25,967 matches
-
a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze și mod de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
doză trebuie administrată cât de curând posibil , iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvența prescrisă . Copii și adolescenți MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici În studiile clinice , 24 % dintre pacienții tratați cu MIRCERA erau în vârstă de 65- 74 ani , iar 20 % aveau peste 75 ani . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
transferinei sub 20 % . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , statusul fierului trebuie evaluat la toți pacienții înainte și în timpul tratamentului . Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE și de aceea trebuie corectate . De asemenea , infecțiile intercurente , episoadele inflamatorii sau traumatice , pierderile oculte de sânge , hemoliza , toxicitatea severă produsă de aluminiu , bolile hematologice subiacente , sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic . Numărul reticulocitelor va fi inclus
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
a fost administrată pacienților cu diferite forme de cancer , incluzând cancere de cap și gât și cancer de sân au evidențiat un exces neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti- eritropoetină ( AEP mediată prin AcAE ) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) . Lista
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
colesterolului ( colesterolul „ bun ” ) . Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge . Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă . Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină ( medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul ) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată . Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienții cărora nu li se pot administra statine . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Tredaptive ? Doza inițială de Tredaptive este de
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
zi . Se administrează oral , concomitent cu alimentele , după amiaza sau seara înainte de culcare . Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate . Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informații despre siguranța și eficacitatea administrării la această grupă de vârstă . Trebuie utilizat cu atenție la pacienții care prezintă afecțiuni renale și nu trebuie utilizat la cei cu afecțiuni hepatice . Cum acționează Tredaptive ? Cele două substanțe active din Tredaptive , acidul nicotinic și laropiprantul , au moduri
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
fost studiat Tredaptive ? Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienți cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă . Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine . Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo ( un preparat inactiv ) în ceea ce privește scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienți
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienți cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă . Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine . Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo ( un preparat inactiv ) în ceea ce privește scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienți . Acest studiu a mai evaluat și simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
utilizând un chestionar conceput în mod special . Al doilea studiu a comparat combinația dintre Tredaptive și simvastatin ( o statină ) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienți . Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni . Al treilea și al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic . Au inclus un total de 2 349 pacienți cărora li
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienți . Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni . Al treilea și al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic . Au inclus un total de 2 349 pacienți cărora li s- a administrat fie Tredaptive , fie acid nicotinic . Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor ? Tredaptive a fost eficace în
Ro_1076 () [Corola-website/Science/291835_a_293164]
-
HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii și un studiu pe 185 de pacienți cu boală clasa II . Studiile au comparat efectele Tracleer cu cele ale placebo ( un preparat inactiv ) , asociate tratamentului existent al pacienților . Principala măsură a eficacității a fost dată de distanța pe care pacientul a putut să o parcurgă în șase minute , ( un mod de a măsura capacitatea de activitate fizică ) , însă studiul pentru boala de clasa II a evaluat și schimbarea în rezistența la fluxul
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]