282,134 matches
-
nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervențiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge ( 4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Silapo trebuie să fie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu indicațiile menționate mai sus . La pacienții cu insuficiență renală cronică , medicamentul se administrează pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . Concentrația țintă
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
de 450 UI/ kg o dată pe Dacă , după 4 săptămâni de tratament , valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puțin 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl peste valoarea inițială , trebuie continuată administrarea dozei stabilite ( 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână ) . Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl ( < 0, 62 mmol/ l ) , iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pe săptămână . Dacă , după încă 4 săptămâni de tratament la 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , valoarea hemoglobinei a crescut ≥ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl , trebuie continuată administrarea unei doze de 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Totuși , dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) , iar numărul de reticulocite a crescut < 40000 celule/ µl peste valoarea inițială , este puțin
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
mg fier elemental administrat zilnic pe cale orală ) . Suplimentarea fierului trebuie inițiată cât mai curând posibil , chiar cu câteva săptămâni înainte de inițierea recoltării de sânge autolog , pentru a se realiza rezerve mari de fier înainte de începerea tratamentului cu Silapo . Mod de administrare Injectare intravenoasă Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puțin 1- 5 minute , în funcție de doza totală . La pacienții hemodializați doza se poate administra în bolus în timpul ședinței de dializă , printr- o cale adecvată de acces venos din cateterul
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
grave când s- au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoiezei ( MSE ) pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au evidențiat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru Valorile hemoglobinei trebuie măsurate regulat până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei , precum și în mod periodic , ulterior . Rata creșterii concentrației de hemoglobină trebuie să fie de aproximativ 1 g
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru a menține ureea , creatinina și potasiul la valorile dorite . La pacienții cu insuficiență renală cronică , nivelul electroliților din ser trebuie monitorizat . Dacă se detectează o valoare crescută ( sau în creștere ) a potasiului în ser , trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei . Frecvent , este necesară o creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină , ca rezultat al creșterii în volum a celulelor . Dacă heparinizarea nu este optimă , există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă . Pe
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
o creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină , ca rezultat al creșterii în volum a celulelor . Dacă heparinizarea nu este optimă , există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă . Pe baza informațiilor disponibile până în prezent , corectarea anemiei prin administrarea de eritropoietină la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei nu accelerează viteza de agravare a insuficienței renale . Pacienții adulți cu cancer cu anemie simptomatică tratați prin chimioterapie La pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , înainte de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
cu cancer cu anemie simptomatică tratați prin chimioterapie La pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , înainte de a decide dacă tratamentul cu Silapo este adecvat ( pacienți care prezintă risc de transfuzare ) , trebuie luat în considerare intervalul de 2- 3 săptămâni între administrarea de eritropoietină și apariția celulelor roșii favorizată de eritropoietină . Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei , precum și în mod periodic , ulterior . Dacă rata creșterii concentrației de hemoglobină depășește 2 g/ dl ( 1, 25 mmol
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
2 . , pentru a minimiza riscul de apariție a evenimentelor trombotice ( vezi pct . 92 Deoarece la pacienții cu cancer cărora li se administrează medicamente eritropoietice ( vezi pct . 4. 8 . ) a fost observată o incidență crescută a evenimentelor trombotice vasculare ( ETV ) , beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenție în comparație cu acest risc , în mod special în cazul pacienților cu cancer care prezintă un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice vasculare , cum sunt pacienții care suferă de obezitate și cei cu antecedente
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
șunt , în special la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau care prezintă complicații la nivelul fistulelor arteriovenoase ( de exemplu : stenoze , anevrisme etc ) . La acești pacienți se recomandă un control prealabil al șuntului și profilaxia trombozei , de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic . Pacienți adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie Pacienți care urmează a fi supuși unei intervenții chirurgicale încadrați în programe de pre- donare cu sânge autolog Independent de tratamentul cu eritropoietină , pot apărea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
zeta este identică în ceea ce privește secvența de aminoacizi și compoziția de carbohidrați cu eritropoietina umană endogenă izolată din urina pacienților anemici . Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale , in vivo ( șobolani normali și anemici , șoareci policitemici ) . După administrare de eritropoietină , au crescut numărul eritrocitelor , reticulocitelor , valorile Hb și viteza de încorporare a 59Fe . După incubare cu eritropoietină , in vitro , s- a observat o creștere a încorporării 3H- timidinei în celulele eritroide nucleate din splină ( culturi de celule de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 96 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a raportat un timp de înjumătățire de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
