25,967 matches
-
tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacității ( de exemplu , PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
expunere semnificativă la virusul varicelei trebuie să se întrerupă temporar tratamentul cu Enbrel și trebuie avut în vedere tratamentul profilactic cu imunoglobulină specifică virusului varicelo- zosterian . La pacienții cu imunosupresie sau cu infecții cronice nu s- au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Enbrel . Malignități și alte tulburări limfoproliferative În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 8 ) . În secțiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniștilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
piață de cazuri de agravare a ICC la pacienți care utilizau Enbrel , cu sau fără prezența unor factori precipitanți identificabili . Două studii clinice de mari dimensiuni , care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC , au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate . Deși nu au o valoare concluzivă , datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendință către agravarea ICC la pacienții cărora li s- a administrat tratament cu Enbrel . Granulomatoza Wegener Un studiu controlat cu placebo , în care 89
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
0, 5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
grupuri de monoterapie ( rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ) . Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel și metotrexat , față de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat , au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . 198 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI : ( n = 231 ) ( n = 228 ) ( n = 223 ) 74, 5 % † , φ ACR 20 58, 8 % 65, 5 % 63, 2 % † , φ 36, 4 % 43, 0 % 39, 8 % † , φ ACR 70 16, 7 % 22, 0 % Scorul la momentul inițialb Scorul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asemenea , semnificativă ( p < 0, 05 ) . În rândul pacienților care au încheiat perioada completă , de 24 de luni de tratament , în cadrul studiului , proporția celor care nu au înregistrat o agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , pe 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână . Profilele de siguranță și eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile , în săptămâna 8 , din punct de vedere al efectelor și cel al semnelor și simptomelor PR ; datele obținute în săptămâna 16 nu au indicat o situație de comparabilitate ( non-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
indicat o situație de comparabilitate ( non- inferioritate ) între cele două regimuri terapeutice . S- a constatat că o singură injecție de 50 mg/ ml cu Enbrel prezintă bioechivalență cu două injecții simultane de 25 mg/ ml . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . 200 artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a . p = 0, 0001 . Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătățire a funcției fizice în timpul perioadei în regim dublu- orb și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe datele furnizate de studiile la pacienții cu spondilită anchilozantă . Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă Eficacitatea Enbrel în tratarea spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu- orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de Enbrel administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare . Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt date la pct . 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sub tratament , în condițiile în care au primit un tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb , controlate cu placebo . Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a înregistrat o proporție mai mare de pacienți cu PASI 75 în săptămâna 12 ( 38 % ) , comparativ cu grupul tratat cu placebo ( 2 % ) ( p < 0, 0001 ) . Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Pentru pacienții cărora li s- au administrat 50 mg o dată pe săptămână pe parcursul studiului , eficacitatea răspunsurilor a continuat să se îmbunătățească , o proporție de 71 % ajungând la PASI 75 în săptămâna 24 . Pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 211 pacienți copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă ( definită printr- un scor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament topic . Pacienților li s- a administrat Enbrel 0, 8 mg/ kg ( cel mult 50 mg ) sau placebo o dată pe săptămână , timp de 12 săptămâni . În săptămâna 12 , numărul pacienților care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacității ( de exemplu , PASI 75 ) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra Enbrel decât în cazul celor care au fost randomizați pentru a li se administra placebo . Rezultatele la 12 săptămâni la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în aplicare, pentru a evalua dacă obiectivele inițiale au fost îndeplinite. 3. La doi ani de la punerea în aplicare, Comisia, după ce informează Comitetul Mediatic, prezintă Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social un raport de evaluare privind impactul și eficacitatea Programului pe baza rezultatelor obținute. Acest raport este însoțit, dacă este necesar și de propuneri de modificare a Programului. 4. La încheierea Programului, Comisia înaintează Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social un raport detaliat privind punerea în aplicare
jrc4549as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89715_a_90502]
-
în termen de 3 luni, se percep dobânzi calculate în funcție de valoarea indemnizației oferite de către societatea de asigurare sau acordate de către judecător părții vătămate. 7. Comisia raportează Parlamentului European și Consiliului despre punerea în aplicare a alin. (4) primul paragraf și eficacitatea acestei dispoziții, precum și convergența dispozițiilor naționale în materie de sancțiuni înainte de 20 ianuarie 2006 și prezintă propuneri atunci când este cazul. 8. Desemnarea unui reprezentant însărcinat cu soluționarea cererilor de despăgubire nu constituie, în sine, deschiderea unei sucursale în sensul art.
jrc4577as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89743_a_90530]
-
scadențe eșalonate. Orice reducere ulterioară a valorilor-limită și orice modificare a procedurii de testare nu se pot hotărî decât pe baza studiilor și a cercetărilor care trebuie efectuate asupra posibilităților tehnice existente sau potențiale și pe baza analizei raportului cost/eficacitate pentru a permite o producție pe scară industrială a tractoarelor agricole sau forestiere care să respecte aceste limite stricte. (5) Progresul tehnicii necesită o adaptare rapidă a dispozițiilor tehnice enumerate în anexele la prezenta directivă. Comisia trebuie să adapteze fără
jrc4576as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89742_a_90529]