282,134 matches
-
fazei concomitente și este în mod special recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Înaintea administrării , trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine ( la 21 zile de la prima
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) Pacienții vârstnici ( > 70 ani ) par să fie supuși unui risc crescut de neutropenie și trombocitopenie , în comparație cu cei mai tineri . De aceea , se va acorda o atenție specială administrării de TMZ la pacienții vârstnici . Pacienții de sex masculin Pacienții de sex masculin tratați cu TMZ sunt sfătuiți să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze și vor fi informați despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
trombocitopenie , în comparație cu cei mai tineri . De aceea , se va acorda o atenție specială administrării de TMZ la pacienții vârstnici . Pacienții de sex masculin Pacienții de sex masculin tratați cu TMZ sunt sfătuiți să utilizeze metode contraceptive până la 6 luni de la administrarea ultimei doze și vor fi informați despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului ( vezi pct . 4. 6 ) . Acest medicament conține 2, 4 mmoli sodiu într- un flacon . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pct . 4. 6 ) . Acest medicament conține 2, 4 mmoli sodiu într- un flacon . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți . Într- un studiu separat de fază 1 , administrarea TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbției temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă ( MTIC ) . Pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți în cadrul studiilor clinice de Fază II , asocierea de dexametazonă , proclorperazină , fenitoină , carbamazepină , ondansetron
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
în proporție mică , este puțin probabil ca substanța să afecteze farmacocinetica altor medicamente ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea de TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate crește probabilitatea apariției mielosupresiei . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt date privind administrarea medicamentului la femeile gravide . Studiile preclinice efectuate la șobolani și iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal 2, 5 mg/ ml nu trebuie să
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
iepuri , cărora li s- au administrat 150 mg/ m TMZ , au evidențiat efecte teratogene și/ sau toxicitate fetală ( vezi pct . 5. 3 ) . Temodal 2, 5 mg/ ml nu trebuie să fie administrat femeilor gravide . În cazul în care este necesară administrarea în perioada sarcinii , pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potențial pentru făt . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ . 96 Alăptarea Nu se cunoaște dacă
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mialgie Mai puțin frecvente : Miopatie , dorsalgie , durere musculo - scheletică , mialgie Miopatie , dorsalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Incontinență urinară Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : Impotență Hemoragie vaginală , menoragie , amenoree , vaginită , mastodinie nivelul locului de administrare Reacții alergice , febră , leziuni determinate de radioterapie , edem facial , durere , pervertirea gustului Reacții alergice , febră , leziuni determinate de radioterapie , durere , pervertirea gustului 99 Mai puțin frecvente : Astenie , hiperemie facială , bufeuri , agravarea stării actuale , frison , decolorarea limbii , parosmie , sete Astenie , edem
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
plasmatice a enzimelor hepatice , creșterea Gamma GT , creșterea AST * Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT , și i s- a administrat TMZ + RT . Rezultatele de laborator A fost observată mielosupresie ( neutropenia și trombocitopenia ) , cunoscută ca limitativă în administrare pentru majoritatea agenților citotoxici , inclusiv TMZ . După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator și a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Experiența clinică cu administrarea i . v . Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluție perfuzabilă asigură o doză TMZ și o expunere atât la TMZ cât și la metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacțiile adverse raportate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
metabolitul activ MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacțiile adverse raportate în cele două studii cu formularea intravenoasă ( n=35 ) , dar nu și în studiile care utilizează capsule , au fost reacții la nivelul locului de administrare : durere , iritație , prurit , căldură locală , edem , eritem și hematom . Experiența după punerea pe piață Agenții antineoplazici , și mai ales agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost noncomparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior chimioterapie ) , iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanță activă , randomizat , privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienți ( 67 % dintre aceștia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree ) . În ambele studii , obiectivul principal l- a constituit evaluarea supraviețuirii fără progresie a bolii ( SPB ) , aprecierea fiind făcută prin IRM sau
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
iar supraviețuirea medie globală a fost de 5, 4 luni . Rata de răspuns evidențiată obiectiv ( RRO ) prin IRM a fost de 8 % . În studiul randomizat controlat cu substanță activă , SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ , decât de procarbazină ( 21 % față de 8 % , respectiv , p = 0, 008 în testul chi ) , cu o SPB medie de 2, 89 și , respectiv , 1, 88 luni ( log rank p = 0, 0063 ) . Supraviețuirea medie a fost de 7, 34 pentru
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
bolii , a fost categoric asociată cu menținerea sau îmbunătățirea calității vieții pacienților . TMZ administrată oral a fost studiată la copii ( vârsta 3- 18 ani ) cu gliom recurent de trunchi cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt , într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile . Toleranța la TMZ este similară cu a adulților . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice TMZ este hidrolizat spontan la pH fiziologic în principal în metaboliți activi , 3- metil - ( triazen- 1 - il ) imidazol-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
O6 and N7 ale guaninei . Referitor la ASC a TMZ , expunerea la MTIC și AIC este ~ 2, 4 % și , respectiv , 23 % . In vivo , t/ 2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ , de 1, 8 ore . Absorbția După administrare orală la adulți , TMZ se absoarbe rapid , atingându- se concentrațiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei ( timp mediu între 0, 5 și 1, 5 ore ) . După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C , excreția fecală a 14C
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și , respectiv , 23 % . In vivo , t/ 2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ , de 1, 8 ore . Absorbția După administrare orală la adulți , TMZ se absoarbe rapid , atingându- se concentrațiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei ( timp mediu între 0, 5 și 1, 5 ore ) . După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C , excreția fecală a 14C într- o perioadă de 7 zile post - administrare a fost de 0, 8 % indicând absorbție completă . Distribuția TMZ
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cu cel al TMZ , de 1, 8 ore . Absorbția După administrare orală la adulți , TMZ se absoarbe rapid , atingându- se concentrațiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei ( timp mediu între 0, 5 și 1, 5 ore ) . După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C , excreția fecală a 14C într- o perioadă de 7 zile post - administrare a fost de 0, 8 % indicând absorbție completă . Distribuția TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice ( 10 % până la 20 % ) astfel încât nu este
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
atingându- se concentrațiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei ( timp mediu între 0, 5 și 1, 5 ore ) . După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C , excreția fecală a 14C într- o perioadă de 7 zile post - administrare a fost de 0, 8 % indicând absorbție completă . Distribuția TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice ( 10 % până la 20 % ) astfel încât nu este de așteptat să interacționeze cu substanțele legate în proporție mare de proteinele plasmatice . Studiile PET la om și
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
conform ASC , a fost de aproximativ 30 % din cea plasmatică , ceea ce este în concordanță cu datele de la animale . Eliminare Timpul de înjumătățire plasmatică ( t/ 2 ) este de aproximativ 1, 8 ore . Principala cale de eliminare a 14C este renală . În urma administrării orale , aproximativ 5 % până la 10 % din doză se regăsește nemodificată în urina din 24 de ore , iar restul se elimină ca acid temozolomidic , 5- aminoimidazol- 4 - Concentrațiile plasmatice cresc în funcție de doză . Clearance- ul plasmatic , volumul de distribuție și timpul de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute . 106 Deoarece nu există studii de compatibilitate , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie perfuzat simultan prin aceeași linie de perfuzie . Acest medicament este numai pentru administrare unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
5 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 5 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
20 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 20 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
100 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
140 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 140 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
180 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 180 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
250 mg capsule Temozolomidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține temozolomidă 250 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză . Citiți prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 capsule 20 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor , de preferință în dulap încuiat . Ingestia accidentală poate fi letală
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]