282,134 matches
-
200 ’ . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienții epileptici cu vârsta de 16 ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Vimpat trebuie administrat de două ori pe zi . Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi , și trebuie crescută la o doză terapeutică inițială de 100 mg de două ori pe zi după o
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent . Altele Studiile de interacțiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei . Nu au existat interacțiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid și metformin . Administrarea de omeprazol 40 mg o dată pe zi a crescut ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a lacosamid cu 19 % . Efectul este probabil lipsit de relevanță clinică . Lacosamid nu afectează farmacocinetica omeprazolului în doză unică . Nu sunt disponibile date
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
la 1308 pacienți cu crize convulsive parțiale , un total de 61, 9 % din pacienții randomizați la lacosamid și 35, 2 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse la nivel SNC
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
frecvente Frecvente Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări de echilibru Coordonare anormală Tulburări de memorie Tulburări cognitive Somnolență Tremor Nistagmus Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Tulburări gastro- intestinale Vărsături Constipație Flatulență Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări de mers Astenie Fatigabilitate Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Cădere Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
placebo , lacosamid 200 mg/ zi și respectiv lacosamid 400 mg/ zi . Cu privire la întreruperea tratamentului antiepileptic concomitent , nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și respectiv lacosamid 400 mg/ zi . Cu privire la întreruperea tratamentului antiepileptic concomitent , nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente . Alimentele nu afectează rata și gradul absorbției . Distribuție Volumul de distribuție
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente . Alimentele nu afectează rata și gradul absorbției . Distribuție Volumul de distribuție este de aproximativ 0, 6 l/ kg . Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15 % . Metabolizare 95 % din doză se excretă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Concentrația plasmatică a O- desmetil- lacosamid este de aproximativ 15 % din concentrația plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu o variabilitate scăzută intra - și inter- subiecți . În urma administrării în două prize zilnice , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile . Concentrația plasmatică crește cu un factor de acumulare de aproximativ 2 . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Sexul Studiile clinice arată că
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
maroniu . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienții epileptici cu vârsta de 16 ani și peste . 4. 2 Doze și mod de administrare Vimpat sirop este furnizat cu o măsură dozatoare cu linii de marcaj și un prospect cu instrucțiuni pentru utilizare . Vimpat trebuie să fie administrat de două ori pe zi . Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent . Altele Studiile de interacțiune , au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei . Nu au existat interacțiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid și metformin . Administrarea de omeprazol 40 mg o dată pe zi a crescut ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) a lacosamid cu 19 % . Efectul este probabil lipsit de relevanță clinică . Lacosamid nu afectează farmacocinetica omeprazolului în doză unică . Nu sunt disponibile date
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
1308 pacienți cu crize convulsive parțiale , un total de 81, 0 % din pacienții randomizați la lacosamid și 64, 3 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse medicamentoase la nivel
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
nervos Tulburări de echilibru Coordonare anormală Tulburări de memorie Tulburări cognitive Somnolență Tremor Nistagmus Tulburări oculare Tulburări acustice și vestibulare Tulburări gastro- intestinale Vărsături 50 Constipație Flatulență Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Tulburări de mers Astenie Fatigabilitate Cădere Lacerații cutanate Utilizarea lacosamid este asociată cu o creștere a intervalului PR dependentă de doză . Pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea intervalului PR ( de exemplu
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
placebo , lacosamid 200 mg/ zi și respectiv lacosamid 400 mg/ zi . Cu privire la întreruperea tratamentului antiepileptic concomitent , nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și respectiv lacosamid 400 mg/ zi . Cu privire la întreruperea tratamentului antiepileptic concomitent , nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Lacosamid se absoarbe rapid și complet după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente . Alimentele nu afectează rata și gradul absorbției . Distribuție Volumul de distribuție
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea după administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100 % . În urma administrării pe cale orală , concentrația plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată crește rapid și atinge Cmax în aproximativ 0, 5 până la 4 ore după administrare . Vimpat comprimate și sirop sunt bioechivalente . Alimentele nu afectează rata și gradul absorbției . Distribuție Volumul de distribuție este de aproximativ 0, 6 l/ kg . Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15 % . Metabolizare 95 % din doză se excretă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
Concentrația plasmatică a O- desmetil- lacosamid este de aproximativ 15 % din concentrația plasmatică a lacosamidului . Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută . Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulația sistemică prin excreție renală și prin biotransformare . În urma administrării orale și intravenoase de lacosamid marcat radioactiv , aproximativ 95 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și mai puțin de 0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de 52
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
0, 5 % în materiile fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de 52 aproximativ 13 ore . Farmacocinetica este proporțională cu doza și constantă în timp , cu o variabilitate scăzută intra - și inter- subiecți . În urma administrării în două prize zilnice , concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile . Concentrația plasmatică crește cu un factor de acumulare de aproximativ 2 . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Sexul Studiile clinice arată că
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienții epileptici cu vârsta de 16 ani și peste . Vimpat soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă pentru pacienți atunci când administrarea pe cale orală este temporar imposibilă . 4. 2 Doze și mod de administrare Vimpat trebuie administrat de două ori pe zi . Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi , și trebuie crescută la o doză
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
tratamentul crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienții epileptici cu vârsta de 16 ani și peste . Vimpat soluție perfuzabilă reprezintă o alternativă pentru pacienți atunci când administrarea pe cale orală este temporar imposibilă . 4. 2 Doze și mod de administrare Vimpat trebuie administrat de două ori pe zi . Doza recomandată pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi , și trebuie crescută la o doză terapeutică inițială de 100 mg de două ori pe zi după o
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
cu practicile clinice actuale , dacă trebuie întrerupt tratamentul cu Vimpat , se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat ( de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/ săptămână ) . Tratamentul cu Vimpat poate fi inițiat fie pe cale orală , fie prin administrare i . v . Soluția perfuzabilă se administrează într- o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi . Vimpat soluție perfuzabilă poate fi administrat pe cale i . v . fără a fi diluat . Conversia la sau de la administrarea orală sau i
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
orală , fie prin administrare i . v . Soluția perfuzabilă se administrează într- o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi . Vimpat soluție perfuzabilă poate fi administrat pe cale i . v . fără a fi diluat . Conversia la sau de la administrarea orală sau i . v . poate fi efectuată direct , fără ajustarea dozelor . Doza zilnică totală și administrarea în două prize pe zi trebuie menținute . Experiența clinică în ceea ce privește administrarea perfuzabilă de Vimpat de două ori pe zi este de maxim 5 zile
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
60 minute de două ori pe zi . Vimpat soluție perfuzabilă poate fi administrat pe cale i . v . fără a fi diluat . Conversia la sau de la administrarea orală sau i . v . poate fi efectuată direct , fără ajustarea dozelor . Doza zilnică totală și administrarea în două prize pe zi trebuie menținute . Experiența clinică în ceea ce privește administrarea perfuzabilă de Vimpat de două ori pe zi este de maxim 5 zile . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]