253,727 matches
-
nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 301 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 056 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 302 1 . Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
reglementările locale . 301 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 056 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 302 1 . Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insulin Human Winthrop Infusat nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 310 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 057 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 310 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 057 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 311 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 310 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 057 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 311 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 312 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 057 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 311 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 312 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
057 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 17 ianuarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 311 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 312 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 311 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 312 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
Frankfurt / Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . Ciclul RPAS pentru Insulin Human Winthrop este armonizat cu cel al produsului Insuman , dacă nu se specifică altfel . 313 ANEXA III
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
limpezi și incolore . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 011 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 ( 5 flacoane a
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 011 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 ( 5 flacoane a câte 5 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
soluții limpezi și incolore . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 001 ( 1 flacon a 10 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 ( 5 flacoane a
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 001 ( 1 flacon a 10 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 ( 5 flacoane a câte 10 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
injector ) , a nu se păstra la frigider . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider . A nu se congela . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 088 ( 3 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 ( 4 cartușe a
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
A nu se congela . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 088 ( 3 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 ( 4 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 ( 5 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 ( 6
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
INFORMAȚII ÎN BRAILLE 324 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FOLIA DE ALUMINIU UTILIZATĂ PENTRU SIGILAREA SUPORTULUI DE PLASTIC TRANSPARENT CARE CONȚINE CARTUȘUL 1 . 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII După inserarea unui nou cartuș : Înainte de injectarea primei doze , trebuie să verificați dacă stiloul injector ( pen- ul ) funcționează corect . Pentru mai multe detalii , citiți instrucțiunile
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
nu se păstra la frigider . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 016 ( 3 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
congela . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 016 ( 3 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 ( 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 ( 5 stilouri injectoare
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
injector ) , a nu se păstra la frigider . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la la frigider . A nu se congela . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 058 ( 3 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 ( 4 cartușe a
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
A nu se congela . A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 058 ( 3 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 ( 4 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 ( 5 cartușe a 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 ( 6
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
nu se păstra la frigider . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ XXX ( 3 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
congela . A se ține stiloul injector ( pen- ul ) în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ XXX ( 3 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX ( 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) a câte 3 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX ( 5 stilouri injectoare
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
se omogeniza complet . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 020 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 ( 5 flacoane a
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]
-
A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 368/ 020 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 ( 5 flacoane a câte 5 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe
Ro_477 () [Corola-website/Science/291236_a_292565]