2,836 matches
-
o expunere prelungită sau repetată. Dacă se poate demonstra prin studii epidemiologice, prin studii de caz valabile din punct de vedere științific conform specificațiilor din prezenta anexă sau printr-o experiență fundamentata statistic, că evaluarea datelor de la unitățile de informații toxicologice sau a celor referitoare la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele sugerate prin aplicarea metodelor specificate la pct. 1.6 din prezenta anexă, atunci substanță sau preparatul se clasifică în conformitate cu efectele sale asupra omului. Cu toate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
studii epidemiologice, prin studii de caz valabile din punct de vedere științific conform specificațiilor din prezenta anexă sau printr-o experiență fundamentata statistic, că evaluarea datelor de la unitățile de informații toxicologice sau a celor referitoare la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele sugerate prin aplicarea metodelor specificate la pct. 1.6 din prezenta anexă, atunci substanță sau preparatul se clasifică în conformitate cu efectele sale asupra omului. Cu toate acestea, testele pe om trebuie să fie descurajate și, în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6, la Directivă 1999/45/CE. Notă: Fără a aduce atingere dispozițiilor din Directivă 91/414/CEE, numai dacă persoanele responsabile de introducerea preparatului pe piată pot să demonstreze științific că proprietățile toxicologice ale preparatului nu se pot determina în mod corect prin metoda prezentată la pct. 3.1.3 lit. (a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor pe animale, se pot utiliza metodele prezentate la pct. 3.1.3. lit. 8b
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
25, R39/23/24, R29/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 Risc de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită - este posibilă o deteriorare severă (perturbare clară a funcțiilor sau modificare morfologica de importanță toxicologica) la o expunere repetată sau prelungită pe o cale potrivită. Substanțele și preparatele se clasifică cel putin că toxice când atunci cand efectele menționate se observă la nivele cu un ordin de mărime mai mic (de ex. de 10 ori) decât
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 Risc de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită - este posibilă o deteriorare severă (perturbare clară a funcțiilor sau modificare morfologica de importanță toxicologica) la o expunere repetată sau prelungită pe o cale potrivită. Substanțele și preparatele se clasifică cel putin că nocive atunci cand efectele menționate se observă la nivele de ordinul a: - oral, șobolan ≤ 50 mg/kg (greutatea corpului)/zi, - dermic, șobolan sau
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
biologice în termenii descriși în continuare. Pentru aplicarea frazei de risc, trebuie să se aibă în vedere o deteriorare serioasă a sănătății care să includă decesul, perturbarea clară a funcțiilor sau modificări morfologice care sunt importante din punct de vedere toxicologic. Este deosebit de importanță când modificările menționate sunt ireversibile. De asemenea, este importat să se țină seama nu numai de modificările severe specifice dintr-un singur organ sau sistem biologic, ci și de modificările generalizate mai puțin severe care includ câteva
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de modificări bine documentate care, în mod normal, nu ar justifica clasificarea cu R48, indiferent de importanță statistică a acestora, includ: (a) observații clinice sau modificări ale creșterii greutății corporale, consumului de alimente sau apei băute, care pot avea importantă toxicologica, dar care nu indică, ele însele, o "deteriorarea serioasă"; (b) mici modificări ale parametrilor de biochimie clinică, hematologie sau examen al urinei, care sunt de o îndoielnică sau minimă importantă toxicologica. (c) modificări ale greutăților organelor fără semne de disfuncție
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de alimente sau apei băute, care pot avea importantă toxicologica, dar care nu indică, ele însele, o "deteriorarea serioasă"; (b) mici modificări ale parametrilor de biochimie clinică, hematologie sau examen al urinei, care sunt de o îndoielnică sau minimă importantă toxicologica. (c) modificări ale greutăților organelor fără semne de disfuncție a organelor; (d) răspunsuri de adaptare (de ex. migrarea macrofagilor în plămâni, hipertrofia ficatului și inducția enzimatica, răspunsuri hiperplastice la iritanți). Efectele locale asupra pielii produse prin aplicarea dermica repetată a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
cunoaște un model animal disponibil pentru identificarea substanțelor care provoacă urticaria imunologica cutanata de contact. Prin urmare, clasificarea se bazează de obicei pe dovezile umane care vor fi similare cu cele pentru sensibilizarea pielii (R43). 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice Se atribuie fraze de risc suplimentare, în conformitate cu criteriile prezentate în continuare (pe baza experienței obținute în timpul elaborării anexei I), substanțelor și preparatelor clasificate în temeiul pct. 2.2.1-3.2.7 și/sau pct. 4 și 5: R29 Degajă gaze
