27,714 matches
-
În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele intermediare corespunzătoare și, ulterior, se compensează prin controalele intermediare corespunzătoare. 3. Pentru alergenii modificați sau adsorbiți, produsele se caracterizează calitativ și cantitativ într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. F. Testele de control pentru produsul finit 1. Pentru controlul produsului finit, un lot de produs medicinal conține toate unitățile unei forme farmaceutice care s-au obținut din aceeași cantitate inițială
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se poate omite analiza cantitativă a uneia sau mai multor substanțe active, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție. Scutirea respectivă nu se poate extinde la caracterizarea substanțelor în cauză. La acest procedeu simplificat se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care, după introducerea pe piață a produsului medicinal, să permită verificarea, de către autoritatea competentă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oferi informații specifice privind calitatea produsului. Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analiza statistică care să permită calcularea limitelor de încredere. Dacă testele nu se pot realiza pe produsul finit, acestea se pot realiza într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație. Dacă detaliile prezentate în secțiunea B indică utilizarea îmbătrânirea semnificativă a unei substanțe active utilizate în fabricație produsului medicinal, descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Dacă pentru produsele medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, nu se pot realiza teste de stabilitate la produsele finite, se poate accepta realizarea testelor pentru determinarea stabilității într-o etapă intermediară de producție cât se poate de târziu în procesul de fabricație. În afară de aceasta, se recomandă o evaluare a stabilității produsului finit prin alte testări secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
intermediar la codul NC 1702 50 00, și utilizate în fabricarea anumitor produse din industria chimică; (2) trebuie să se prevadă pentru izoglucoză ca atare un tratament analog celui prevăzut pentru zahărul alb utilizat în industria chimică; (3) atunci când produsele intermediare determinative sunt, pe de o parte, obținute în cadrul Comunității, pornind direct de la un produs de bază, excluzând orice produs supus altui regim de restituiri pentru producție, și când produsele intermediare sunt, pe de altă parte, utilizate pentru fabricarea unui produs
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
pentru zahărul alb utilizat în industria chimică; (3) atunci când produsele intermediare determinative sunt, pe de o parte, obținute în cadrul Comunității, pornind direct de la un produs de bază, excluzând orice produs supus altui regim de restituiri pentru producție, și când produsele intermediare sunt, pe de altă parte, utilizate pentru fabricarea unui produs chimic menționat în Anexa I la prezentul regulament, trebuie să se prevadă posibilitatea de a acorda o restituire pentru producție în cazul acestor produse intermediare; această posibilitate trebuie să se
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
pentru producție, și când produsele intermediare sunt, pe de altă parte, utilizate pentru fabricarea unui produs chimic menționat în Anexa I la prezentul regulament, trebuie să se prevadă posibilitatea de a acorda o restituire pentru producție în cazul acestor produse intermediare; această posibilitate trebuie să se aplice chiar dacă utilizarea lor are loc într-un alt stat membru decât cel în care au fost fabricate; în acest scop trebuie să se prevadă, pe de o parte, că restituirea pentru producție este acordată
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
un alt stat membru decât cel în care au fost fabricate; în acest scop trebuie să se prevadă, pe de o parte, că restituirea pentru producție este acordată pentru produsul de bază care a servit la fabricarea cantității de produs intermediar folosită după cum este indicat mai sus și, pe de altă parte, că această restituire este determinată reținând aceeași coeficienți de randament stabiliți pentru calcularea restituirilor la export a acelorași produse intermediare; (4) aplicarea regimului de restituiri pentru producție în cazul
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
bază care a servit la fabricarea cantității de produs intermediar folosită după cum este indicat mai sus și, pe de altă parte, că această restituire este determinată reținând aceeași coeficienți de randament stabiliți pentru calcularea restituirilor la export a acelorași produse intermediare; (4) aplicarea regimului de restituiri pentru producție în cazul produselor intermediare necesită definirea acestor produse precum și instalarea unui sistem de control adecvat; acest control, prin intermediul unei autorizări prealabile, vizează, atât în stadiul de fabricare a produsului intermediar cât și a
