27,405 matches
-
rivaroxaban sau întreruperea tratamentului , dacă este necesar . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban are valori medii cuprinse între 7 și 11 ore ( vezi pct . 5. 2 ) . • trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic corespunzător , de exemplu compresie mecanică , intervenții chirurgicale , substituție de lichide sau tratament de susținere hemodinamică , transfuzie de sânge sau derivate de sânge . Dacă sângerarea cu risc vital nu poate fi controlată prin măsurile descrise mai sus , trebuie luată în considerare administrarea factorului recombinant VIIa . Cu toate acestea
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
niciun alt anticoagulant . La pacienții supuși unor intervenții ortopedice majore , cele 5/ 95 centile pentru TP ( Neoplastin ) la 2 - 4 ore după administrarea unui comprimat ( momentul efectului maxim ) s- au situat în intervalul 13 - 25 s ( valorile bazale înaintea intervenției chirurgicale 12 - 15 s ) . Timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT ) și testul heparinei ( HepTest ) sunt de asemenea prelungite în funcție de doză ; cu toate acestea , ele nu sunt recomandate pentru evaluarea efectului farmacodinamic al rivaroxaban . Activitatea anti- factor Xa este de asemenea influențată
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
în practica clinică . Eficacitatea clinică și siguranța clinică Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacității rivaroxaban în prevenirea TEV , și anume tromboză venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolie pulmonară ( EP ) , la pacienții supuși unor intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . Peste 9500 pacienți ( 7050 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de șold și 2531 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi ) au fost evaluați în studiile clinice controlate , randomizate , dublu- orb
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
ca scop demonstrarea eficacității rivaroxaban în prevenirea TEV , și anume tromboză venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolie pulmonară ( EP ) , la pacienții supuși unor intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . Peste 9500 pacienți ( 7050 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de șold și 2531 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi ) au fost evaluați în studiile clinice controlate , randomizate , dublu- orb , de fază III , din programul RECORD . Tratamentul cu rivaroxaban în doză de 10 mg
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
venoasă profundă ( TVP ) proximală și distală și embolie pulmonară ( EP ) , la pacienții supuși unor intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare . Peste 9500 pacienți ( 7050 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de șold și 2531 pacienți cu intervenție chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi ) au fost evaluați în studiile clinice controlate , randomizate , dublu- orb , de fază III , din programul RECORD . Tratamentul cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi , administrat nu mai devreme de 6 ore de la
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
artroplastie totală de genunchi ) au fost evaluați în studiile clinice controlate , randomizate , dublu- orb , de fază III , din programul RECORD . Tratamentul cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi , administrat nu mai devreme de 6 ore de la intervenția chirurgicală , a fost comparat cu tratamentul cu enoxaparină în doză de 40 mg o dată pe zi , administrată după 12 ore de la intervenția chirurgicală . În toate cele trei studii de fază III ( vezi tabelul 2 ) , rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidența
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi , administrat nu mai devreme de 6 ore de la intervenția chirurgicală , a fost comparat cu tratamentul cu enoxaparină în doză de 40 mg o dată pe zi , administrată după 12 ore de la intervenția chirurgicală . În toate cele trei studii de fază III ( vezi tabelul 2 ) , rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidența TEV totale ( orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie , EP fără evoluție letală și decese ) și TEV majore ( TVP proximală , EP fără
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
fenomen este mai accentuat în condiții de repaus alimentar decât după consumul de alimente . Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată , iar variabilitatea inter- individuală ( coeficientul de variație , CV % ) se situează în intervalul 30 % - 40 % , cu excepția zilei în care se desfășoară intervenția chirurgicală și a zilei următoare , când variabilitatea expunerii este crescută ( 70 % ) . Distribuție La om , legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92 % - 95 % , legarea fiind în principal de albumina serică . Volumul de distribuție este moderat , volumul stării de echilibru
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
concentrația de rivaroxaban și activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax . Pentru TP , modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor . 11 factorului Xa și TP au fost influențate de intervenția chirurgicală , rezultând o diferență în panta concentrație - TP , între ziua succesivă intervenției chirurgicale și starea de echilibru . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
bine prin modelul Emax . Pentru TP , modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor . 11 factorului Xa și TP au fost influențate de intervenția chirurgicală , rezultând o diferență în panta concentrație - TP , între ziua succesivă intervenției chirurgicale și starea de echilibru . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , fototoxicitatea și genotoxicitatea . Efectele observate în studiile
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
