3,124 matches
-
ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje NeoRecormon nu influențează capacitatea de a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje NeoRecormon nu influențează capacitatea de a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje NeoRecormon nu influențează capacitatea de a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
ale medicamentului NeoRecormon cu alte medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru epoetina beta nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje NeoRecormon nu influențează capacitatea de a
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
42 de sarcini , au fost raportate cinci cazuri de avort și 2 malformații congenitale ( microcefalie și defect cardiac corectabil ) . Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să își continue tratamentul pe durata sarcinii . Decizia asupra tipului de tratament care trebuie folosit , zinc sau medicament chelator , rămâne la
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
Pe de altă parte , proteinele par să prezinte gradul cel mai mic de influențare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să își continue tratamentul pe durata sarcinii . Decizia asupra tipului de tratament care trebuie folosit , zinc sau medicament chelator , rămâne la
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic . Studiile toxicologice asupra funcției de reproducere , efectuate cu diferite săruri de zinc , nu au indicat nici o dovadă relevantă din punct de vedere clinic de embriotoxicitate , toxicitate fetală sau teratogenitate . Nu a fost efectuat nici un studiu convențional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se
Ro_1170 () [Corola-website/Science/291928_a_293257]
-
cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cromozomiale structurale ) . Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate ând a fost testat prin evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
evaluarea mutagenității in vitro ( testul Ames ) și in vivo prin testul micronucleilor la șoarece . Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la șobolan și iepure au prezentat efecte letale embrio- fetale la doze toxice pentru femelă , dar nu și toxicitate directă embrio- fetală la dozele toxice pentru femela gestantă . Nu s- au realizat studii de fertilitate , dar evaluarea țesuturilor de reproducere a fost efectuată în studiile de toxicitate generală . Într- un studiu cu durata de 6 luni la șobolan s- au observat efecte
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s- au observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sarcinii , dezoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică eventualele riscuri pentru făt . Având în vedere că riscurile potențiale asupra dezvoltării fătului uman nu sunt cunoscute , utilizarea
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
determină apariția acestor tipuri de toxicitate . S- au efectuat studii privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri . Nu s- au constatat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea sau fertilitatea și nici asupra vreunui parametru ce evaluează gestația sau dezvoltarea fetală . Nu s- au observat modificări importante la nivelul țesuturilor moi sau la nivel scheletic la făt . Fumaratul de tenofovir disproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și greutății puilor , în studiile de toxicitate peri și postnatală . În studiile de genotoxicitate
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 24 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 49 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina , PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanțe . Efectul major produs de tratament
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]