25,767 matches
-
prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții copiilor recent vaccinați
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 15 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
punctuale și respectiv , intervalele de încredere au fost de : 100 % ( IÎ 95 % : - 1858, 0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95 % : 21, 1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0; 100 ) , 100 % ( IÎ 95 % : 21, 1; 100 ) , 45, 4 % ( IÎ 95 % : - 81, 5; 86, 6 ) , 74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
74, 7 ( IÎ 95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
2, 2 [ 78, 5; 89, 5 ] [ 0, 3; 7, 8 ] 2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor . Contacții copiilor recent vaccinați
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus . De aceea , poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare . 25 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
4. 8 Reacții adverse • Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu lotul cu placebo , așa cum este prezentat în tabelul de mai jos . Invaginație în decurs de 31 zile N=31673 N=31552 0, 50 ( 0, 07; 3, 80 ) 0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0, 99 ( 0, 31; 3, 21 ) • Supraveghere după punerea pe piață pentru formularea liofilizată Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă : Într- un total de patru studii clinice , s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]