Reacții adverse mai puțin frecvente : - sângerare la nivelul stomacului sau intestinului , sângerare genitală , sângerare nazală ( epistaxis ) - sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului ( hematoame , echimoze ( vânătăi )) - sânge în urină - scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale - accelerarea bătăilor inimii - presiune arterială scăzută - stare generală de rău ( slăbiciune , oboseală ) , durere de cap , amețeală , leșin - durere de stomac , indigestie , constipație , diaree , stare de rău - senzație de gură uscată - umflături localizate , umflături ( edeme ) la nivelul membrelor - febră - durere la
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
și corp opac , crem , de mărimea 2 , umplute cu granule gălbui . Capacul este inscripționat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim , corpul cu „ R75 ” . 4. 2 Doze și mod de administrare Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire a genunchiului : Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 10 zile Prevenția tromboembolismului
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
și mod de administrare Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire a genunchiului : Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 10 zile Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire de șold : Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 10 zile Prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) la pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire de șold : Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe zi , luată în 2 capsule de 110 mg . Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
înlocuire de șold : Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe zi , luată în 2 capsule de 110 mg . Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
mg . Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie inițiat cu o singură capsulă în interval de 1 - 4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 2 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
terminarea intervenției chirurgicale și trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi , timp de 28- 35 zile . În ambele tipuri de intervenții chirurgicale , dacă nu se realizează hemostaza , inițierea tratamentului trebuie amânată . Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenției chirurgicale , atunci tratamentul trebuie inițiat cu 2 capsule o dată pe zi . Grupuri speciale de pacienți : Insuficiență renală : 2 Tratamentul cu Pradaxa la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) este contraindicat ( vezi pct . 4. 3 ) . Experiența
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
cazul pacienților cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min ) . Doza recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub formă de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi pentru un total de 28- 35 zile . La pacienții
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
75 ani ) , experiența clinică este limitată . Acești pacienți trebuie tratați cu precauție . Doza zilnică recomandată este de 150 mg luată o dată pe zi sub forma de 2 capsule a 75 mg ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 10 zile . După intervenția chirurgicală de înlocuire completă de șold tratamentul trebuie inițiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenției cu o singură capsulă și se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi , pentru un total de 28- 35 zile . Insuficiență hepatică
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
care pot amplifica riscul hemoragic : afecțiuni asociate cu risc crescut de sângerare , cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite , trombocitopenie sau tulburări funcționale plachetare , ulcere gastro- intestinale active , biopsii recente sau traumatisme majore , hemoragii cerebrale sau intracraniene recente , intervenții chirurgicale medulare sau oftalmologice , endocardite bacteriene . Pacienții cu insuficiență renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran . Datele disponibile sunt limitate pentru pacienți < 50 kg și pentru cei vârstnici ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . În aceste situații , Pradaxa trebuie
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
trebuie investigată sursa hemoragiei ( vezi pct . 4. 9 ) . 4 Medicamentele care pot crește riscul de hemoragie , nu trebuie administrate concomitent cu sau trebuie administrate cu precauție cu Pradaxa ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienți cu risc mare de deces în timpul intervenției chirurgicale și cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice : Datele privind siguranța și eficacitatea utilizării dabigatran sunt limitate la acești pacienți și de aceea ei trebuie tratați cu prudență . La pacienții care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice majore , hematoamele epidurale
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
de deces în timpul intervenției chirurgicale și cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice : Datele privind siguranța și eficacitatea utilizării dabigatran sunt limitate la acești pacienți și de aceea ei trebuie tratați cu prudență . La pacienții care au suferit intervenții chirurgicale ortopedice majore , hematoamele epidurale sau spinale care pot conduce la paralizii pe termen lung sau permanente nu pot fi excluse la utilizarea concomitentă a dabigatranului și a anesteziei rahidiene / epidurale sau a puncției spinale . Riscul apariției acestor evenimente rare poate
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]
-
aproximativ 40 ng/ ml , cu limite cuprinse între 10- 92 ng/ ml . Mai mult de 99 % din datele de siguranță și eficacitate au fost obținute de la rasa caucaziană . Studii clinice în prevenția tromboembolismului venos ( TEV ) , ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore de înlocuire de articulație : În 2 studii extinse , randomizate , cu grupuri paralele , dublu- orb , pentru confirmarea dozei , pacienților care au fost supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice elective majore ( un studiu pentru intervenție de înlocuire a genunchiului și unul pentru
Ro_799 () [Corola-website/Science/291558_a_292887]