282,134 matches
-
Doza redusă ( 75 % ) comprimate ( 50 % ) 1000 mg/ m de mg și/ sau 750 mg/ m 500 mg/ m 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineața și seara ) Doza per Doza per Doza per administrare 150 mg 500 mg administrare ≤1. 26 1150 1 2 800 600 1. 27 - 1. 38 1300 2 2 1000 27 - 1. 38 1300 2 2 600 39 - 1. 5 2 1450 3 2 750 - 1. 66 - 1. 78 - 1. 92 - 2. 06 - 2. 18
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
750 - 1. 66 - 1. 78 - 1. 92 - 2. 06 - 2. 18 1600 1750 1800 2000 2150 4 5 2 - 1 1200 1300 1400 1500 1600 800 800 900 1000 1050 1100 Ajustări ale dozei în timpul tratamentului : Date generale Toxicitatea datorată administrării de Xeloda poate fi controlată prin tratament simptomatic și/ sau modificări ale dozei ( întreruperea tratamentului sau reducerea dozei ) . Odată doza redusă , nu trebuie crescută mai târziu . Pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca fiind puțin probabil să
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Tabelului 3 de deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru agentul( ții ) antineoplazic( i ) corespunzător( i ) . La începutul unui ciclu de tratament , dacă este indicată o amânare a tratamentului , fie pentru Xeloda , fie pentru agentul( ții ) antineoplazic( i ) asociat( ți ) , administrarea tuturor agenților antineoplazici trebuie amânată până când condițiile de reîncepere a tratamentului pentru toatemedicamentele sunt îndeplinite . În timpul unui ciclu de tratament , pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu Xeloda ( de exemplu , neurotoxicitate sau
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
60 ani . - În asociere cu docetaxel : la pacienții cu vârsta de 60 ani sau mai mare , s- a observat o incidența crescută a reacțiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 și a reacțiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de Xeloda până la 75 % ( 950 mg/ m de două ori pe zi ) . Dacă la pacienții cu vârsta ≥ 60 ani tratați cu
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Dacă se manifestă gradul 2 sau 3 tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt până la dispariția simptomelor sau scăderea lor în intensitate , până la gradul 1 . În caz de sindrom mână- picior de gradul 3 , dozele următoare de Xeloda trebuie scăzute . În cazul administrării Xeloda în asociere cu cisplatin , utilizarea vitaminei B6 ( piridoxină ) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână- picior , deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacității cisplatin . Cardiotoxicitate . Cardiotoxicitatea a fost asociată cu
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
4. 5 ) . Insuficiență hepatică . În absența datelor de siguranță și de eficacitate la pacienții cu insuficiență hepatică , utilizarea Xeloda trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului , indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice . Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST ) de > 2, 5 x LSVN . Tratamentul cu Xeloda în monoterapie poate fi
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Radioterapie : DMT de Xeloda în monoterapie , utilizând schema terapeutică intermitentă , este de 3000 mg/ m pe zi , în timp ce în asociere cu radioterapia pentru cancer rectal , DMT de Xeloda este de 2000 mg/ m pe zi , utilizând , fie schema continuă , fie administrarea zilnică , de luni până vineri , în cursul unui ciclu de 6 săptămâni de radioterapie . Oxaliplatin : nu apar diferențe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliții săi , la săruri de platină libere sau săruri de platină totale , când capecitabina este
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatin . Interacțiunea cu alimente : În toate studiile clinice , pacienții au fost instruiți să ia Xeloda într- un interval de 30 minute după masă . Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente , se recomandă ca Xeloda să se administreze cu alimente . Administrarea u alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
toate studiile clinice , pacienții au fost instruiți să ia Xeloda într- un interval de 30 minute după masă . Pentru că datele de siguranță și eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente , se recomandă ca Xeloda să se administreze cu alimente . Administrarea u alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există studii de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși , trebuie presupus că Xeloda poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic și în Tabelul 5 pentru Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie , din indicații multiple . Pentru a clasifica RA în funcție de frecvență , se folosește următoarea convenție : foarte
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
indicații multiple . Pentru a clasifica RA în funcție de frecvență , se folosește următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Xeloda în monoterapie : Tabelul 4 enumeră RAM asociate cu administrarea Xeloda în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranță din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienți ( studiile M66001 , SO14695 și SO14796 ) . Fiecare RAM a fost adăugată la grupa de frecvență corespunzătoare conform incidenței generale
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
cardiace Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , Tulburări hepatobiliare Durere la nivelul Inflamație la nivelul Dureri de spate , Rigiditate musculo - scheletică , Slăbiciune musculară Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Scădere în greutate Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Xeloda în terapie asociată : Tabelul 5 enumeră RAM asociate cu utilizarea Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicații multiple , pe baza datelor de siguranță de la peste
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