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în contact cu pielea acestora. Dacă se anticipează că pot să apară emisii, trebuie efectuat un control riguros al expunerii la risc, cu tehnici adecvate, luând în considerare necesitatea de a adopta principiul de precauție conform căruia acele proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice care nu au fost testate se presupune că sunt periculoase, - "sistemul integrat de ventilație prin aspirație" este un sistem de ventilație prin aspirație de tip închis, care este folosit în combinație cu dispozitive de blocare, incinte, mantale, containere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și alte informații relevante care să îi dea posibilitatea autorității competențe să ia o decizie informată și să facă posibilă efectuarea unor controale adecvate de către utilizator la punctul de prelucrare. De exemplu, dacă sunt disponibile suplimentar informații fizico-chimice și/sau toxicologice și/sau informații despre comportamentul în mediu, acestea trebuie prezentate și ele. În plus, notificatorul trebuie să examineze informațiile disponibile privind toxicitatea și ecotoxicitatea substanțelor aflate în strânsă relație structurală cu substanță notificata. Dacă sunt disponibile date relevante, în special
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
reziduuri pentru diferitele pesticide din principalele componente ale rației alimentare; întrucât acest conținut corespunde utilizării unor cantități minime de pesticide care permit un control adecvat, alese în așa fel încât cantitatea de reziduuri să fie cât mai mică posibil și toxicologic acceptabilă; întrucât, având în vedere progresele științifice și tehnice precum și cerințele legate de sănătatea publică și normele din agricultură, se impune modificarea Directivelor 86/362/CEE și 86/363/CEE prin completarea cu dispoziții referitoare la alte reziduuri de pesticide
jrc3001as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88156_a_88943]
-
arta îngrijirii animalelor, organizarea și gestiunea turmelor, transportul, sacrificarea și experimentarea. Comitetul științific pentru măsuri veterinare legate de sănătatea publică Domeniu de competență Problemele științifice și tehnice care privesc sănătatea consumatorului și siguranța alimentară și sunt legate de măsurile zoonotice, toxicologice, veterinare și mai ales de igienă aplicabile la producția, prelucrarea și furnizarea de alimente de origine animală. Comitetul științific pentru plante Domeniu de competență Problemele științifice și tehnice legate de plantele destinate consumului uman sau animal, producția și prelucrarea produselor
jrc3280as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88437_a_89224]
-
ceea ce poate duce la carcinogeneză sistemică și dermică; întrucât numeroși PAH sunt carcinogene genotoxice și, în consecință, nu se poate stabili un nivel sigur, utilizarea gudroanelor brute și rafinate din cărbune în produsele cosmetice ar trebui interzisă; întrucât o evaluare toxicologică mai profundă a clorurii de benzetoniu, bazată pe noi date furnizate de industrie, arată că o limită de securitate acceptată se obține atât timp cât utilizarea este limitată la conservanți cu o concentrație limitată și pentru un timp redus de contact cu
jrc3342as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88500_a_89287]
-
absența unor date științifice noi, în special referitoare la toxicitatea pe termen lung, Comitetului științific pentru cosmetică recomandă interzicerea utilizării moschenei și muscului tibetan în produsele cosmetice, deoarece acestea pot să prezinte un risc pentru sănătatea consumatorilor; întrucât o evaluare toxicologică suplimentară a clorurii de stronțiu, pe baza noilor date prezentate de industrie, arată că utilizarea substanței menționate poate fi extinsă, fără riscuri de siguranță, la șampoane și produse pentru îngrijirea feței, cu condiția să nu fie depășită concentrația maximă; întrucât
jrc3684as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88844_a_89631]
-
maxim temporar de reziduuri, care se adoptă conform procedurii prevăzute în art. 7. În propunerea sa, Comisia ține seama de cunoștințele tehnice și științifice existente în materie și îndeosebi de datele înaintate de către statele membre interesate, mai ales de evaluarea toxicologică și de determinarea unei doze zilnice acceptabile (DZA), de practicile agricole corespunzătoare și de datele experimentale pe care statul de proveniență s-a bazat pentru stabilirea conținutului maxim de reziduuri, ca și de motivele invocate de către statul membru de destinație
jrc3339as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88497_a_89284]
-
