253,727 matches
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 081 EU/ 1/ 97/ 030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 084 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 271 1 . Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
030/ 082 EU/ 1/ 97/ 030/ 083 EU/ 1/ 97/ 030/ 084 EU/ 1/ 97/ 030/ 104 EU/ 1/ 97/ 030/ 109 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 271 1 . Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare cartuș conține suspensie
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
animală sau cu analogi de insulină . Cartușele cu Insuman Comb 50 pentru OptiClik nu sunt concepute să permită amestecul în cartușul pentru OptiClik cu nicio altă insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
amestecul în cartușul pentru OptiClik cu nicio altă insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 280 1 . Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 280 1 . Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspensie injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
scos și aruncat . Aceasta ajută la prevenirea și/ sau a infecției , intrarea bulelor de aer în rezervorul de insulină și scurgerile de insulină . Acele nu trebuie reutilizate . Stiloul injector ( pen- ul ) trebuie acoperit cu capacul fără filet . 290 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
insulină și scurgerile de insulină . Acele nu trebuie reutilizate . Stiloul injector ( pen- ul ) trebuie acoperit cu capacul fără filet . 290 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 291 1 . Insuman Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 291 1 . Insuman Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare flacon conține soluție injectabilă
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . 299 Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 053 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 053 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 300 1 . Insuman Infusat 100
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 053 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 300 1 . Insuman Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 053 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 300 1 . Insuman Infusat 100 UI/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină umană 100 UI ( echivalent cu 3, 5 mg ) . Fiecare cartuș conține soluție injectabilă
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
un pH cuprins între aproximativ 4, 5 și 6, 5 . Amestecarea insulinelor Insuman Infusat NU trebuie amestecat cu nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 054 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
nicio altă insulină sau cu analogi de insulină . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 054 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
reglementările locale . 308 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 054 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 054 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 310 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
97/ 030/ 054 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 310 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 Februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 21 Februarie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 310 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 309 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 310 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
Germania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie . 311 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII / FLACON 5 ml
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
limpezi și incolore . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 028 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 ( 5 flacoane a
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]
-
A nu se congela . A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 030/ 028 ( 1 flacon a 5 ml ) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 ( 5 flacoane a câte 5 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe
Ro_480 () [Corola-website/Science/291239_a_292568]