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
după cum este indicat mai sus și, pe de altă parte, că această restituire este determinată reținând aceeași coeficienți de randament stabiliți pentru calcularea restituirilor la export a acelorași produse intermediare; (4) aplicarea regimului de restituiri pentru producție în cazul produselor intermediare necesită definirea acestor produse precum și instalarea unui sistem de control adecvat; acest control, prin intermediul unei autorizări prealabile, vizează, atât în stadiul de fabricare a produsului intermediar cât și a celui de transformare a sa în produs chimic final, să asigure
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
a acelorași produse intermediare; (4) aplicarea regimului de restituiri pentru producție în cazul produselor intermediare necesită definirea acestor produse precum și instalarea unui sistem de control adecvat; acest control, prin intermediul unei autorizări prealabile, vizează, atât în stadiul de fabricare a produsului intermediar cât și a celui de transformare a sa în produs chimic final, să asigure că produsul de bază, așa cum este definit, este bine utilizat în final pentru fabricarea produsului chimic menționat în Anexa I la prezentului regulament, precum și pentru a
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
în special în stadiul cererii titlului de restituire către producție; în acest scop, trebuie să se mărească deopotrivă toleranța minimă prevăzută pentru a considera că cel interesat și-a îndeplinit obligația principală de a transforma produsul de bază sau produsul intermediar pentru a lua în considerare constrângerile tehnice ale transformării, în special în cazul procedeelor de fermentare în care randamentul este foarte variabil în funcție de reacțiile microorganismelor; de asemenea, este bine să se instaureze o toleranță maximă pentru a acoperi cazurile în
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
NC ex 1702 60 95 și ex 1702 90 99, de o puritate de cel puțin 85% care sunt utilizate pentru fabricarea produselor din industria chimică enumerate în Anexa I la prezentul regulament. 2. Sunt asimilate produselor de bază, produsele intermediare menționate în Anexa II care, pe de o parte, sunt obținute în Comunitate direct din produsele de bază sus-numite cu excepția oricărui produs supus unui alt regim de restituiri către producție și care, pe de altă parte, sunt utilzate pentru fabricarea
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
supus unui alt regim de restituiri către producție și care, pe de altă parte, sunt utilzate pentru fabricarea produselor chimice indicate în Anexa I. 3. Fructoza chimic pură (levuloză) care reiese din codul NC 1702 50 00 este, ca produs intermediar, considerată ca unul din produsele de bază dacă, pe de o parte, este obținută direct în Comunitate din produsele de bază sus-menționate, cu excepția oricărui produs supus unui alt regim de restituiri către producție, și dacă, pe de altă parte, este
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
materie uscată atunci când este vorba de izoglucoză; c) poziția tarifară și desemnarea produsului chimic pentru fabricarea căruia trebuie utilizat produsul de bază; d) locul prelucrării. 2. Atunci când cererea pentru titlul de restituire prezentată de către prelucrator se referă la un produs intermediar: a) trebuie să menționeze, în afară de precizările prevăzute în alin. (1): - natura și cantitatea produsului de bază pus în aplicare pentru a obține acest produs intermediar, - numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar, - locul fabricării intermediar; și b) trebuie
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
2. Atunci când cererea pentru titlul de restituire prezentată de către prelucrator se referă la un produs intermediar: a) trebuie să menționeze, în afară de precizările prevăzute în alin. (1): - natura și cantitatea produsului de bază pus în aplicare pentru a obține acest produs intermediar, - numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar, - locul fabricării intermediar; și b) trebuie să fie însoțită, fără a aduce atingere alin. (3) al doilea paragraful: - de originalul unui document eliberat la cererea sa, pentru fabricantul produsului intermediar de către
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
la un produs intermediar: a) trebuie să menționeze, în afară de precizările prevăzute în alin. (1): - natura și cantitatea produsului de bază pus în aplicare pentru a obține acest produs intermediar, - numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar, - locul fabricării intermediar; și b) trebuie să fie însoțită, fără a aduce atingere alin. (3) al doilea paragraful: - de originalul unui document eliberat la cererea sa, pentru fabricantul produsului intermediar de către autoritățile competente din statul membru pe teritoriul căruia are loc fabricarea acestui
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
