282,134 matches
-
capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatin . Interacțiunea cu alimente : În toate studiile clinice , pacienții au fost instruiți să ia Xeloda într- un interval de 30 minute după masă . Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente , se recomandă ca Xeloda să se administreze cu alimente . Administrarea u alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
toate studiile clinice , pacienții au fost instruiți să ia Xeloda într- un interval de 30 minute după masă . Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente , se recomandă ca Xeloda să se administreze cu alimente . Administrarea u alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși , trebuie presupus că Xeloda poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . 9 b . Tabelul rezumatului reacțiilor adverse RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic și în Tabelul 5 pentru Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie , din indicații multiple . Pentru a clasifica RA în funcție de frecvență , se folosește următoarea convenție : foarte
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
indicații multiple . Pentru a clasifica RA în funcție de frecvență , se folosește următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Xeloda în monoterapie : Tabelul 4 enumeră RAM asociate cu administrarea Xeloda în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranță din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienți ( studiile M66001 , SO14695 și SO14796 ) . Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienții tratați cu Xeloda în monoterapie Mai
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Scaune hemoragice Icter Tulburări hepatobiliare 11 Mai puțin frecvente Frecvente Aparate și sisteme scheletice și ale Rigiditate musculo - scheletică , Slăbiciune musculară Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Scădere în greutate Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 12 Xeloda în terapie asociată : Tabelul 5 enumeră RAM asociate cu utilizarea Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicații multiple , pe baza datelor de siguranță de la
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
care 1401 pacienți au fost repartizați prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament , incluzând XELOX plus placebo , FOLFOX- 4 plus placebo , XELOX plus bevacizumab și FOLFOX- 4 plus bevacizumab . Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice . Tabelul 6 Mod de administrare Oxaliplatin Oxaliplatin în Ziua 1 , la intervale de 2 săptămâni FOLFOX- 4 + Leucovorin în Ziua 1 și 2 , la intervale de 2 săptămâni urmate de 600 mg/ m i . v . 5 mg/ kg i . v . Ziua 1 , înainte de FOLFOX- 4
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
carcinom colorectal metastatic , cărora li s- a administrat anterior tratament cu irinotecan în asociere cu o schemă terapeutică cu fluoropirimidine ca terapie de primă linie , au fost repartizați prin randomizare pentru tratament cu XELOX sau FOLFOX- 4 . Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX- 4 ( fără asocierea cu placebo sau bevacizumab ) , vezi Tabelul 6 . S- a demonstrat că XELOX nu este inferior față de FOLFOX- 4 , în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie în populația per- protocol și în populația tip intenție de tratament
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
pentru 5- FU a fost cu 30- 35 % mai mare în ziua a 14- a . Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5- FU mai mult decât proporțional cu doza , datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ . Absorbție : după administrare orală , capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare , după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți , 5 ’ - DFCR și 5 ’ - DFUR . Administrarea cu alimente scade viteza de absorbție a capecitabinei , dar cu consecințe minore asupra ASC a 5
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
5- FU mai mult decât proporțional cu doza , datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ . Absorbție : după administrare orală , capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare , după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți , 5 ’ - DFCR și 5 ’ - DFUR . Administrarea cu alimente scade viteza de absorbție a capecitabinei , dar cu consecințe minore asupra ASC a 5 ’ - DFUR și a metabolitului următor , 5- FU . La doza de 1250 mg/ m în ziua a 14- a , administrată după ingerarea de alimente , concentrațiile
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
uzual în cantități mici . Biotransformările enzimatice secvențiale ale capecitabinei la 5- FU realizează concentrații mai mari ale acestuia în țesuturilor tumorale . În cazul tumorilor colorectale , formarea de 5- FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii . După administrarea orală de capecitabină la pacienții cu cancer colorectal , raportul dintre concentrația 5- FU în tumorile colorectale , față de țesuturile adiacente , a fost de 3, 2 ( într- un interval de la 0, 9 la 8, 0 ) . Raportul dintre concentrația 5- FU în tumoră
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
vârsta nu influențează farmacocinetica 5 ’ - DFUR și 5- FU . ASC de FBAL crește odată cu vârsta ( creșterea vârstei 22 cu 20 % duce la creșterea ASC de FBAL cu 15 % ) . Aceasta se datorează , probabil , modificării funcției renale . Factori dependenți de rasă După administrarea orală ( n=18 ) a 825 mg/ m capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile , pacienții japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic și ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienții caucazieni ( n=22 ) . În
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
