25,967 matches
-
a fost realizat un studiu pe 19 copii cu vârsta cuprinsă între trei și cincisprezece ani . În cazul sclerozei sistemice cu ulcere digitale , două studii efectuate pe un total de 312 pacienți au comparat Tracleer cu placebo . Principala măsură a eficacității a fost dată de numărul de ulcere digitale nou apărute în timpul studiilor . Unul dintre studii a analizat , de asemenea , efectul Tracleer asupra vindecării a 190 de pacienți , măsurând timpul necesar vindecării complete a unui ulcer digital anume la fiecare pacient
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
pentru verificarea funcției ficatului . Din acest motiv , medicul va măsura nivelele de enzime ale ficatului înainte de tratament și în fiecare lună în timpul tratamentului cu Tracleer . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tracleer , a se consulta prospectul . Eficacitatea unor medicamente ( cum ar fi pilula contraceptivă ) poate fi influențată de administrarea Tracleer în același timp . Pentru informații complete , a se consulta prospectul . 2/ 3 Tracleer nu trebuie folosit în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la bosentan sau
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
cu insuficiență gravă de organe trebuie să fie urmăriți cu atenție pentru a detecta reacțiile adverse . Copii și adolescenți : Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de sub 18 ani deoarece nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea acestuia . 4. 3 Contraindicații − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienți . − Femei gravide ( vezi pct . 4. 6 ) . − Femei aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa ( TNF- α ) , supresia moleculelor de adeziune de la suprafața unor celule selecționate , implicate în migrarea leucocitelor și în acțiunile anti- angiogenice . Talidomida este , de asemenea , un sedativ hipnotic nebarbituric cu acțiune centrală . Eficacitate clinică : Rezultatele obținute în studiul IFM 99- 06 , multicentric , randomizat , deschis , de fază 3 , cu grup paralel , au demonstrat un avantaj în ceea ce privește durata de supraviețuire când talidomida este utilizată în asociere cu melfalan și prednison în 12 cicluri de 6
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
NP22 3AA Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ( vezi Anexa 1 : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 . ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 1 . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să adopte , de comun acord cu Autoritățile Naționale Competente , detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național , pentru a se asigura că
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Stabilirea la nivel național a măsurilor de evaluare a eficacității și respectării condițiilor din PPS . 7 . DAPP trebuie să înștiințeze EMEA și pe reprezentanții naționali corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru . Scrisoarea “ Dragă doctore ” adresată personalului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
de colesterol HDL „ bun ” . Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat . Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă . Trevaclyn se administrează în mod normal împreună cu o statină ( medicamentul standard utilizat pentru reducerea colesterolului ) când eficacitatea unei statine administrate în monoterapie este inadecvată . Trevaclyn se utilizează în monoterapie numai la pacienți care nu pot lua statine . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Trevaclyn ? Doza inițială de Trevaclyn este de un
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
Se administrează pe cale orală , împreună cu alimente , seara sau înainte de culcare . Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate . Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă . Trebuie utilizat cu prudență la pacienții care au probleme renale și nu trebuie utilizat în cazul pacienților care au probleme hepatice . Cum acționează Trevaclyn ? Cele două substanțe active din Trevaclyn , acidul nicotinic și laropiprantul
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
Cum a fost studiat Trevaclyn ? Efectele Trevaclyn au fost testate inițial în modele experimentale înainte de a fi studiate la om . Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă . Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge . Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo ( un tratament fictiv ) în reducerea nivelului de colesterol LDL într- un număr total de 1613 pacienți
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
experimentale înainte de a fi studiate la om . Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă . Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge . Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo ( un tratament fictiv ) în reducerea nivelului de colesterol LDL într- un număr total de 1613 pacienți . Acest studiu a cercetat , de asemenea , simptomele de înroșire prin utilizarea unui chestionar
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
de înroșire prin utilizarea unui chestionar special conceput . Cel de- al doilea studiu a comparat combinația de Trevaclyn și simvastatină ( un tip de statină ) cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienți . Principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelurilor sanguine de colesterol LDL după 12 săptămâni . Cel de- al treilea și cel de- al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroșirii cauzate de acidul nicotinic . Acestea au inclus un număr total
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienți . Principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelurilor sanguine de colesterol LDL după 12 săptămâni . Cel de- al treilea și cel de- al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroșirii cauzate de acidul nicotinic . Acestea au inclus un număr total de 2349 de pacienți care au luat fie Trevaclyn , fie acid nicotinic . Înroșirea a fost măsurată prin intermediul chestionarului privind simptomele de înroșire . Ce beneficii
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
0, 5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
grupuri de monoterapie ( rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ) . Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel și metotrexat , față de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat , au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . 16 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI : ( n = 231 ) ( n = 228 ) ( n = 223 ) 74, 5 % † , φ ACR 20 58, 8 % 65, 5 % 63, 2 % † , φ 36, 4 % 43, 0 % 39, 8 % † , φ ACR 70 16, 7 % 22, 0 % Scorul la momentul inițialb Scorul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asemenea , semnificativă ( p < 0, 05 ) . În rândul pacienților care au încheiat perioada completă , de 24 de luni de tratament , în cadrul studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână . Profilele de siguranță și eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile , în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . Pacienți copii și adolescenți cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică Siguranța și eficacitatea Enbrel au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două etape , la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară , care prezentau diverse subtipuri clinice de artrită 18 juvenilă idiopatică . Au fost înrolați pacienți cu vârste cuprinse între 4 și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
p = 0, 0001 . Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătățire a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . 20 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]