care 1401 pacienți au fost repartizați prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament , incluzând XELOX plus placebo , FOLFOX- 4 plus placebo , XELOX plus bevacizumab și FOLFOX- 4 plus bevacizumab . Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice . Tabelul 6 Mod de administrare FOLFOX- 4 Oxaliplatin 85 mg/ m i . v . Oxaliplatin în Ziua 1 , la intervale de 2 săptămâni FOLFOX- 4 + Leucovorin în Ziua 1 și 2 , la intervale 5 mg/ kg i . v . Ziua 1 , înainte de FOLFOX- 4 , la intervale de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
carcinom colorectal metastatic , cărora li s- a administrat anterior tratament cu irinotecan în asociere cu o schemă terapeutică cu fluoropirimidine ca terapie de primă linie , au fost repartizați prin randomizare pentru tratament cu XELOX sau FOLFOX- 4 . Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX- 4 ( fără asocierea cu placebo sau bevacizumab ) , vezi Tabelul 6 . S- a demonstrat că XELOX nu este inferior față de FOLFOX- 4 , în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie în populația per- protocol și în populația tip intenție de tratament
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
pentru 5- FU a fost cu 30- 35 % mai mare în ziua a 14- a . Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5- FU mai mult decât proporțional cu doza , datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ . Absorbție : după administrare orală , capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare , după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți , 5 ’ - DFCR și 5 ’ - DFUR . Administrarea cu alimente scade viteza de absorbție a capecitabinei , dar cu consecințe minore asupra ASC a 5
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
5- FU mai mult decât proporțional cu doza , datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ . Absorbție : după administrare orală , capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare , după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți , 5 ’ - DFCR și 5 ’ - DFUR . Administrarea cu alimente scade viteza de absorbție a capecitabinei , dar cu consecințe minore asupra ASC a 5 ’ - DFUR și a metabolitului următor , 5- FU . La doza de 1250 mg/ m în ziua a 14- a , administrată după ingerarea de alimente , concentrațiile
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
uzual în cantități mici . Biotransformările enzimatice secvențiale ale capecitabinei la 5- FU realizează concentrații mai mari ale acestuia în țesuturilor tumorale . În cazul tumorilor colorectale , formarea de 5- FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii . După administrarea orală de capecitabină la pacienții cu cancer colorectal , raportul dintre concentrația 5- FU în tumorile colorectale , față de țesuturile adiacente , a fost de 3, 2 45 ( într- un interval de la 0, 9 la 8, 0 ) . Raportul dintre concentrația 5- FU în
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
mult , vârsta nu influențează farmacocinetica 5 ’ - DFUR și 5- FU . ASC de FBAL crește odată cu vârsta ( creșterea vârstei cu 20 % duce la creșterea ASC de FBAL cu 15 % ) . Aceasta se datorează , probabil , modificării funcției renale . Factori dependenți de rasă După administrarea orală ( n=18 ) a 825 mg/ m capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile , pacienții japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic și ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienții caucazieni ( n=22 ) . În
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
caucazieni . Relevanța clinică a acestor diferențe nu este cunoscută . Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți ( 5 ’ - DFCR , 5 ’ - DFUR și 5- FU ) . 46 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate cu doze repetate , administrarea orală zinică de capecitabină la maimuțe cynomolgus și șoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea , o toxicitate cutanată , caracterizată prin modificări degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării intravenoase de capecitabină ( 100 mg/ kg ) la maimuțele cynomolgus , s- a constat o toxicitate cardiovasculară ( de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT ) ; aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată ( 1379 mg/ m și zi ) . Un studiu de carcinogenitate la
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării intravenoase de capecitabină ( 100 mg/ kg ) la maimuțele cynomolgus , s- a constat o toxicitate cardiovasculară ( de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT ) ; aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată ( 1379 mg/ m și zi ) . Un studiu de carcinogenitate la șoarece , desfășurat timp de 2 ani , nu a evidențiat un potențial cancerigen pentru capecitabină . În studii standard de fertilitate , la femelele de șoarece cărora li s- a administrat
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și lacoză anhidră , coloranți dioxid de titan ( E 171 ) , oxid galben și roșu de fer ( E172 ) și alte componente . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 30șC 53 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și lactoza anhidră , coloranți dioxid de titan ( E 171 ) , oxid galben și rosu de fer ( E172 ) , și alte componente . A se citi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 300C 56 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervențiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge ( 4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Silapo trebuie să fie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu indicațiile menționate mai sus . La pacienții cu insuficiență renală cronică , medicamentul se administrează pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . Concentrația țintă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
450 UI/ kg o dată pe săptămână . Dacă , după 4 săptămâni de tratament , valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puțin 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl peste valoarea inițială , trebuie continuată administrarea dozei stabilite ( 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână ) . Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl ( < 0, 62 mmol/ l ) , iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]