produs intermediar, - numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar, - locul fabricării intermediar; și b) trebuie să fie însoțită, fără a aduce atingere alin. (3) al doilea paragraful: - de originalul unui document eliberat la cererea sa, pentru fabricantul produsului intermediar de către autoritățile competente din statul membru pe teritoriul căruia are loc fabricarea acestui produs intermediar, care să ateste că acest produs a fost fabricat direct și exclusiv dintr-un produs de bază, sau - de o declarație a prelucratorului prin care
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
b) trebuie să fie însoțită, fără a aduce atingere alin. (3) al doilea paragraful: - de originalul unui document eliberat la cererea sa, pentru fabricantul produsului intermediar de către autoritățile competente din statul membru pe teritoriul căruia are loc fabricarea acestui produs intermediar, care să ateste că acest produs a fost fabricat direct și exclusiv dintr-un produs de bază, sau - de o declarație a prelucratorului prin care acesta se angajează să furnizeze, înainte de expirarea termenului de validitate a titlului de restituire cerut
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
furnizeze, înainte de expirarea termenului de validitate a titlului de restituire cerut, documentul vizat în prima liniuță. Documentul menționat la alin. (1) lit. (b), trebuie să menționeze cel puțin: a) natura și cantitatea produsului de bază folosit pentru a obține produsul intermediar respectiv; b) natura și cantitatea produsului intermediar respectiv; c) numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar; d) locul de fabricare a produsului intermediar. Pentru eliberarea documentului menționat în primul alineat lit. (b) statul membru poate să prevadă condiții
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
titlului de restituire cerut, documentul vizat în prima liniuță. Documentul menționat la alin. (1) lit. (b), trebuie să menționeze cel puțin: a) natura și cantitatea produsului de bază folosit pentru a obține produsul intermediar respectiv; b) natura și cantitatea produsului intermediar respectiv; c) numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar; d) locul de fabricare a produsului intermediar. Pentru eliberarea documentului menționat în primul alineat lit. (b) statul membru poate să prevadă condiții suplimentare celor prevăzute la alin 1, al
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
menționeze cel puțin: a) natura și cantitatea produsului de bază folosit pentru a obține produsul intermediar respectiv; b) natura și cantitatea produsului intermediar respectiv; c) numele sau motivul social și adresa fabricantului produsului intermediar; d) locul de fabricare a produsului intermediar. Pentru eliberarea documentului menționat în primul alineat lit. (b) statul membru poate să prevadă condiții suplimentare celor prevăzute la alin 1, al doilea paragraf 3. În scopul aplicării alin. (2): a) eliberarea documentului mențonat la alin. (2) primul paragraf lit.
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
membru poate să prevadă condiții suplimentare celor prevăzute la alin 1, al doilea paragraf 3. În scopul aplicării alin. (2): a) eliberarea documentului mențonat la alin. (2) primul paragraf lit. (b), este supusă concesiunii unei aprobări prealabile a fabricantului produsului intermediar de către statul membru pe teritoriul căruia trebuie fabricat acest produs; b) aprobarea în beneficiul restituiriii către producție este supusă concesiunii unui acord prealabil a prelucratorului de către statul membru pe teritoriul căruia acesta trebuie să transforme produsul intermediar în produs chimic
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
a fabricantului produsului intermediar de către statul membru pe teritoriul căruia trebuie fabricat acest produs; b) aprobarea în beneficiul restituiriii către producție este supusă concesiunii unui acord prealabil a prelucratorului de către statul membru pe teritoriul căruia acesta trebuie să transforme produsul intermediar în produs chimic vizat în Anexa I. Aprobările vizate în alin. (2) sunt acordate de către statul membru respectiv atunci când cel interesat îi asigură acestuia toate facilitățile care permit verificările necesare. 4. Statele membre pot cere precizări suplimentare. Articolul 11 1
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]
-
la art. 12. 2. Garanția se ridică la 3,78 EURO pentru 100 de kilograme de zahăr exprimate în zahăr alb sau, atunci când este vorba de izoglucoză, pentru 100 de kilograme de materie uscată. Atunci când este vorba de un produs intermediar, garanția, pentru 100 de kilograme de produs, este egală cu suma prevăzută la alin. (1) modificată de coeficientul prevăzut în Anexa II pentru produsul intermediar în cauză, coeficientul fiind, după caz, ajustat în funcție de conținutul de materie uscată aplicând mutatis mutandis
jrc5312as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90481_a_91268]