3,460 matches
-
cel uman ( vezi pct . 4. 6 pentru informații relevante la om privind sarcina și alăptarea ) . PegIntron nu are potențial genotoxic . Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului ( mPEG ) , care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo , a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică și după administrare de doze repetate la rozătoare și maimuțe , în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală și în studii de mutagenitate in vitro . 241 PegIntron plus ribavirină : Utilizat în asociere cu ribavirina
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
care nu au arătat nici o interacțiune între acest medicament și următoarele substanțe active : atorvastatină ( CYP3A4 ) , digoxină ( interacțiune transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s- au datorat efectului
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
care nu au arătat nici o interacțiune între acest medicament și următoarele substanțe active : atorvastatină ( CYP3A4 ) , digoxină ( interacțiune transportor glicoproteina P ) și diclofenac ( CYP2C9 ) . Expunerea la dabigatran la subiecți sănătoși a fost crescută cu 60 % în prezența amiodaronei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile de toxicitate cu doze repetate s- au datorat efectului
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP- induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP−induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
gastro- intestinal și distribuită în lichidele extracelulare și intracelulare inclusiv limfa , bila , lichidul cefalorahidian și sânge . S- a raportat că aceasta poate traversa placenta și poate să pătrundă în ochi . Este excretată în stare nemodificată în urină . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există preocupări în legătura cu utilizarea clinică a medicamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( E1201 ) Celuloză microcristalină ( E460i ) Siliciu coloidal anhidru Benzoat de sodiu ( E211 ) 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioadă de valabilitate
Ro_847 () [Corola-website/Science/291606_a_292935]
-
maligne primare , captarea totală de QUADRAMET la nivelul scheletului a fost de 65, 5 ± 15, 5 % din activitatea administrată . 5 numărul localizărilor metastatice . Din contră , captarea scheletică a fost invers proporțională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Produșii de radioliză de Sm- EDTMP au demonstrat toxicitate renală la șobolan și câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2, 5 mg/ kg . După administrarea de doze repetate de samariu [ 153Sm ] - EDTMP la câine , durata
Ro_850 () [Corola-website/Science/291609_a_292938]
-
și afectată sever . Nu s- a evidențiat un efect clar al valorilor clearance- ului creatininei asupra ASC , Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
și afectată sever . Nu s- a evidențiat un efect clar al valorilor clearance- ului creatininei asupra ASC , Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
și afectată sever . Nu s- a evidențiat un efect clar al valorilor clearance- ului creatininei asupra ASC , Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
și afectată sever . Nu s- a evidențiat un efect clar al valorilor clearance- ului creatininei asupra ASC , Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
și afectată sever . Nu s- a evidențiat un efect clar al valorilor clearance- ului creatininei asupra ASC , Cmax , Cl/ F și tmax ale insulinei aspart . Aceste date sunt limitate la subiecți cu insuficiență renală moderată și severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
este acela de a expune și de a trata toate zonele de DG și lungimea totală a EB . Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/ cm ( J/ cm ) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare . Pe baza studiilor preclinice , intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/ difuzor se înscrie între 175- 270 mW/ cm din difuzor . Pentru a calcula doza de lumină , se aplică următoarea ecuație de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice : Doza de lumină
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
nu sunt disponibile date pentru a sprijini sau respinge aceste posibilități . Compușii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiți cum sunt dimetil sulfoxid , b- caroten , etanol , format și manitol se presupune că reduc activitatea TFD . De asemenea , datele preclinice sugerează că ischemia țesutului , alopurinolul , blocantele canalelor de calciu și unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD . Medicamentele care reduc coagularea , vasoconstricția sau agregarea trombocitelor , de exemplu inhibitori A2 de tromboxan , pot reduce eficacitatea TFD . 4
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
1, 5 ore la femei și 0, 17 ore la bărbați . La momentul fotoactivării dorite , la 40- 50 de ore de la injecție , profilele farmacocinetice ale porfimerului de sodiu la bărbați și la femei au fost foarte similare . 5. 3 Date preclinice de siguranță 12 În absența luminii , porfimerul de sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o frecvență mai mare ( zilnic ) comparativ cu utilizarea în clinică . Studiile preclinice arată că excreția componentelor de porfimer de sodiu are loc în principal prin materiile fecale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
este acela de a expune și de a trata toate zonele de DG și lungimea totală a EB . Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/ cm ( J/ cm ) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare . Pe baza studiilor preclinice , intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/ difuzor se înscrie între 175- 270 mW/ cm din difuzor . Pentru a calcula doza de lumină , se aplică următoarea ecuație de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice : Doza de lumină
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
active pot influența efectele TFD , eventualele exemple fiind descrise mai jos . Compușii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiți cum sunt dimetil sulfoxid , b- caroten , etanol , format și manitol se presupune că reduc activitatea TFD . De asemenea , datele preclinice 20 sugerează că ischemia țesutului , alopurinolul , blocantele canalelor de calciu și unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD . Medicamentele care reduc coagularea , vasoconstricția sau agregarea trombocitelor , de exemplu inhibitori A2 de tromboxan , pot reduce eficacitatea TFD
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
bărbați . Această diferență se poate datora sensibilității metodei de testare utilizate . La momentul fotoactivării dorite , la 40- 50 de ore de la injecție , profilele farmacocinetice ale porfimerului de sodiu la bărbați și la femei au fost foarte similare . 5. 3 Date preclinice de siguranță În absența luminii , porfimerul de sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o frecvență mai mare ( zilnic ) comparativ cu utilizarea în clinică . Studiile preclinice arată că excreția componentelor de PhotoBarr are loc în principal prin materiile fecale 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbați și la femei . Informațiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici și copii , la diferite rase și la pacienții cu insuficiență renală , hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbați și la femei . Informațiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici și copii , la diferite rase și la pacienții cu insuficiență renală , hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbați și la femei . Informațiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici și copii , la diferite rase și la pacienții cu insuficiență renală , hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbați și la femei . Informațiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici și copii , la diferite rase și la pacienții cu insuficiență renală , hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută și toleranța locală , nu au fost observate efecte clinice relevante . În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală , toleranța locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere , nu au fost
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
pacientele cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) . 8 Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică . Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat nici un efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Aceste efecte s - au raportat la concentrații ale stronțiului în
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]