de înjumătățire de aproximativ 6 ore . Calea subcutanată În urma injectării subcutanate , concentrațiile serice ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă . Aceste concentrații serice cresc lent și ating o valoare maximă după 12- 18 ore de la administrare . Această concentrație maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă . Aceste concentrații serice cresc lent și ating o valoare maximă după 12- 18 ore de la administrare . Această concentrație maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare . Timpul de înjumătățire este greu de evaluat pentru administrarea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare . Timpul de înjumătățire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos , aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii preclinice toxicologice efectuate la câini și șobolani , dar
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung . În literatura de specialitate există rapoarte contradictorii în ceea ce privește atribuirea unui rol major al eritropoietinei în proliferarea tumorilor . Aceste rapoarte se bazează pe cercetări in vitro efectuate pe mostre
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervențiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge ( 4 sau mai multe unități de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unități pentru bărbați ) . 4. 2 Doze și mod de administrare La pacienții cu insuficiență renală cronică , medicamentul se administrează pe cale intravenoasă ( vezi pct . 4. 4 ) . 100 Concentrația țintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 și 12 g/ dl ( 6, 2- 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția copiilor și adolescenților la care
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
450 UI/ kg o dată pe săptămână . Dacă , după 4 săptămâni de tratament , valoarea hemoglobinei a crescut cu cel puțin 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl peste valoarea inițială , trebuie continuată administrarea dozei stabilite ( 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână ) . Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl ( < 0, 62 mmol/ l ) , iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pe săptămână . Dacă , după încă 4 săptămâni de tratament la 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână , valoarea hemoglobinei a crescut ≥ 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl , trebuie continuată administrarea unei doze de 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână . Totuși , dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl ( 0, 62 mmol/ l ) , iar numărul de reticulocite a crescut < 40000 celule/ µl peste valoarea inițială , este puțin
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
mg fier elemental administrat zilnic pe cale orală ) . Suplimentarea fierului trebuie inițiată cât mai curând posibil , chiar cu câteva săptămâni înainte de inițierea recoltării de sânge autolog , pentru a se realiza rezerve mari de fier înainte de începerea tratamentului cu Silapo . Mod de administrare Injectare intravenoasă Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puțin 1- 5 minute , în funcție de doza totală . La pacienții hemodializați doza se poate administra în bolus în timpul ședinței de dializă , printr- o cale adecvată de acces venos din cateterul
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
grave când s- au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoiezei ( MSE ) pentru atingerea unor valori țintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au evidențiat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru Valorile hemoglobinei trebuie măsurate regulat până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei , precum și în mod periodic , ulterior . Rata creșterii concentrației de hemoglobină trebuie să fie de aproximativ 1 g
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru a menține ureea , creatinina și potasiul la valorile dorite . La pacienții cu insuficiență renală cronică , nivelul electroliților din ser trebuie monitorizat . Dacă se detectează o valoare crescută ( sau în creștere ) a potasiului în ser , trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei . Frecvent , este necesară o creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină , ca rezultat al creșterii în volum a celulelor . Dacă heparinizarea nu este optimă , există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă . Pe
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
o creștere a dozei de heparină în timpul hemodializei pe parcursul tratamentului cu eritropoietină , ca rezultat al creșterii în volum a celulelor . Dacă heparinizarea nu este optimă , există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă . Pe baza informațiilor disponibile până în prezent , corectarea anemiei prin administrarea de eritropoietină la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei nu accelerează viteza de agravare a insuficienței renale . Pacienții adulți cu cancer cu anemie simptomatică tratați prin chimioterapie La pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , înainte de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
cu cancer cu anemie simptomatică tratați prin chimioterapie La pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , înainte de a decide dacă tratamentul cu Silapo este adecvat ( pacienți care prezintă risc de transfuzare ) , trebuie luat în considerare intervalul de 2- 3 săptămâni între administrarea de eritropoietină și apariția celulelor roșii favorizată de eritropoietină . Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei , precum și în mod periodic , ulterior . Dacă rata creșterii concentrației de hemoglobină depășește 2 g/ dl ( 1, 25 mmol
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]