2,703 matches
-
Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP și de către ( Co - ) Raportor la intervale de 3 luni . Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate , folosind modelele agreate : 1 . Reacții letale sau care pun viața în pericol- pentru fiecare Termen
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat ( un antibiotic ) și deoxicolat de sodiu . Semnele unei reacții alergice pot include apariția unei erupții însoțite de mâncărime la nivelul pielii , dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii . Totuși , în cazul unei pandemii , administrarea vaccinului poate fi oportună și în acest caz , cu condiția ca toate facilitățile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în cazul apariției unei reacții alergice . • dacă ați avut un alt tip de reacție alergică decât o reacție instalată brusc
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Prepandrix ? Cum acționează Prepandrix ? Prepandrix este un vaccin „ prepandemic ” . Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie . O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oameni nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Prepandrix ? Cum acționează Prepandrix ? Prepandrix este un vaccin „ prepandemic ” . Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie . O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oameni nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
gripă care poate cauza o viitoare pandemie . O pandemie de gripă se produce când apare o nouă tulpină de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oameni nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume . Experții pe probleme de sănătate sunt îngrijorați de faptul că următoarea pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1 . Prepandrix a fost produs pentru a acorda protecție față de
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oameni nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume . Experții pe probleme de sănătate sunt îngrijorați de faptul că următoarea pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1 . Prepandrix a fost produs pentru a acorda protecție față de această tulpină , astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă . Vaccinurile funcționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemul
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
probleme de sănătate sunt îngrijorați de faptul că următoarea pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1 . Prepandrix a fost produs pentru a acorda protecție față de această tulpină , astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă . Vaccinurile funcționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva unei boli . Prepandrix conține cantități mici de hemaglutinină ( proteine superficiale ) a virusului H5N1 . Virusul a fost inactivat ( omorât ) înainte astfel încât să
Ro_805 () [Corola-website/Science/291564_a_292893]
-
se utilizează Pandemrix ? Pandemrix este un vaccin care se utilizează la adulții între 18 și 60 de ani pentru prevenirea gripei „ pandemice ” . Se folosește numai după ce Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) sau Uniunea Europeană ( UE ) a declarat în mod oficial o pandemie de gripă . O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip ( tulpină ) de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
este un vaccin care se utilizează la adulții între 18 și 60 de ani pentru prevenirea gripei „ pandemice ” . Se folosește numai după ce Organizația Mondială a Sănătății ( OMS ) sau Uniunea Europeană ( UE ) a declarat în mod oficial o pandemie de gripă . O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip ( tulpină ) de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
mod oficial o pandemie de gripă . O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip ( tulpină ) de gripă care se poate răspândi cu ușurință de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta ( protejați ) . O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume . Pandemrix se administrează conform recomandărilor oficiale . Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Pandemrix ? Cum acționează Pandemrix ? Pandemrix este o machetă de vaccin . Acesta este un
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
se administrează conform recomandărilor oficiale . Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Pandemrix ? Cum acționează Pandemrix ? Pandemrix este o machetă de vaccin . Acesta este un tip special de vaccin menit să ajute la gestionarea unei pandemii . Înainte de izbucnirea unei pandemii nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal o provoacă , astfel încât societățile farmaceutice nu pot prepara înainte vaccinul corect . În schimb , acestea pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată special din cauză că
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
oficiale . Vaccinul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Pandemrix ? Cum acționează Pandemrix ? Pandemrix este o machetă de vaccin . Acesta este un tip special de vaccin menit să ajute la gestionarea unei pandemii . Înainte de izbucnirea unei pandemii nimeni nu știe ce tulpină de virus gripal o provoacă , astfel încât societățile farmaceutice nu pot prepara înainte vaccinul corect . În schimb , acestea pot prepara un vaccin care conține o tulpină de virus gripal selectată special din cauză că nimeni nu a fost
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
nu este imun . Societățile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacționează populația la el , acest lucru permițându- le să prevadă cum vor reacționa oamenii atunci când va fi inclusă tulpina gripală care se presupune că va cauza pandemia . Vaccinurile funcționează prin „ învățarea ” sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) cum să se apere împotriva unei boli . Pandemrix conține cantități mici de hemaglutinină ( proteine superficiale ) a virusului H5N1 . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . cauzeze nicio boală . Dacă izbucnește o pandemie , tulpina virusului din Pandemrix va fi înlocuită de tulpina care provoacă pandemia înainte ca vaccinul să fie administrat . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „ străin ” și creează anticorpi împotriva lui . Când organismul este
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . cauzeze nicio boală . Dacă izbucnește o pandemie , tulpina virusului din Pandemrix va fi înlocuită de tulpina care provoacă pandemia înainte ca vaccinul să fie administrat . Când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „ străin ” și creează anticorpi împotriva lui . Când organismul este expus din nou la virus , sistemul imunitar va fi capabil să producă
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
vaccinului sau la oricare dintre substanțele care au niveluri minime ( foarte scăzute ) în vaccin , cum ar fi ouăle , proteina din pui , ovalbumina ( o proteină din albuș ) , formaldehida , sulfatul de gentamicină ( un antibiotic ) și deoxicolatul de sodiu . Totuși , în caz de pandemie , ar putea fi justificată administrarea vaccinului acestor pacienți , cu condiția ca echipamentul medical de reanimare să fie disponibil . De ce a fost aprobat Pandemrix ? CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia influenței într- o
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
fi justificată administrarea vaccinului acestor pacienți , cu condiția ca echipamentul medical de reanimare să fie disponibil . De ce a fost aprobat Pandemrix ? CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia influenței într- o situație de pandemie declarată oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix . Pandemrix a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că din cauză că tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
sale pentru profilaxia influenței într- o situație de pandemie declarată oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix . Pandemrix a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că din cauză că tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va examina toate informațiile noi care pot deveni disponibile , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va examina toate informațiile noi care pot deveni disponibile , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Pandemrix ? Dacă se declară o pandemie , societatea care produce Pandemrix va include în vaccin tulpina de gripă care a declanșat- o . ©EMEA 2008 2/ 3 Alte informații despre Pandemrix : Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s . a . o autorizație de introducere pe piață pentru Pandemrix , valabilă
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]