KorAP: Find »[drukola/base=antigen & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...101 102 103 ...221 >

5,517 matches

Corola-website/Law/150700_a_152029

și vor fi monitorizate de către Institutul Comunitar de Coordonare. Articolul 7 Detaliile pentru implementarea prevederilor prezenței norme sanitare veterinare vor fi adoptate în conformitate cu procedura națională aprobată de autoritatea veterinară centrală, în ceea ce privește: a) distribuirea de rezerve de antigen între băncile de antigen, ... b) procedurile generale pentru înlocuirea rezervelor de antigen, ... c) regulile ce vor fi urmate, în condițiile aplicării "Normei sanitare veterinare privind cheltuielile în domeniul veterinar", pentru disponibilizarea, pentru țările terțe, de vaccinuri produse din antigene, în vederea înlocuirii acestora, în conformitate cu prevederile

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
Coordonare. Articolul 7 Detaliile pentru implementarea prevederilor prezenței norme sanitare veterinare vor fi adoptate în conformitate cu procedura națională aprobată de autoritatea veterinară centrală, în ceea ce privește: a) distribuirea de rezerve de antigen între băncile de antigen, ... b) procedurile generale pentru înlocuirea rezervelor de antigen, ... c) regulile ce vor fi urmate, în condițiile aplicării "Normei sanitare veterinare privind cheltuielile în domeniul veterinar", pentru disponibilizarea, pentru țările terțe, de vaccinuri produse din antigene, în vederea înlocuirii acestora, în conformitate cu prevederile lit. b), ... d) toate derogările de la cerință acceptată

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
de antigen între băncile de antigen, ... b) procedurile generale pentru înlocuirea rezervelor de antigen, ... c) regulile ce vor fi urmate, în condițiile aplicării "Normei sanitare veterinare privind cheltuielile în domeniul veterinar", pentru disponibilizarea, pentru țările terțe, de vaccinuri produse din antigene, în vederea înlocuirii acestora, în conformitate cu prevederile lit. b), ... d) toate derogările de la cerință acceptată de 6 PD 50/doză, pentru vaccinuri noi, conform prevederilor art. 5, alin. (2), lit. c). ... Articolul 8 (1) Experți veterinari ai Comisiei Europene pot, în colaborare

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
5, alin. (2), lit. c). ... Articolul 8 (1) Experți veterinari ai Comisiei Europene pot, în colaborare cu experți ai autorității veterinare centrale a României, să efectueze inspecții la fața locului în România, pentru a verifica dacă instituția și banca de antigen funcționează în conformitate cu prevederile prezenței norme sanitare veterinare. (2) Comisia Europeană va informa autoritatea veterinară centrală a României despre rezultatul unor astfel de inspecții. ... (3) România, pe al carui teritoriu sunt efectuate inspecțiile, trebuie să asigure experții cu toata asistență necesară

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
centrală a României adopta cele menționate la alineatele precedente, trebuie să facă referire expresă la prezența normă sanitară veterinară. Articolul 11 Anexele nr. 1 și 2, fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexă 1 CANTITĂȚI ȘI SUB-TIPURI DE ANTIGEN CARE URMEAZĂ A FI PĂSTRATE ÎN BANCĂ DE ANTIGEN AFTOS I. Tulpini potente de vaccin testate corect care corespund cu: 1. O Tulpina europeană O1-BFS Tulpina orientul mijlociu O1-Manisia 2. A Tulpina Sud-americană A24-Cruzeiro Tulpina orientul mijlociu A22-Iraq Tulpina orientul

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
trebuie să facă referire expresă la prezența normă sanitară veterinară. Articolul 11 Anexele nr. 1 și 2, fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexă 1 CANTITĂȚI ȘI SUB-TIPURI DE ANTIGEN CARE URMEAZĂ A FI PĂSTRATE ÎN BANCĂ DE ANTIGEN AFTOS I. Tulpini potente de vaccin testate corect care corespund cu: 1. O Tulpina europeană O1-BFS Tulpina orientul mijlociu O1-Manisia 2. A Tulpina Sud-americană A24-Cruzeiro Tulpina orientul mijlociu A22-Iraq Tulpina orientul mijlociu A-Iran 96 Tulpina orientul mijlociu A-Iran

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
se efectua o vaccinare de urgență, ținând seama de riscurile estimate pentru diferitele sub-tipuri ce au fost prezente în efectivele naționale, si nu mai puțin de două milioane de doze de fiecare sub-tip. III. Fiecare doză de vaccin reconstituit din antigenul amintit mai sus, trebuie să aibă o potenta evaluată de 6 PD50 la bovine, dacă a fost testată în conformitate cu Farmacopeea Europeană. Anexă 2 CERINȚE TEHNICE PENTRU FURNIZAREA ANTIGENULUI VIRAL CONCENTRAT INACTIVAT MONOVALENT AL VIRUSULUI FEBREI AFTOASE ȘI PENTRU FORMULAREA ACESTUIA

