25,967 matches
-
datorită metabolizării sale aproape complete în timpul primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
complete în timpul primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
comprimate a 8 mg ) de buprenorfină în Ziua 2 . În Ziua 3 , cei randomizați să primească Suboxone au fost trecuți la 10 comprimatul combinat . Subiecții au fost consultați zilnic în clinică ( de Luni până Vineri ) pentru administrarea dozelor și evaluarea eficacității . Pentru perioada week- end- urilor au fost furnizate doze pentru acasă . Principala comparație din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și Suboxone individual față de placebo . Procentul de probe urinare recoltate de trei ori pe săptămână , care au fost negative pentru
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
trecuți la 10 comprimatul combinat . Subiecții au fost consultați zilnic în clinică ( de Luni până Vineri ) pentru administrarea dozelor și evaluarea eficacității . Pentru perioada week- end- urilor au fost furnizate doze pentru acasă . Principala comparație din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și Suboxone individual față de placebo . Procentul de probe urinare recoltate de trei ori pe săptămână , care au fost negative pentru opioide care nu aparțin studiului , a fost statistic mai mare atât în cazul Suboxone față de placebo ( p < 0
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de trei ori pe săptămână , negative pentru opioide care nu aparțin studiului , buprenorfina a fost mai eficace decât substanța de control în doză mică în ceea ce privește continuarea tratamentului de către dependenții de heroină și reducerea utilizării de opioide de către aceștia în timpul tratamentului . Eficacitatea buprenorfinei , în doză de 8 mg pe zi , a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată , dar echivalența nu a fost demonstrată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Buprenorfina Absorbția : Buprenorfina , în cazul administrării pe cale orală , este
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani , datorită lipsei de date cu privire la siguranță și eficacitate . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei și naloxonei . Deoarece ambele substanțe active sunt metabolizate intens , este de așteptat ca concentrațiile plasmatice să fie mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
datorită metabolizării sale aproape complete în timpul primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
complete în timpul primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența naloxonei din Suboxone produce efecte antagoniste opioide marcate și sindrom de întrerupere la opioide , împiedicând astfel abuzul intravenos . Eficacitatea clinică : Datele cu privire la eficacitatea și siguranța utilizării Suboxone provin în principal dintr- un studiu clinic cu durată de un an , incluzând compararea randomizată , dublu orb , cu durată de 4 săptămâni a comprimatelor de Suboxone , buprenorfină și placebo urmată de un studiu al siguranței Suboxone
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
două comprimate a 8 mg ) de buprenorfină în Ziua 2 . În Ziua 3 , cei randomizați să primească Suboxone au fost trecuți la comprimatul combinat . Subiecții au fost consultați zilnic în clinică ( de Luni până Vineri ) pentru administrarea dozelor și evaluarea eficacității . Pentru perioada week- end- urilor au fost furnizate doze pentru acasă . Principala comparație din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și Suboxone individual față de placebo . Procentul de probe urinare recoltate de trei ori pe săptămână , care au fost negative pentru
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
fost trecuți la comprimatul combinat . Subiecții au fost consultați zilnic în clinică ( de Luni până Vineri ) pentru administrarea dozelor și evaluarea eficacității . Pentru perioada week- end- urilor au fost furnizate doze pentru acasă . Principala comparație din studiu a fost evaluarea eficacității buprenorfinei și Suboxone individual față de placebo . Procentul de probe urinare recoltate de trei ori pe săptămână , care au fost negative pentru opioide care nu aparțin studiului , a fost statistic mai mare atât în cazul Suboxone față de placebo ( p < 0
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de trei ori pe săptămână negative pentru opioide care nu aparțin studiului , buprenorfina a fost mai eficace decât substanța de control în doză mică în ceea ce privește continuarea tratamentului de către dependenții de heroină și reducerea utilizării de opioide de către aceștia în timpul tratamentului . Eficacitatea buprenorfinei , în doză de 8 mg pe zi , a fost similară cu cea a substanței active de control în doză moderată , dar echivalența nu a fost demonstrată . 5. 3 Proprietăți farmacocinetice Buprenorfina Absorbția : Buprenorfina , în cazul administrării pe cale orală , este
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani , care au fost de acord să fie tratați pentru dependență , în cadrul tratamentului medical , social și psihologic , de către medici cu experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilență este disponibil și funcționează înainte de lansarea medicamentului pe piață și pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat . DAPP se angajează
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Stabilirea la nivel național a măsurilor de evaluare a eficacității și respectării condițiilor din PPS 7 . Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informații , la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei : o Starea aplicării PPS în statul membru ( SM ) respectiv o Estimările utilizării în SM 8 . Statele membre
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
studiat , în cadrul indicației sale de administrare în ablația țesutului tiroidian restant , într- un studiu care a implicat 63 de pacienți cu cancer tiroidian , care au primit 131I fie după tratamentul cu Thyrogen , fie după cel cu TTHS . Principala măsură a eficacității s- a bazat pe o verificare efectuată la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă celule tiroidiene restante . Ce beneficii a prezentat Thyrogen în timpul studiilor ? În ceea ce privește detectarea celulelor tiroidiene restante , administrarea medicamentului Thyrogen pentru
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
pct . 5. 1 ) . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 4 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
speciale de populație Vârstnici La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienții în vârstă , nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână ( vezi pct . 5. 2 ) . 6 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța ( N=51 ) , pentru subiecții cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul . Ca urmare , este necesară precauție privind administrarea la pacienții cu numărul de celule CD4 mic . Tulburări dentare și periodontale La pacienții cărora li
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Nici unul dintre pacienții infectați concomitent cu HIV - VHB nu au fost incluși în aceste studii clinice . Pentru cele două studii , ratele de răspuns la sfârșitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5 . În studiul WV16240 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia AgHBe și ADN VHB sub 105 multiplicări/ ml . În studiul WV16241 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost normalizarea valorilor ALT și ADN- VHB sub 2 x 104 multiplicări/ ml . ADN- VHB a fost măsurat prin testul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studii , ratele de răspuns la sfârșitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5 . În studiul WV16240 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia AgHBe și ADN VHB sub 105 multiplicări/ ml . În studiul WV16241 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost normalizarea valorilor ALT și ADN- VHB sub 2 x 104 multiplicări/ ml . ADN- VHB a fost măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR ( limita de detecție 200 multiplicări/ ml ) . Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
virală mare 20 % ( 57/ 284 ) 9 % ( 21/ 245 ) 11. 5 % [ 5, 6 % ; 17, 4 % ] p=0, 0002 Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml ; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 de săptămâni . Infecția concomitentă cu HIV- VHC Doza recomandată de Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu 800 miligrame ribavirină , este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , timp de 48 de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 30 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
speciale de populație Vârstnici La instituirea tratamentului cu Pegasys la pacienții în vârstă , nu este necesară ajustarea dozei recomandate de 180 micrograme o dată pe săptămână ( vezi pct . 5. 2 ) . 32 Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienții cu transplant hepatic . Infecție concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trebuie atent monitorizați , evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului ; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7 . La pacienții cu infecție concomitentă cu HIV- VHC , sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța ( N=51 ) , pentru subiecții cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul . Ca urmare , este necesară precauție privind administrarea la pacienții cu numărul de celule CD4 mic . Tulburări dentare și periodontale La pacienții cărora li
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]