pacienții caucazieni . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este cunoscută . Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți ( 5 ’ - DFCR , 5 ’ - DFUR și 5- FU ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate cu doze repetate , administrarea orală zinică de capecitabină la maimuțe cynomolgus și șoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea , o toxicitate cutanată , caracterizată prin modificări degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării intravenoase de capecitabină ( 100 mg/ kg ) la maimuțele cynomolgus , s- a constat o toxicitate cardiovasculară ( de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT ) ; aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată ( 1379 mg/ m și zi ) . Un studiu de carcinogenitate la
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării intravenoase de capecitabină ( 100 mg/ kg ) la maimuțele cynomolgus , s- a constat o toxicitate cardiovasculară ( de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT ) ; aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată ( 1379 mg/ m și zi ) . Un studiu de carcinogenitate la șoarece , desfășurat timp de 2 ani , nu a evidențiat un potențial cancerigen pentru capecitabină . În studii standard de fertilitate , la femelele de șoarece cărora li s- a administrat
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
este , de asemenea , indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân local avansat sau metastatic după eșecul terapiei cu taxani și antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice . Comprimatele de Xeloda trebuie înghițite cu apă în decurs de 30 minute după masă . Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă . Dozele
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Adăugarea agenților biologici la schema terapeutică nu afectează doza inițială de Xeloda . La pacienții cărora li se administrează Xeloda în asociere cu cisplatină , premedicația pentru menținerea hidratării adecvate și premedicația antiemetică , conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină , trebuie inițiate înaintea administrării de cisplatină . Cancer de sân În asociere cu docetaxel , doza inițială recomandată de Xeloda este de 1250 mg/ m de 2 ori pe zi timp de , 14 zile urmată de o pauză de 7 zile , asociată cu docetaxel în doză
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/ m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , la intervale de 3 săptămâni . Medicația anterioară cu un glucocorticoid oral , cum este dexametazona , conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel , trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienții tratați cu asocierea docetaxel plus Xeloda . Calcularea dozei de Xeloda Tabelul 1 Calcularea dozei standard și dozei reduse în funcție de suprafața corporală pentru o doză inițială de Xeloda de 1250mg/ m Valoarea dozei 1250 mg/ m( de două
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de 1250mg/ m Valoarea dozei 1250 mg/ m( de două ori pe zi ) Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) de mg și/ sau 1250 mg/ m 950 mg/ m 625 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per ( m ) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare ( mg ) ( mg ) ( mg ) ≤1. 26 1500 - 3 1150 800 1. 27 - 1. 38 1650 1 3 1300 800 1. 39 - 1. 52 1800
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Valoarea dozei 1250 mg/ m( de două ori pe zi ) Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) de mg și/ sau 1250 mg/ m 950 mg/ m 625 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per ( m ) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare ( mg ) ( mg ) ( mg ) ≤1. 26 1500 - 3 1150 800 1. 27 - 1. 38 1650 1 3 1300 800 1. 39 - 1. 52 1800 2 3 1450
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
pe zi ) Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) de mg și/ sau 1250 mg/ m 950 mg/ m 625 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per ( m ) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare ( mg ) ( mg ) ( mg ) ≤1. 26 1500 - 3 1150 800 1. 27 - 1. 38 1650 1 3 1300 800 1. 39 - 1. 52 1800 2 3 1450 2 1800 2 3 1450 39 - 1. 52
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) de mg și/ sau 1250 mg/ m 950 mg/ m 625 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per ( m ) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare ( mg ) ( mg ) ( mg ) ≤1. 26 1500 - 3 1150 800 1. 27 - 1. 38 1650 1 3 1300 800 1. 39 - 1. 52 1800 2 3 1450 2 1800 2 3 1450 39 - 1. 52 1800 2 3 950 - 1
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) de mg și/ sau 1250 mg/ m 950 mg/ m 625 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per ( m ) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare ( mg ) ( mg ) ( mg ) ≤1. 26 1500 - 3 1150 800 1. 27 - 1. 38 1650 1 3 1300 800 1. 39 - 1. 52 1800 2 3 1450 2 1800 2 3 1450 39 - 1. 52 1800 2 3 950 - 1. 66
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de 1000mg/ m Valoarea dozei 1250 mg/ m( de două ori pe zi ) Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) 1000 mg/ m de mg și/ sau 750 mg/ m 500 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per Doza per Doza per administrare 150 mg 500 mg administrare ≤1. 26 1150 1 2 800 600 1. 27 - 1. 38 1300 2 2 1000 27 - 1. 38 1300 2 2
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Valoarea dozei 1250 mg/ m( de două ori pe zi ) Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) 1000 mg/ m de mg și/ sau 750 mg/ m 500 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per Doza per Doza per administrare 150 mg 500 mg administrare ≤1. 26 1150 1 2 800 600 1. 27 - 1. 38 1300 2 2 1000 27 - 1. 38 1300 2 2 600 39 - 1
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
redusă Doza totală Numărul de Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) 1000 mg/ m de mg și/ sau 750 mg/ m 500 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per Doza per Doza per administrare 150 mg 500 mg administrare ≤1. 26 1150 1 2 800 600 1. 27 - 1. 38 1300 2 2 1000 27 - 1. 38 1300 2 2 600 39 - 1. 5 2 1450 3 2 750 - 1. 66 - 1. 78 - 1
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]