maxim temporar de reziduuri, care se adoptă conform procedurii prevăzute în art. 12. În propunerea sa, Comisia ține seama de cunoștințele tehnice și științifice existente în materie și îndeosebi de datele prezentate de către statele membre interesate, mai ales de evaluarea toxicologică și de stabilirea unei doze zilnice acceptabile (DZA), de practicile agricole corespunzătoare și de datele experimentale pe care statul de proveniență s-a bazat în procesul de stabilire a conținutului maxim de reziduuri, precum și de motivele invocate de către statul membru
jrc3339as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88497_a_89284]
-
a unui conținut maxim temporar de reziduuri, care este adoptată conform procedurii prevăzute în art. 12. În propunerea sa, Comisia ia în considerare cunoștințele tehnice și științifice existente în materie și datele prezentate de către statele membre interesate, în special evaluarea toxicologică și stabilirea unei doze zilnice acceptabile (DZA), practicile agricole corespunzătoare și datele experimentale pe care statul de proveniență s-a bazat la stabilirea conținutului maxim de reziduuri, precum și de motivele invocate de către statul membru de destinație la stabilirea măsurilor respective
jrc3339as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88497_a_89284]
-
conținut maxim temporar de reziduuri, care se adoptă conform procedurii prevăzute în art 10a. În propunerea sa, Comisia ia în considerare cunoștințele tehnice și științifice existente în materie și în special datele prezentate de către statele membre interesate, cu precădere evaluarea toxicologică și stabilirea unei doze zilnice acceptabile (DZA), practicile agricole corespunzătoare și datele experimentale pe care statul de proveniență s-a bazat la stabilirea conținutului maxim de reziduuri, precum și motivele invocate de către statul membru de destinație la adoptarea măsurilor respective. Valabilitatea
jrc3339as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88497_a_89284]
-
animalului-țintă, statele membre evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea animalului și condițiile în care intervine aceasta. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; ii) toate informațiile pertinente despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
pe următoarele elemente de informație: i) toate informațiile pertinente prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv studiile toxicologice și de metabolism; ii) toate informațiile pertinente despre produsul de uz fitosanitar care sunt prevăzute în anexa III, inclusiv studiile toxicologice și datele referitoare la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de uz fitosanitar 2.4.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
la eficacitatea sa. 2.4. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor 2.4.1. Al produsului de uz fitosanitar 2.4.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorului la substanța activă și/sau la elementele pertinente din punct de vedere toxicologic ale produsului de uz fitosanitar care se poate produce în condițiile de utilizare propuse, și anume: dozajul, modul de aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
aplicare și condițiile climatice, sprijinindu-se, de preferință, pe date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, folosind un model de calcul adecvat și validat. a) Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) studiile toxicologice și de metabolism prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a operatorului (NAEO). Nivelul acceptabil de expunere a operatorului este cantitatea maximă de substanță activă la care poate fi expus operatorul fără ca această expunere
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
ridicat la care nu se constată nici un efect nociv la testările pe specia animală adecvată cea mai sensibilă sau, dacă există date corespunzătoare, la om. ii) celelalte informații pertinente despre substanțele active, cum sunt proprietățile fizice și chimice; iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv, dacă este cazul, studiile de absorbție cutanată; iv) celelalte informații pertinente prevăzute în anexa III, cum sunt: - compoziția preparatului, - natura preparatului, - dimensiunile, prezentarea și tipul ambalajului, - domeniul de utilizare și natura culturii sau a țintei
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
lucrători expuși după aplicarea produsului de uz fitosanitar) sau animale la substanța activă și/sau la alte elemente toxice ale produsului de uz fitosanitar, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: i) studiile toxicologice și de metabolism al substanței active prevăzute în anexa II și rezultatele evaluării lor, inclusiv nivelul acceptabil de expunere a utilizatorului; ii) studiile toxicologice prevăzute în anexa III, inclusiv eventualele studii de absorbție cutanată; iii) celelalte informații pertinente asupra produsului
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]