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
doze de fiecare sub-tip. III. Fiecare doză de vaccin reconstituit din antigenul amintit mai sus, trebuie să aibă o potenta evaluată de 6 PD50 la bovine, dacă a fost testată în conformitate cu Farmacopeea Europeană. Anexă 2 CERINȚE TEHNICE PENTRU FURNIZAREA ANTIGENULUI VIRAL CONCENTRAT INACTIVAT MONOVALENT AL VIRUSULUI FEBREI AFTOASE ȘI PENTRU FORMULAREA ACESTUIA ÎN VACCIN 1. Validitatea antigenului concentrat, inactivat, corespunzător pentru depozitare în azot lichid, sau printr-o metodă care dă o stabilitate cel putin echivalentă. 2. Disponibilitatea antigenului care

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
să aibă o potenta evaluată de 6 PD50 la bovine, dacă a fost testată în conformitate cu Farmacopeea Europeană. Anexă 2 CERINȚE TEHNICE PENTRU FURNIZAREA ANTIGENULUI VIRAL CONCENTRAT INACTIVAT MONOVALENT AL VIRUSULUI FEBREI AFTOASE ȘI PENTRU FORMULAREA ACESTUIA ÎN VACCIN 1. Validitatea antigenului concentrat, inactivat, corespunzător pentru depozitare în azot lichid, sau printr-o metodă care dă o stabilitate cel putin echivalentă. 2. Disponibilitatea antigenului care corespunde fiecărui sub-tip specificat la anexă nr. 1. Antigenul trebuie, să fie corespunzător pentru prepararea de

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
FURNIZAREA ANTIGENULUI VIRAL CONCENTRAT INACTIVAT MONOVALENT AL VIRUSULUI FEBREI AFTOASE ȘI PENTRU FORMULAREA ACESTUIA ÎN VACCIN 1. Validitatea antigenului concentrat, inactivat, corespunzător pentru depozitare în azot lichid, sau printr-o metodă care dă o stabilitate cel putin echivalentă. 2. Disponibilitatea antigenului care corespunde fiecărui sub-tip specificat la anexă nr. 1. Antigenul trebuie, să fie corespunzător pentru prepararea de vaccinuri tip emulsie uleioasa pentru porcine, caz în care 1/6 din volumul dozei trebuie să protejeze cel putin 5 din 10

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
PENTRU FORMULAREA ACESTUIA ÎN VACCIN 1. Validitatea antigenului concentrat, inactivat, corespunzător pentru depozitare în azot lichid, sau printr-o metodă care dă o stabilitate cel putin echivalentă. 2. Disponibilitatea antigenului care corespunde fiecărui sub-tip specificat la anexă nr. 1. Antigenul trebuie, să fie corespunzător pentru prepararea de vaccinuri tip emulsie uleioasa pentru porcine, caz în care 1/6 din volumul dozei trebuie să protejeze cel putin 5 din 10 porci, daca infecția este provocată printr-o injecție intrapodala de 1000

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
producător pentru tulpina de virus, celulele și alte materiale utilizate în procesul de producție. Probe de la fiecare șarja de însămânțare trebuie să fie supuse testelor de confirmare a identității și purității de către Institutul Comunitar de Coordonare. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie constante cu standardele general acceptate pentru buna practică de fabricare în Europa. Vaccinurile care urmează a fi produse pe bază de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
de confirmare a identității și purității de către Institutul Comunitar de Coordonare. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie constante cu standardele general acceptate pentru buna practică de fabricare în Europa. Vaccinurile care urmează a fi produse pe bază de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de concentrare, utilizând un inactivant de prim ordin. Pentru fiecare lot de antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
de Coordonare. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie constante cu standardele general acceptate pentru buna practică de fabricare în Europa. Vaccinurile care urmează a fi produse pe bază de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de concentrare, utilizând un inactivant de prim ordin. Pentru fiecare lot de antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie să fie astfel încât lotul ca întreg să fie liber

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
de fabricare în Europa. Vaccinurile care urmează a fi produse pe bază de antigen trebuie să îndeplinească cerințele Farmacopeei Europene și: a) antigenul trebuie să fi fost inactivat înainte de concentrare, utilizând un inactivant de prim ordin. Pentru fiecare lot de antigen cinetica inactivării trebuie să fie urmărită și documentata de către producător. Limită inactivării trebuie să fie astfel încât lotul ca întreg să fie liber de virusul infectant și limită de siguranță trebuie să fie în valoare de aproximativ 3log10 (bazată pe extrapolare

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
de preparat de virus/inactivant trebuie să fie transferat în al doilea container steril, atunci când a trecut jumătate din timpul de inactivare, în așa fel încât să se prevină contaminarea. O metodă echivalentă poate fi acceptată; ... c) procesarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu care nu este contaminat, liber de virus FMD. Precipitarea cu polietilenglicol (PEG), precipitarea cu polietilenoxin (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestora sunt metodele permise pentru concentrarea antigenului inactivat; ... d) înainte și în timpul

