cheltuielile realizate, în vederea calculării sumei totale certificate. Declarațiile de cheltuieli detaliate reprezintă documente justificative ale documentelor contabile ale organismului intermediar. 5. Organismele intermediare păstrează documentele contabile pentru fiecare operațiune și pentru sumele totale ale cheltuielile certificate de beneficiarii finali. Organismele intermediare care raportează autorității de plată desemnate, menționată în art. 9 lit. (o) din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999, îi prezintă acesteia o listă a operațiunilor aprobate pentru fiecare asistență, identificând fiecare operațiune în detaliu și indicând beneficiarul final, data de
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
autorității de plată, declarațiile detaliate de cheltuieli menționate la pct. 4 constituie documentație justificativă pentru documentele contabile ale autorității de plată, care este responsabilă pentru întocmirea listei de operațiuni cofinanțate menționată la pct. 5. 7. Când există mai multe organisme intermediare între beneficiarul final, sau organismul sau firma care realizează operațiunile, și autoritatea de plată, fiecare organism intermediar are nevoie, pentru domeniul său de responsabilitate, de declarații detaliate de cheltuieli întocmite la nivel inferior pentru a-i servi ca documente justificative
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
ale autorității de plată, care este responsabilă pentru întocmirea listei de operațiuni cofinanțate menționată la pct. 5. 7. Când există mai multe organisme intermediare între beneficiarul final, sau organismul sau firma care realizează operațiunile, și autoritatea de plată, fiecare organism intermediar are nevoie, pentru domeniul său de responsabilitate, de declarații detaliate de cheltuieli întocmite la nivel inferior pentru a-i servi ca documente justificative la propriile sale documente contabile, și întocmește cel puțin un extras de cheltuieli pe fiecare operațiune individuală
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
Data recuperării Valoarea recuperată CERERE DE PLATĂ Numele asistenței: Referința Comisiei (nr. de CCI).: În conformitate cu art. 32 din Regulamentul (CE) nr. 1260/1999, subsemnatul (nume cu majuscule, ștampila, calitatea și semnătura autorității competente) solicit plata sumei de EUR ca plată intermediară/finală (1). Această cerere satisface condițiile de admisibilitate deoarece: Șterge unde este cazul (a) complementul de programare în vigoare, adoptat la - a fost trimis - este atașat (b) ultimul raport anual/raportul final (se taie ce nu se aplică) privind implementarea
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
al documentului unic de programare Codul priorității (sau al asistenței tehnice) Numele priorității (sau al asistenței tehnice) Codul componentei programului (măsură, submăsură, acțiune) Numele componentei programului (măsură, submăsură, acțiune) Fondul Structural Autoritatea de plată Autoritatea de gestiune Organismul sau organismele intermediare (altele decât autoritatea de management) la care beneficiarul final declară cheltuielile Codul operațiunii (2) Numele operațiunii Numele regiunii sau al zonei unde este localizată/ unde are loc operațiunea Codul regiunii sau al zonei Scurtă descriere a operațiunii Începutul perioadei de
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
pe egalitatea între sexe, (b) este pozitivă în raport cu egalitatea între sexe, (c) este neutră față de egalitatea între sexe. (9) Se indică principalii indicatori de monitorizare (fac obiectul unei înțelegeri cu statul membru) (1) Dacă beneficiarul final declară cheltuielile unui organism intermediar sau autorității de management, care transmite cererea către autoritatea de plată, Comisia poate cere detalii cu privire la declarațiile de cheltuieli de la fiecare nivel pentru a putea urmări pista de audit (a se vedea pct. 5 din anexa I) (2) Pct. 1
jrc5209as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90377_a_91164]
-
acestei măsuri, cele mai defavorizate persoane din cadrul Comunității, trebuie să se permită continuarea distribuției către organizațiile caritabile până la data de 31 octombrie din anul de punere în aplicare a măsurii. Astfel, va fi de asemenea posibil să se reducă etapa intermediară dintre punerea în aplicare a celor două planuri succesive. (2) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizele emise de comitetele de gestionare competente, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Art. 3 alin. (1) din Regulamentul (CEE) nr. 3149/92
jrc5289as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90458_a_91245]
-
analiza cantitativă și calitativă a componentelor și a produsului finit, testele speciale, de ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea extemporanee și controlul calității acestor preparate și, dacă este cazul, termenul maxim de păstrare în care un preparat intermediar, de ex. un eluat, sau preparatul farmaceutic gata preparat respectă specificațiile acestuia. Articolul 12 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru asigurarea elaborării documentelor și informațiilor specificate în art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și în art.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sunt în conformitate cu art. 8 și 10 alin. (1) și să examineze îndeplinirea condițiilor pentru emiterea unei autorizații de comercializare a produselor medicinale (autorizație de comercializare). 2. poate să prezinte produsul medicinal, materiile prime ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare ale acestuia sau alte materiale componente, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest sens, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător și descrise în informațiile care însoțesc
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că titularul autorizației de comercializare pentru un produs medicinal și, dacă este cazul, titularul autorizației de fabricație furnizează dovada controalelor efectuate asupra produsului medicinal și/sau ingredientelor și dovada controalelor desfășurate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în conformitate cu metodele prevăzute în art. 8 alin. (3) lit. (h). Articolul 113 În scopul punerii în aplicare a art. 112, statele membre pot cere producătorilor de produse imunologice să prezinte unei autorități competente copii ale tuturor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în condiții normale de utilizare, sau (b) nu are efect terapeutic, sau (c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată, sau (d) nu s-au desfășurat controalele privind produsul medicinal și/sau ingredientele și controalele într-o etapă intermediară a procesului de producție, sau dacă altă cerință sau obligație referitoare la acordarea autorizației de fabricație nu a fost îndeplinită. 2. Autoritatea competentă poate aplica interdicția de a furniza produsul sau retragerea sa de pe piață doar în cazul acelor loturi
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cerută de forma farmaceutică; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice procedeu învechit de fabricație admisibil, - se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit, - studiile experimentale care validează procesul de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau dacă metoda de fabricație este
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, securității și omogenității loturilor de produs final. 2.1. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație și dincolo de acesta. 2.2. Materialele de însămânțare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicinale și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în volumul 3 al publicației sale Normele de reglementare a produselor medicinale în Comunitatea Europeană. E. Testele de control realizate în etape intermediare ale procesului de fabricație 1. Detaliile și documentele ce însoțesc o cerere pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, includ detalii cu privire la testele pentru controlul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ce însoțesc o cerere pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (h) și (i) și art. 10 alin. (1) din prezenta directivă, includ detalii cu privire la testele pentru controlul produsului, care se pot realiza într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în vederea asigurării uniformității caracteristicilor tehnice și a procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal cu formula când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru testarea produsului finit, care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active). Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă produsul medicinal este definit în principal prin metoda de preparare a acestuia. 2. Pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul finit 1. Pentru controlul produsului finit, un lot
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]