2,809 matches
-
administrare Efectul terapeutic apare , de obicei , după 4- 6 săptămâni și se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni . Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani , deoarece eficacitatea și siguranța în poliartrita reumatoidă juvenilă ( ARJ ) nu au fost demonstrate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Alanin aminotransferaza ( ALT ) ( sau glutamopiruvat transferaza serică GPTS ) și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , trebuie efectuate simultan și cu
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
altă parte , că doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20- 40
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
administrare Efectul terapeutic apare , de obicei , după 4- 6 săptămâni și se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni . Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani , deoarece eficacitatea și siguranța în artrita reumatoidă juvenilă ( ARJ ) nu au fost demonstrate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Alanin aminotransferaza ( ALT ) ( sau glutamopiruvat transferaza serică GPTS ) și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , trebuie efectuate simultan și cu
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
altă parte , că doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20- 40
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de siguranță
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu metotrexat . Pacienții au primit 3 sau 6 mg/ kg de infliximab sub forma unui tratament
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în zilele 7 până la 63 , au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creșterii
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în zilele 7 până la 63 , au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creșterii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
reducere > 15 % a ratei de creștere în înălțime , dintre care 5 ( 6 % ) dintre copii au avut o scădere cu > 30 % a ratei de creștere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s - a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici , trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doze cu mult sub cele recomandate la om . S- au observat malformații ale craniului , palatului , ochilor , maxilarului , membrelor , scheletului și tractului gastro- intestinal . Incidența și severitatea efectelor teratogene au crescut cu creșterea dozei de ribavirină . Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolani , s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10 , 25 și 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală , în zilele 7 până la 63 , au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creșterii
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode radiologice , și de a îmbunătăți funcția fizică . Artrita poliarticulară juvenilă idiopatică Tratamentul artritei poliarticulare juvenile idiopatice la copii și adolescenți cu vârste peste 4 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranță la acest tratament . Utilizarea Enbrel la copiii cu vârste mai mici de 4 ani nu a fost studiată
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fototerapie , sau în cazurile în care pacienții sunt intoleranți la aceste tratamente . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea și supravegherea tratamentului cu Enbrel vor fi făcute de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , artritei juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii și adolescenți . Pacienților cărora li se administrează Enbrel trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare a pacientului . Enbrel este disponibil în concentrații de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe săptămână sau de 50 mg , o dată pe săptămână . Pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani ) Ajustarea dozei nu este necesară . Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca și în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani . Artrita juvenilă idiopatică ( la pacienți cu vârste peste 4 ani ) 0, 4 mg/ kg ( până la un maximum de 25 mg per doză ) după reconstituirea a 25 mg de Enbrel în 1 ml de solvent , administrată de două ori pe săptămână sub formă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe 49 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , tratați cu Enbrel , nu a apărut nici un indiciu de diminuare a hipersensibilității întârziate , de diminuare a valorilor de imunoglobulină sau de modificare a numerelor populațiilor de celule efectoare . Doi pacienți cu artrită juvenilă idiopatică au dezvoltat o infecție cu varicelă însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele . În cazul pacienților care au suferit o expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecției prin vaccinuri vii la pacienții cărora li se administrează Enbrel . În măsura posibilului , în cazul pacienților cu artrită idiopatică juvenilă se recomandă actualizarea tuturor imunizărilor , în conformitate cu schemele de imunizare aflate în vigoare , înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel . În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cu artrită psoriazică , 184 de pacienți au primit , de asemenea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică În general , evenimentele adverse apărute la pacienții copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare , din punct de vedere al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
al frecvenței de apariție și tipului de reacție , cu cele observate la pacienții adulți . Diferențele față de pacienții adulți , împreună cu alte aspecte particulare , sunt discutate în paragrafele de mai jos . Tipurile de infecții observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 2 și 18 ani , au fost , în general , ușoare până la moderate și concordante cu cele observate în mod obișnuit la populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
apendicita , gastroenterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu pe copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , 43 din cei 69 ( 62 % ) de copii au suferit o infecție pe durata tratamentului cu Enbrel , în 3 luni de studiu ( prima parte , în regim deschis ) , iar frecvența și gravitatea infecțiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]