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
acceptată; ... c) procesarea ulterioară a antigenului trebuie să fie efectuată într-un mediu care nu este contaminat, liber de virus FMD. Precipitarea cu polietilenglicol (PEG), precipitarea cu polietilenoxin (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestora sunt metodele permise pentru concentrarea antigenului inactivat; ... d) înainte și în timpul realizării testelor de inoculare, antigenul inactivat trebuie să fie depozitat într-un container sigilat, într-o zonă de carantină, în afara zonei de restricție, securitate maximă; ... e) produsul concentrat care conține antigenul inactivat, trebuie să fie

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
într-un mediu care nu este contaminat, liber de virus FMD. Precipitarea cu polietilenglicol (PEG), precipitarea cu polietilenoxin (PEO), ultrafiltrarea sau o combinație a acestora sunt metodele permise pentru concentrarea antigenului inactivat; ... d) înainte și în timpul realizării testelor de inoculare, antigenul inactivat trebuie să fie depozitat într-un container sigilat, într-o zonă de carantină, în afara zonei de restricție, securitate maximă; ... e) produsul concentrat care conține antigenul inactivat, trebuie să fie într-un volum de cel putin 100 de ori mai

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
metodele permise pentru concentrarea antigenului inactivat; ... d) înainte și în timpul realizării testelor de inoculare, antigenul inactivat trebuie să fie depozitat într-un container sigilat, într-o zonă de carantină, în afara zonei de restricție, securitate maximă; ... e) produsul concentrat care conține antigenul inactivat, trebuie să fie într-un volum de cel putin 100 de ori mai mic decât cel utilizat pentru formularea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul dozelor de vaccin per unitate de volum de material concentrat; ... f) principala cantitate

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
trebuie să fie într-un volum de cel putin 100 de ori mai mic decât cel utilizat pentru formularea vaccinurilor convenționale. Producătorul trebuie să indice numărul dozelor de vaccin per unitate de volum de material concentrat; ... f) principala cantitate de antigen inactivat trebuie să fie furnizată în containere corespunzătoare pentru depozitare în azot lichid și divizată în volume ce urmează a fi convenite între producător și Institutul Comunitar de Coordonare. În baza consultării și supervizării Institutului Comunitar de Coordonare, producătorul trebuie

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
și divizată în volume ce urmează a fi convenite între producător și Institutul Comunitar de Coordonare. În baza consultării și supervizării Institutului Comunitar de Coordonare, producătorul trebuie, să prevadă 20 de probe reprezentative care conțin cel putin 1 mg de antigen concentrat 146S fiecare pentru efectuarea testelor in vitro și în vivo; ... g) producătorul trebuie să furnizeze informații relevante despre antigen și formula să în vaccin, pentru evaluarea de către Institutul Comunitar de Coordonare. ... 5. La primire, se are în vedere: a

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
supervizării Institutului Comunitar de Coordonare, producătorul trebuie, să prevadă 20 de probe reprezentative care conțin cel putin 1 mg de antigen concentrat 146S fiecare pentru efectuarea testelor in vitro și în vivo; ... g) producătorul trebuie să furnizeze informații relevante despre antigen și formula să în vaccin, pentru evaluarea de către Institutul Comunitar de Coordonare. ... 5. La primire, se are în vedere: a) fiecare lot de antigen concentrat inactivat va fi controlat in vitro de către Institutul Comunitar de Coordonare pentru virus rezidual posibil

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
pentru efectuarea testelor in vitro și în vivo; ... g) producătorul trebuie să furnizeze informații relevante despre antigen și formula să în vaccin, pentru evaluarea de către Institutul Comunitar de Coordonare. ... 5. La primire, se are în vedere: a) fiecare lot de antigen concentrat inactivat va fi controlat in vitro de către Institutul Comunitar de Coordonare pentru virus rezidual posibil infectant, si pe bovine, utilizând metodă prescrisa pentru vaccin în Farmacopeea Europeană; ... b) potenta vaccinului preparat din antigene concentrate va fi testată de către Institutul

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
în vedere: a) fiecare lot de antigen concentrat inactivat va fi controlat in vitro de către Institutul Comunitar de Coordonare pentru virus rezidual posibil infectant, si pe bovine, utilizând metodă prescrisa pentru vaccin în Farmacopeea Europeană; ... b) potenta vaccinului preparat din antigene concentrate va fi testată de către Institutul Comunitar de Coordonare. Vaccinurile vor fi formulate în conformitate cu prescripția producătorului. Vaccinurile pentru porci vor fi formulate că emulsii uleioase. Pentru bovine pot fi utilizate vaccinurile cu adjuvanții hidroxid-aluminiu, saponina sau ulei. Orice lot depistat

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]
producătorului. Vaccinurile pentru porci vor fi formulate că emulsii uleioase. Pentru bovine pot fi utilizate vaccinurile cu adjuvanții hidroxid-aluminiu, saponina sau ulei. Orice lot depistat a fi nesatisfăcător, atunci când este testat imediat dupa reconstituirea care urmărește depozitarea în bancă de antigen, va fi respins și înlocuit pe cheltuiala producătorului. Costul testării lotului înlocuit va fi suportat de către producător; ... c) componentele antigenului concentrat trebuie să nu interfereze din punct de vedere al stabilității la prepararea vaccinurilor în emulsie uleioasa. ... 6. Antigenul astfel

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/150700_a_152029]