28,736 matches
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată . 82 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină . La pacienții care prezintă pierderea bruscă a eficacității , definită prin scăderea valorilor hemoglobinei ( 1 până la 2 g/ dl
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
edem angioneurotic și reacții anafilactice . Eritroblastopenia mediată de anticorpi ( APSE ) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa . La majoritatea acestor pacienți , s- au observat anticorpi la eritropoetine ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) 86 Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
pe cale subcutanată la pacienții cu insuficiență renală cronică ! Trebuie utilizată calea intravenoasă ( vă rugăm să vedeți pct . 4. 4 - pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată . 97 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină . La pacienții care prezintă pierderea bruscă a eficacității , definită prin scăderea valorilor hemoglobinei ( 1 până la 2 g/ dl
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
edem angioneurotic și reacții anafilactice . Eritroblastopenia mediată de anticorpi ( APSE ) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa . La majoritatea acestor pacienți , s- au observat anticorpi la eritropoetine ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) 101 Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
pe cale subcutanată la pacienții cu insuficiență renală cronică ! Trebuie utilizată calea intravenoasă ( vă rugăm să vedeți pct . 4. 4 - pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată . 112 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină . La pacienții care prezintă pierderea bruscă a eficacității , definită prin scăderea valorilor hemoglobinei ( 1 până la 2 g/ dl
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
edem angioneurotic și reacții anafilactice . Eritroblastopenia mediată de anticorpi ( APSE ) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa . La majoritatea acestor pacienți , s- au observat anticorpi la eritropoetine ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) 116 Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
pe cale subcutanată la pacienții cu insuficiență renală cronică ! Trebuie utilizată calea intravenoasă ( vă rugăm să vedeți pct . 4. 4 - pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată . 127 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină . La pacienții care prezintă pierderea bruscă a eficacității , definită prin scăderea valorilor hemoglobinei ( 1 până la 2 g/ dl
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
edem angioneurotic și reacții anafilactice . Eritroblastopenia mediată de anticorpi ( APSE ) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa . La majoritatea acestor pacienți , s- au observat anticorpi la eritropoetine ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) 131 Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
pe cale subcutanată la pacienții cu insuficiență renală cronică ! Trebuie utilizată calea intravenoasă ( vă rugăm să vedeți pct . 4. 4 - pacienți cu insuficiență renală cronică ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienții care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să primească Binocrit sau orice altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) . Hipertensiune arterială necontrolată . Pacienți care , indiferent de motiv , nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată . 142 contraindicată în cazul în care acești pacienți prezintă boală coronariană severă , boală arterială periferică , boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală , inclusiv pacienți
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
20 % . Toți acești factori adiționali ai anemiei trebuie , de asemenea luați în considerare , când se decide creșterea dozei de epoetină alfa la pacienții cu cancer . În condiții perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge . Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină . La pacienții care prezintă pierderea bruscă a eficacității , definită prin scăderea valorilor hemoglobinei ( 1 până la 2 g/ dl
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
edem angioneurotic și reacții anafilactice . Eritroblastopenia mediată de anticorpi ( APSE ) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa . La majoritatea acestor pacienți , s- au observat anticorpi la eritropoetine ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 - Aplazia pură a seriei eritrocitare ) 146 Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mod clar cu un material vizual care să indice utilizarea corectă a medicamentului . Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Binocrit cu privire la riscul crescut de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
despre Binocrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
sânge la pacienții adulți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore ( osoase ) unde există un risc potențial crescut privind complicațiile legate de transfuzia de sânge 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BINOCRIT Nu utilizați Binocrit : - dacă ați prezentat aplazia pură a seriei eritrocitare ( reducerea sau întreruperea producției globulelor roșii sanguine ) după tratamentul cu orice tip de eritropoetină - dacă aveți tensiune arterială crescută care nu este controlată adecvat • ați avut infarct miocardic sau un accident vascular cerebral în luna dinaintea tratamentului
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
vedere și tratate înaintea inițierii tratamentului cu Binocrit . Pentru asigurarea răspunsului optim la Binocrit trebuie asigurate depozite adecvate de fier . Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a decide dacă aveți nevoie de suplimente cu fier . 199 Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) APSE mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injectare sub piele ) . APSE înseamnă incapacitatea de a produce suficiente globule roșii sanguine în măduva
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
trombotice - În cazuri rare au fost raportate reacții de hipersensibilitate , incluzând umflare ( edem ) , în principal în regiunea pleoapelor și buzelor ( edem Quincke ) și reacții alergice asemănătoare șocului , cu simptome de furnicături , înroșire , mâncărime , valuri de căldură și puls accelerat . - Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) a fost foarte rar raportată la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injecție sub piele ) . medicamentelor pe care le luați deja pentru tensiune arterială crescută . Medicul vă va monitoriza periodic tensiunea
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
DE STATELE MEMBRE DAPP va oferi medicilor , înainte de lansarea medicamentului , un material educațional , care va include următoarele informații : • Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . • Date generale privind anticorpii anti- eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură ( AcAE care mediază AEP ) asociată cu tratamentul agenților de stimulare ai eritropoezei ( ASE ) . • Lista diagnosticelor și evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . • Oferta DAPP de testare sau re-
Ro_635 () [Corola-website/Science/291394_a_292723]