3,319 matches
-
ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . 70 Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
regulate sau în cazul apariției tulburărilor de vedere . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare ( de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă și de la partea superioară la cea inferioară a corpului ) . Nu trebuie
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente , dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
adverse de tip dopaminergic , cum ar fi greața și vărsăturile . Acestea sunt , de regulă , ușoare sau moderate ca intensitate și au caracter tranzitoriu , chiar dacă se continuă tratamentul . Reacțiile adverse la medicament ( RAM ) , raportate la peste 10 % dintre pacienții tratați cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7 % dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7 % dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic Neupro au avut reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și de 0, 9 ore la grupul tratat cu placebo . Toate diferențele constatate între tratamentele active și placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
punct de vedere statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg/ 24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg/ 24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore . Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37 % . Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore . Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37 % . Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cantitate mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l/ min , iar timpul său de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 - 7 ore . Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic , nu se preconizează apariția unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecțiuni gastro- intestinale . Grupuri speciale de pacienți Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută , care se crește treptat , în conformitate cu gradul de toleranță
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de etilenă ( stratul intern ) , o folie de aluminiu , o membrană din polietilenă de joasă densitate și hârtie ; cealaltă față este compusă din polietilenă ( stratul intern ) , aluminiu , copolimer de etilenă și hârtie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
aluminiu , o membrană din polietilenă de joasă densitate și hârtie ; cealaltă față este compusă din polietilenă ( stratul intern ) , aluminiu , copolimer de etilenă și hârtie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
intern ) , aluminiu , copolimer de etilenă și hârtie . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale sau returnați la farmacie . 78 SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale sau returnați la farmacie . 78 SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331/ 013 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor , DAPP se angajează să : Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 83 A . 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU “ BLUE BOX ” ) ( EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE ) CUTIE CU 7
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
termen de 3 luni medicamentul aflat pe piață în prezent . ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 83 A . 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU “ BLUE BOX ” ) ( EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE ) CUTIE CU 7 [ 20 ] [ 28 ] [ 30 ] [ 56 ] [ 60 ] [ 90 ] PLASTURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
ȘI PROSPECTUL 83 A . 84 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU “ BLUE BOX ” ) ( EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE ) CUTIE CU 7 [ 20 ] [ 28 ] [ 30 ] [ 56 ] [ 60 ] [ 90 ] PLASTURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( CU “ BLUE BOX ” ) ( EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE ) CUTIE CU 7 [ 20 ] [ 28 ] [ 30 ] [ 56 ] [ 60 ] [ 90 ] PLASTURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
MULTIPLE ) CUTIE CU 7 [ 20 ] [ 28 ] [ 30 ] [ 56 ] [ 60 ] [ 90 ] PLASTURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Transdermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Transdermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 5 cm conține rotigotină 2, 25 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Transdermică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]