282,134 matches
-
cu cancer cu anemie simptomatică tratați prin chimioterapie La pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , înainte de a decide dacă tratamentul cu Silapo este adecvat ( pacienți care prezintă risc de transfuzare ) , trebuie luat în considerare intervalul de 2- 3 săptămâni între administrarea de eritropoietină și apariția celulelor roșii favorizată de eritropoietină . Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape până când se atinge o valoare stabilă a hemoglobinei , precum și în mod periodic , ulterior . Dacă rata creșterii concentrației de hemoglobină depășește 2 g/ dl ( 1, 25 mmol
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
2 . , pentru a minimiza riscul de apariție a evenimentelor trombotice ( vezi pct . 148 Deoarece la pacienții cu cancer cărora li se administrează medicamente eritropoietice ( vezi pct . 4. 8 . ) a fost observată o incidență crescută a evenimentelor trombotice vasculare ( ETV ) , beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenție în comparație cu acest risc , în mod special în cazul pacienților cu cancer care prezintă un risc crescut de apariție a evenimentelor trombotice vasculare , cum sunt pacienții care suferă de obezitate și cei cu antecedente
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
șunt , în special la pacienții care au tendință la hipotensiune arterială sau care prezintă complicații la nivelul fistulelor arteriovenoase ( de exemplu : stenoze , anevrisme etc ) . La acești pacienți se recomandă un control prealabil al șuntului și profilaxia trombozei , de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic . Pacienți adulți cu cancer și anemie simptomatică , cărora li se administrează chimioterapie Pacienți care urmează a fi supuși unei intervenții chirurgicale încadrați în programe de pre- donare cu sânge autolog Independent de tratamentul cu eritropoietină , pot apărea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
zeta este identică în ceea ce privește secvența de aminoacizi și compoziția de carbohidrați cu eritropoietina umană endogenă izolată din urina pacienților anemici . Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale , in vivo ( șobolani normali și anemici , șoareci policitemici ) . După administrare de eritropoietină , au crescut numărul eritrocitelor , reticulocitelor , valorile Hb și viteza de încorporare a 59Fe . După incubare cu eritropoietină , in vitro , s- a observat o creștere a încorporării 3H- timidinei în celulele eritroide nucleate din splină ( culturi de celule de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă și nu poate fi exclus un impact negativ asupra supraviețuirii globale . Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obținerii unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
unor concentrații de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie , deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienți cu aceste caracteristici . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 152 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătățire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoși și un timp de înjumătățire prelungit până la aproximativ 5 ore , la pacienții cu insuficiență renală . La copii s- a raportat un timp de înjumătățire de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
de înjumătățire de aproximativ 6 ore . Calea subcutanată În urma injectării subcutanate , concentrațiile serice ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă . Aceste concentrații serice cresc lent și ating o valoare maximă după 12- 18 ore de la administrare . Această concentrație maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă . Aceste concentrații serice cresc lent și ating o valoare maximă după 12- 18 ore de la administrare . Această concentrație maximă este întotdeauna mult mai mică decât cea atinsă în urma administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare . Timpul de înjumătățire este greu de evaluat pentru administrarea
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
administrării intravenoase ( aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă ) . Nu există acumulare : concentrațiile rămân aceleași , chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare . Timpul de înjumătățire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos , aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii preclinice toxicologice efectuate la câini și șobolani , dar
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
modificări sunt interpretate ca fiind secundare creșterii reduse în greutate a mamei . În testele de mutagenitate pe culturi de celule bacteriene și de mamifere și într- un test in vivo pe micronuclei la șoarece nu s- au evidențiat modificări în urma administrării de eritropoietină . Nu s- au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung . În literatura de specialitate există rapoarte contradictorii în ceea ce privește atribuirea unui rol major al eritropoietinei în proliferarea tumorilor . Aceste rapoarte se bazează pe cercetări in vitro efectuate pe mostre
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 3 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 3 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Silapo 1000 UI 162 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Silapo 1000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 UI/ 0, 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 163 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 6 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 6 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Silapo 2000 UI 165 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Silapo 2000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2000 UI/ 0, 6 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 166 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 9 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 9 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Silapo 3000 UI 168 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Silapo 3000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3000 UI/ 0, 9 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 169 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 4 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 4 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 4 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 4 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Silapo 4000 UI 171 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . Silapo 4000 UI injectabil Epoetină zeta uz i . v . / s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4000 UI/ 0, 4 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 172 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 5 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată și intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . A nu se agita . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]