3,009 matches
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 10 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 10 mg și lactoză 78 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . 4 . Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu : poliartrită reumatoidă activă , ca “ medicament antireumatic modificator al bolii ” ( MAMB ) , artrită psoriazică activă . Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice ( de exemplu metotrexat ) poate determina creșterea riscului de reacții adverse grave ; de aceea , la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
de administrare Efectul terapeutic apare , de obicei , după 4- 6 săptămâni și se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni . Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani , deoarece eficacitatea și siguranța în artrita reumatoidă juvenilă ( ARJ ) nu au fost demonstrate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Alanin aminotransferaza ( ALT ) ( sau glutamopiruvat transferaza serică GPTS ) și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , trebuie efectuate simultan și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
tratament și • la fiecare 8 săptămâni după aceea ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 . ) Tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi , timp de 3 zile . • Doza de întreținere recomandată pentru poliartrita reumatoidă este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi . Pacienții pot începe cu 10 mg sau 20 mg leflunomidă , în funcție de severitatea ( activitatea ) bolii . • Doza de întreținere recomandată pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 20 mg o dată pe zi
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu leflunomidă și ulterior
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- a observat nici o interacțiune farmacocinetică între leflunomidă ( 10 până la 20 mg pe zi ) și metotrexat ( 10 până la 25 mg pe săptămână ) . Se recomandă ca pacienții care primesc leflunomidă să nu fie tratați cu colestiramină sau cu pulbere de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
In vivo , este rapid și aproape complet metabolizată în A771726 , care este activ in vitro și presupus responsabil de efectul terapeutic . A771726 , metabolitul activ al leflunomidei , inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n=95 ) , 10 mg ( n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 11 Toți pacienții din studiile de fază III au
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 11 Toți pacienții din studiile de fază III au primit o doză inițială de 100 mg timp de 3 zile . În studiul MN301 , 358 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și sulfasalazină . În studiul MN302 , 999 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=501 ) sau metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre pacienți
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre pacienți . Durata tratamentului a fost de 12 luni . În studiul US301 , 482 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=182 ) , metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=182 ) sau placebo ( n = 118 ) . Toți pacienții au primit folat 1 mg de două ori pe zi
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
12 luni . Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg în studiile MN301 și US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru 25
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
de altă parte , că doza zilnică de întreținere de 10 mg este mai bine tolerată . Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Leflunomida a fost evaluată într- un singur studiu multicentric , randomizat , dublu- orb , cu comparator activ , cu 94 de pacienți ( 47 în fiecare braț ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară . Pacienții aveau vârste între 3 și 17 ani și artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară , indiferent de tipul de debut al bolii , și netratați anterior cu metotrexat sau leflunomidă . În acest studiu , dozele de încărcare și de întreținere de leflunomidă au fost stabilite în funcție de trei categorii de greutate : < 20kg , 20-
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
rapidă a concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726 . Se apreciază că fără doza de încărcare , realizarea concentrației plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare . În studiile cu doze repetate , la pacienți cu poliartrită reumatoidă , farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 și 25 mg . În aceste studii , efectul clinic a fost strâns legat de concentrațiile plasmatice ale A771726 și de doza zilnică de leflunomidă . La doze de 20 mg/ zi
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
plasmatice ( de albumină ) . Proporția nelegată a A771726 este de aproximativ 0, 62 % . Legarea A771726 de proteinele plasmatice este lineară în intervalul concentrațiilor plasmatice terapeutice . Legarea A771726 pare a fi ușor mai scăzută și mai variabilă în plasma pacienților cu poliartrită reumatoidă sau insuficiență renală cronică . Legarea A771726 în proporție mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă și ele în proporție mare . Cu toate acestea , studiile in vitro privind interacțiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
plasmatice și se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Aceste procese pot fi afectate de disfuncția hepatică . Farmacocinetica la copii și adolescenți Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienți pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluție poliarticulară ( ARJ ) , cu vârste între 3 și 17 ani . Farmacocinetica la vârstnici Datele farmacocinetice la vârstnici ( > 65 ani ) sunt limitate , dar în concordanță cu datele farmacocinetice înregistrate la adulții mai tineri . 5. 3 Date preclinice de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arava 20 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg și lactoză 72 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . 4 . Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu : poliartrită reumatoidă activă , ca “ medicament antireumatic modificator al bolii ” ( MAMB ) , artrită psoriazică activă . Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice ( de exemplu metotrexat ) poate determina creșterea riscului de reacții adverse grave ; de aceea , la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
de administrare Efectul terapeutic apare , de obicei , după 4- 6 săptămâni și se poate intensifica în continuare până la 4 - 6 luni . Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani , deoarece eficacitatea și siguranța în poliartrita reumatoidă juvenilă ( ARJ ) nu au fost demonstrate ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . Alanin aminotransferaza ( ALT ) ( sau glutamopiruvat transferaza serică GPTS ) și numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine , inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și numărătoarea plachetelor , trebuie efectuate simultan și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
la fiecare 8 săptămâni după aceea ( vezi , de asemenea , pct . 4. 4 . ) 17 Doze Tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi , timp de 3 zile . • Doza de întreținere recomandată pentru poliartrita reumatoidă este 10 mg până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi . Pacienții pot începe cu 10 mg sau 20 mg leflunomidă , în funcție de severitatea ( activitatea ) bolii . • Doza de întreținere recomandată pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 20 mg o dată pe zi
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
activă ( în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens- Johnson , necroliză toxică epidermică , eritem multiform ) sau la oricare dintre excipienți , • pacienți cu funcție medulară semnificativ deprimată sau cu anemie , leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie semnificative , datorate altor cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică , • pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă , deoarece experiența clinică la această grupă de pacienți este insuficientă , • femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu leflunomidă și ulterior
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a valorilor normale a fost observată la alți 5 pacienți . Și în aceste cazuri creșterile au fost reversibile , la 2 pacienți în condițiile administrării în continuare a ambelor medicamente și la 3 pacienți după întreruperea leflunomidei . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- a observat nici o interacțiune farmacocinetică între leflunomidă ( 10 până la 20 mg pe zi ) și metotrexat ( 10 până la 25 mg pe săptămână ) . Se recomandă ca pacienții care primesc leflunomidă să nu fie tratați cu colestiramină sau cu pulbere de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
In vivo , este rapid și aproape complet metabolizată în A771726 , care este activ in vitro și presupus responsabil de efectul terapeutic . A771726 , metabolitul activ al leflunomidei , inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
dihidroorotat dehidrogenaza umană ( DHODH ) și prezintă activitate antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n=95 ) , 10 mg ( n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Toți pacienții din studiile de fază III au primit
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Toți pacienții din studiile de fază III au primit o doză inițială de 100 mg timp de 3 zile . În studiul MN301 , 358 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și sulfasalazină . În studiul MN302 , 999 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=501 ) sau metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=498 ) . Suplimentarea de folat a fost opțională și s- a folosit numai la 10 % dintre pacienți
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]